Validation des kits Lophius T-Track® CMV et T-Track® EBV chez les patients hémodialysés
Validation clinique des kits Lophius T-Track® CMV et T-Track® EBV pour évaluer la fonctionnalité de l'immunité à médiation cellulaire (CMI) chez les patients hémodialysés
L'immunité à médiation cellulaire (CMI) et en particulier les lymphocytes T jouent un rôle critique dans le rejet des organes transplantés. Ainsi, chez les greffés, une médication immunosuppressive individualisée et à vie est nécessaire pour éviter le rejet du greffon. Cependant, une suppression trop faible du CMI provoque des lésions aiguës et chroniques du greffon entraînant la perte du greffon, alors qu'une suppression trop puissante du CMI favorise les infections opportunistes et la réactivation des virus persistants.
L'un des plus grands défis dans le domaine de la transplantation est de fournir une thérapie immunosuppressive et antivirale personnalisée basée sur une évaluation et un suivi fiables de l'IMC. Cela pourrait conduire à une réduction des rejets de greffe et des réactivations virales chez les receveurs de greffe.
Avec le développement des deux tests T-Track® CMV et T-Track® EBV, Lophius Biosciences GmbH a mis en œuvre sa nouvelle technologie exclusive d'activation T pour une meilleure évaluation de la fonctionnalité du CMI dans le cytomégalovirus (CMV)- et/ou Epstein- Individus séropositifs pour le virus de Barr (EBV). Contrairement à d'autres systèmes existants, les tests Lophius ouvrent la possibilité de caractériser la fonctionnalité de CMI en tant que réseau complet.
L'étude clinique multicentrique prévue vise à vérifier la pertinence des deux tests pour une évaluation fiable de la fonctionnalité du CMI.
Les patients en hémodialyse ont été identifiés comme une cohorte de patients appropriée pour étudier la sensibilité clinique des tests Lophius, car ces patients ressemblent étroitement à des receveurs de greffe de rein avant un traitement immunosuppresseur.
La détermination du CMI fonctionnel au cours d'un traitement immunosuppresseur peut permettre à l'avenir aux médecins d'optimiser la thérapie immunosuppressive et antivirale individuelle chez les greffés afin de réduire le risque de rejet ainsi que les réactivations virales et les maladies associées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient dépendant de l'hémodialyse en raison d'une insuffisance rénale terminale
- Patient masculin ou féminin âgé d'au moins 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Le patient a besoin d'un traitement continu avec un médicament immunosuppresseur systémique
- Le patient a reçu un traitement immunosuppresseur au cours des trois derniers mois
- Le patient est connu pour être séropositif au VIH ou souffrant d'hépatites chroniques
- Le patient a des infections concomitantes importantes non contrôlées ou d'autres conditions médicales instables qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude
- Le patient souffre de toute forme de toxicomanie, de trouble psychiatrique ou de condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut invalider la communication avec l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients hémodialysés séropositifs pour le CMV ou l'EBV présentant un nombre significatif de leucocytes fonctionnels réactifs aux protéines du CMV ou de l'EBV appliquant T-Track® CMV ou T-Track® EBV
Délai: Un jour
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Détermination de la sensibilité clinique de T-Track® CMV et T-Track® EBV.
Les tests T-Track® sont basés sur la stimulation des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) avec des protéines activées par T immunodominantes présélectionnées dérivées du cytomégalovirus humain (CMV) et du virus d'Epstein-Barr (EBV) et la quantification subséquente de l'IFN- gamma produisant des leucocytes sanguins (biomarqueur de Lophius pour évaluer la fonctionnalité du CMI) en appliquant la technologie ELISpot.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients hémodialysés séropositifs pour le CMV ou l'EBV présentant un nombre significatif de leucocytes sanguins fonctionnels CMV ou réactifs aux protéines d'EBV appliquant les Pro5® Pentamers chargés de peptides d'EBV et de CMV et le test Quantiferon® CMV
Délai: Un jour
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La comparaison de l'adéquation de T-Track® CMV et T-Track® EBV aux Pro5® Penmères chargés de peptides EBV et CMV et au test Quantiferon® CMV (produits concurrents disponibles dans le commerce)
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernhard Banas, Prof., University Medical Center Regensburg
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LB-A1 (UREA-CMV-EBV)
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