Validierung der Lophius Kits T-Track® CMV und T-Track® EBV bei Hämodialysepatienten
Klinische Validierung der Lophius-Kits T-Track® CMV und T-Track® EBV zur Bewertung der Funktionalität der zellvermittelten Immunität (CMI) bei Hämodialysepatienten
Die zellvermittelte Immunität (CMI) und insbesondere T-Zellen spielen eine entscheidende Rolle bei der Abstoßung transplantierter Organe. Daher ist bei Transplantatempfängern eine lebenslange und individuelle immunsuppressive Medikation erforderlich, um eine Abstoßung des Transplantats zu vermeiden. Eine zu schwache Unterdrückung von CMI führt jedoch zu akuten und chronischen Transplantatschäden, die zum Transplantatverlust führen, wohingegen eine zu starke Unterdrückung von CMI opportunistische Infektionen und die Reaktivierung persistierender Viren begünstigt.
Eine der größten Herausforderungen im Bereich der Transplantation besteht darin, eine personalisierte immunsuppressive und antivirale Therapie bereitzustellen, die auf einer zuverlässigen Beurteilung und Überwachung von CMI basiert. Dies könnte zu einer Verringerung der Transplantatabstoßungen und Virusreaktivierungen bei Transplantatempfängern führen.
Mit der Entwicklung der beiden Assays T-Track® CMV und T-Track® EBV hat die Lophius Biosciences GmbH ihre neuartige proprietäre T-Aktivierungstechnologie für eine verbesserte Beurteilung der Funktionalität von CMI bei Cytomegalovirus (CMV)- und/oder Epstein-Viren implementiert. Barr-Virus (EBV)-seropositive Personen. Im Gegensatz zu anderen bestehenden Systemen eröffnen die Lophius-Assays die Möglichkeit, die Funktionalität von CMI als gesamtes Netzwerk zu charakterisieren.
Ziel der geplanten klinischen Multicenterstudie ist es, die Eignung der beiden Assays für eine zuverlässige Beurteilung der Funktionalität von CMI zu überprüfen.
Hämodialysepatienten wurden als geeignete Patientenkohorte für die Untersuchung der klinischen Sensitivität der Lophius-Tests identifiziert, da diese Patienten stark den Empfängern von Nierentransplantaten vor einer immunsuppressiven Therapie ähneln.
Die Bestimmung des funktionellen CMI im Rahmen einer immunsuppressiven Behandlung könnte es Ärzten künftig ermöglichen, die individuelle immunsuppressive und antivirale Therapie bei Transplantatempfängern zu optimieren, um das Risiko einer Abstoßung sowie Virusreaktivierungen und damit verbundener Erkrankungen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium hämodialysepflichtig
- Männlicher oder weiblicher Patient, mindestens 18 Jahre alt
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient benötigt eine kontinuierliche Gabe eines systemischen Immunsuppressivums
- Der Patient hat innerhalb der letzten drei Monate eine immunsuppressive Therapie erhalten
- Es ist bekannt, dass der Patient HIV-positiv ist oder an chronischen Hepatitis-Infektionen leidet
- Der Patient hat erhebliche unkontrollierte Begleitinfektionen oder andere instabile medizinische Zustände, die die Studienziele beeinträchtigen könnten
- Der Patient leidet an irgendeiner Form von Drogenmissbrauch, einer psychiatrischen Störung oder einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Kommunikation mit dem Prüfer ungültig machen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der CMV- oder EBV-seropositiven Hämodialysepatienten, die eine signifikante Anzahl funktioneller CMV- oder EBV-Protein-reaktiver Blutleukozyten aufweisen, die T-Track® CMV oder T-Track® EBV anwenden
Zeitfenster: 1 Tag
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Bestimmung der klinischen Empfindlichkeit von T-Track® CMV und T-Track® EBV.
T-Track®-Assays basieren auf der Stimulation peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) mit vorselektierten immundominanten T-aktivierten Proteinen, die vom humanen Cytomegalovirus (CMV) und dem Epstein-Barr-Virus (EBV) stammen, und der anschließenden Quantifizierung von IFN- Gamma-produzierende Blutleukozyten (Lophius-Biomarker zur Beurteilung der Funktionalität von CMI) unter Verwendung der ELISpot-Technologie.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der CMV- oder EBV-seropositiven Hämodialysepatienten, die eine signifikante Anzahl funktioneller CMV- oder EBV-Protein-reaktiver Blutleukozyten aufweisen, indem sie mit EBV- und CMV-Peptiden beladene Pro5® Pentamere und den Quantiferon® CMV-Assay anwenden
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Vergleich der Eignung von T-Track® CMV und T-Track® EBV mit EBV- und CMV-peptidbeladenen Pro5® Pentameren und dem Quantiferon® CMV-Assay (kommerziell erhältliche Konkurrenzprodukte)
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bernhard Banas, Prof., University Medical Center Regensburg
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LB-A1 (UREA-CMV-EBV)
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