Convalida dei kit Lophius T-Track® CMV e T-Track® EBV nei pazienti in emodialisi
Convalida clinica dei kit Lophius T-Track® CMV e T-Track® EBV per valutare la funzionalità dell'immunità cellulo-mediata (CMI) nei pazienti in emodialisi
L'immunità cellulo-mediata (CMI) e in particolare i linfociti T svolgono un ruolo fondamentale nel rigetto degli organi trapiantati. Pertanto, nei riceventi di trapianto è necessario un farmaco immunosoppressivo per tutta la vita e individualizzato per evitare il rigetto del trapianto. Tuttavia, una soppressione troppo debole di CMI provoca danni acuti e cronici del trapianto che portano alla perdita del trapianto, mentre una soppressione troppo potente di CMI supporta infezioni opportunistiche e riattivazione di virus persistenti.
Una delle maggiori sfide nel campo dei trapianti è fornire una terapia immunosoppressiva e antivirale personalizzata basata su una valutazione e un monitoraggio affidabili del CMI. Ciò potrebbe portare a una riduzione dei rigetti del trapianto e delle riattivazioni del virus nei riceventi del trapianto.
Con lo sviluppo di entrambi i dosaggi T-Track® CMV e T-Track® EBV, Lophius Biosciences GmbH ha implementato la sua nuova tecnologia proprietaria di attivazione T per una migliore valutazione della funzionalità del CMI nel citomegalovirus (CMV)- e/o Epstein- Barr virus (EBV) - individui sieropositivi. A differenza di altri sistemi esistenti, i saggi Lophius offrono l'opportunità di caratterizzare la funzionalità di CMI come un'intera rete.
Lo studio clinico multicentrico pianificato mira a verificare l'idoneità dei due test per una valutazione affidabile della funzionalità del CMI.
I pazienti in emodialisi sono stati identificati come una coorte di pazienti appropriata per studiare la sensibilità clinica dei test Lophius poiché questi pazienti assomigliano molto ai pazienti sottoposti a trapianto di rene prima di una terapia immunosoppressiva.
La determinazione del CMI funzionale nel corso di un trattamento immunosoppressivo potrebbe in futuro consentire ai medici di ottimizzare la terapia immunosoppressiva e antivirale individuale nei trapiantati per ridurre il rischio di rigetto, nonché le riattivazioni del virus e le malattie associate.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente dipendente dall'emodialisi a causa di malattia renale allo stadio terminale
- Paziente maschio o femmina di almeno 18 anni di età
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Il paziente richiede un dosaggio continuo con un farmaco immunosoppressore sistemico
- Il paziente ha ricevuto una terapia immunosoppressiva negli ultimi tre mesi
- Il paziente è noto per essere positivo all'HIV o affetto da infezioni da epatite cronica
- - Il paziente ha infezioni concomitanti significative non controllate o altre condizioni mediche instabili che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio
- Il paziente ha qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può invalidare la comunicazione con lo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti in emodialisi sieropositivi per CMV o EBV che mostrano un numero significativo di leucociti ematici reattivi alle proteine CMV o EBV che applicano T-Track® CMV o T-Track® EBV
Lasso di tempo: 1 giorno
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Determinazione della sensibilità clinica di T-Track® CMV e T-Track® EBV.
I test T-Track® si basano sulla stimolazione delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) con proteine T-attivate immunodominanti preselezionate derivate dal citomegalovirus umano (CMV) e dal virus di Epstein-Barr (EBV) e la successiva quantificazione dell'IFN- leucociti del sangue che producono gamma (biomarcatore Lophius per valutare la funzionalità del CMI) applicando la tecnologia ELISpot.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti in emodialisi sieropositivi per CMV o EBV che mostrano un numero significativo di leucociti ematici reattivi alle proteine CMV o EBV che applicano i pentameri Pro5® caricati con peptidi di EBV e CMV e il dosaggio Quantiferon® CMV
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il confronto dell'idoneità di T-Track® CMV e T-Track® EBV a EBV e pentameri Pro5® caricati con peptidi CMV e il dosaggio Quantiferon® CMV (prodotti concorrenti disponibili in commercio)
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bernhard Banas, Prof., University Medical Center Regensburg
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LB-A1 (UREA-CMV-EBV)
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