Walidacja zestawów Lophius T-Track® CMV i T-Track® EBV u pacjentów hemodializowanych
Kliniczna walidacja zestawów Lophius T-Track® CMV i T-Track® EBV w celu oceny funkcjonalności odporności komórkowej (CMI) u pacjentów poddawanych hemodializie
Odporność komórkowa (CMI), aw szczególności limfocyty T, odgrywają kluczową rolę w odrzucaniu przeszczepionych narządów. Dlatego u biorców przeszczepów konieczne jest przyjmowanie przez całe życie i zindywidualizowanych leków immunosupresyjnych, aby uniknąć odrzucenia przeszczepu. Jednak zbyt słaba supresja CMI powoduje ostre i przewlekłe uszkodzenie przeszczepu prowadzące do utraty przeszczepu, podczas gdy zbyt silna supresja CMI sprzyja infekcjom oportunistycznym i reaktywacji uporczywych wirusów.
Jednym z największych wyzwań w dziedzinie transplantologii jest zapewnienie spersonalizowanej terapii immunosupresyjnej i przeciwwirusowej, opartej na rzetelnej ocenie i monitorowaniu CMI. Może to prowadzić do zmniejszenia liczby odrzutów przeszczepów i reaktywacji wirusów u biorców przeszczepów.
Wraz z rozwojem obu testów T-Track® CMV i T-Track® EBV, firma Lophius Biosciences GmbH wdrożyła swoją nowatorską, zastrzeżoną technologię aktywacji T w celu ulepszonej oceny funkcjonalności CMI w wirusie cytomegalii (CMV) i/lub Epstein- Osoby seropozytywne z wirusem Barra (EBV). W przeciwieństwie do innych istniejących systemów, testy Lophius otwierają możliwość scharakteryzowania funkcjonalności CMI jako całej sieci.
Planowane wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu zweryfikowanie przydatności obu testów do wiarygodnej oceny funkcjonalności CMI.
Pacjenci poddawani hemodializie zostali zidentyfikowani jako odpowiednia kohorta pacjentów do badania czułości klinicznej testów Lophius, ponieważ ci pacjenci bardzo przypominają biorców przeszczepu nerki przed terapią immunosupresyjną.
Określenie funkcjonalnego CMI w trakcie leczenia immunosupresyjnego może w przyszłości pozwolić lekarzom na optymalizację indywidualnej terapii immunosupresyjnej i przeciwwirusowej biorców przeszczepów w celu zmniejszenia ryzyka odrzucenia przeszczepu oraz reaktywacji wirusów i chorób towarzyszących.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zależny od hemodializy z powodu schyłkowej niewydolności nerek
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Chory wymaga stałego podawania ogólnoustrojowego leku immunosupresyjnego
- Pacjent otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Wiadomo, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV lub cierpi na przewlekłe zapalenie wątroby
- Pacjent ma istotne niekontrolowane współistniejące infekcje lub inne niestabilne schorzenia, które mogą kolidować z celami badania
- Pacjent ma jakąkolwiek formę nadużywania substancji, zaburzenia psychicznego lub stanu, który w opinii badacza może uniemożliwić komunikację z badaczem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek seropozytywnych pacjentów poddawanych hemodializie CMV lub EBV wykazujących znaczną liczbę funkcjonalnych leukocytów krwi reagujących z białkiem CMV lub EBV po zastosowaniu T-Track® CMV lub T-Track® EBV
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Określenie czułości klinicznej T-Track® CMV i T-Track® EBV.
Testy T-Track® opierają się na stymulacji jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) wstępnie wyselekcjonowanymi immunodominującymi białkami aktywowanymi przez T, pochodzącymi z ludzkiego wirusa cytomegalii (CMV) i wirusa Epsteina-Barr (EBV), a następnie na ilościowym oznaczeniu IFN- leukocyty krwi produkujące gamma (biomarker Lophius do oceny funkcjonalności CMI) z wykorzystaniem technologii ELISpot.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek seropozytywnych pacjentów poddanych hemodializie CMV lub EBV wykazujących znaczną liczbę funkcjonalnych leukocytów krwi reagujących z białkiem CMV lub EBV po zastosowaniu pentamerów Pro5® obciążonych peptydami EBV i CMV i oznaczeniu Quantiferon® CMV
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie przydatności T-Track® CMV i T-Track® EBV z pentamerami Pro5® obciążonymi peptydami EBV i CMV oraz testem Quantiferon® CMV (dostępne na rynku konkurencyjne produkty)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bernhard Banas, Prof., University Medical Center Regensburg
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LB-A1 (UREA-CMV-EBV)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .