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在血液透析患者中​​验证 Lophius 试剂盒 T-Track® CMV 和 T-Track® EBV

2015年12月10日 更新者:Lophius Biosciences GmbH

Lophius 试剂盒 T-Track® CMV 和 T-Track® EBV 评估血液透析患者细胞介导免疫 (CMI) 功能的临床验证

细胞介导的免疫 (CMI),尤其是 T 细胞在移植器官的排斥反应中起着关键作用。 因此,在移植受者中,需要终生和个体化的免疫抑制药物来避免移植物排斥。 然而,对 CMI 的抑制太弱会导致急性和慢性移植物损伤,导致移植物丢失,而对 CMI 的抑制太强会支持机会性感染和持久性病毒的再激活。

移植领域最大的挑战之一是在可靠的 CMI 评估和监测的基础上提供个性化的免疫抑制和抗病毒治疗。 这可能导致移植受者移植物排斥和病毒再激活的减少。

随着 T-Track® CMV 和 T-Track® EBV 两种检测方法的开发,Lophius Biosciences GmbH 实施了其新颖的专有 T 激活技术,以改进对巨细胞病毒 (CMV) 和/或 Epstein- 中 CMI 功能的评估巴尔病毒 (EBV) 血清阳性个体。 与其他现有系统相比,Lophius 分析提供了将 CMI 功能描述为整个网络的机会。

计划中的临床多中心研究旨在验证这两种检测方法对 CMI 功能进行可靠评估的适用性。

血液透析患者已被确定为适合研究 Lophius 检测的临床敏感性的患者队列,因为这些患者在免疫抑制治疗之前与肾移植受者非常相似。

在免疫抑制治疗过程中确定功能性 CMI 可能在未来使医生能够优化移植受者的个体免疫抑制和抗病毒治疗,以降低排斥反应以及病毒再激活和相关疾病的风险。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

133

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

由于终末期肾病而依赖血液透析的患者

描述

纳入标准:

  • 由于终末期肾病而依赖血液透析的患者
  • 至少 18 岁的男性或女性患者
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 患者需要持续服用全身免疫抑制药物
  • 患者在过去三个月内接受过免疫抑制治疗
  • 已知患者对 HIV 呈阳性或患有慢性肝炎感染
  • 患者有严重的无法控制的伴随感染或其他可能干扰研究目标的不稳定医疗状况
  • 患者有任何形式的药物滥用、精神障碍或研究者认为可能导致与研究者的沟通无效的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 T-Track® CMV 或 T-Track® EBV 显示大量功能性 CMV 或 EBV 蛋白反应性血液白细胞的 CMV 或 EBV 血清反应阳性血液透析患者的百分比
大体时间:1天
确定 T-Track® CMV 和 T-Track® EBV 的临床敏感性。 T-Track® 检测基于用源自人巨细胞病毒 (CMV) 和 Epstein-Barr-Virus (EBV) 的预选免疫显性 T 激活蛋白刺激外周血单核细胞 (PBMC) 以及随后的 IFN-应用 ELISpot 技术产生γ的血液白细胞(用于评估 CMI 功能的 Lophius 生物标志物)。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CMV 或 EBV 血清阳性血液透析患者的百分比显示大量功能性 CMV 或 EBV 蛋白反应性血液白细胞应用 EBV 和 CMV 肽负载 Pro5® 五聚体和 Quantiferon® CMV 测定
大体时间:1天
T-Track® CMV 和 T-Track® EBV 与载有 EBV 和 CMV 肽的 Pro5® 五聚体和 Quantiferon® CMV 检测(市售竞争产品)的适用性比较
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bernhard Banas, Prof.、University Medical Center Regensburg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月10日

首次发布 (估计)

2015年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月10日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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