Validace souprav Lophius T-Track® CMV a T-Track® EBV u hemodialyzovaných pacientů
Klinická validace souprav Lophius T-Track® CMV a T-Track® EBV k posouzení funkčnosti buňkami zprostředkované imunity (CMI) u hemodialyzovaných pacientů
Imunita zprostředkovaná buňkami (CMI) a zejména T buňky hrají zásadní roli při odmítnutí transplantovaných orgánů. U příjemců transplantátu je tedy vyžadována celoživotní a individualizovaná imunosupresivní medikace, aby se zabránilo rejekci štěpu. Příliš slabá suprese CMI však způsobuje akutní a chronické poškození štěpu vedoucí ke ztrátě transplantátu, zatímco příliš silná suprese CMI podporuje oportunní infekce a reaktivaci perzistentních virů.
Jednou z největších výzev v oblasti transplantací je poskytnout personalizovanou imunosupresivní a antivirovou terapii založenou na spolehlivém hodnocení a monitorování CMI. To by mohlo vést ke snížení rejekce štěpu a reaktivace viru u příjemců transplantátu.
S vývojem obou testů T-Track® CMV a T-Track® EBV společnost Lophius Biosciences GmbH implementovala svou novou patentovanou technologii T-aktivace pro lepší hodnocení funkčnosti CMI u cytomegaloviru (CMV) a/nebo Epsteina. Séropozitivní jedinci s Barrovým virem (EBV). Na rozdíl od jiných existujících systémů testy Lophius otevírají příležitost charakterizovat funkčnost CMI jako celé sítě.
Plánovaná klinická multicentrická studie má za cíl ověřit vhodnost těchto dvou testů pro spolehlivé posouzení funkčnosti CMI.
Hemodialyzovaní pacienti byli identifikováni jako vhodná skupina pacientů pro zkoumání klinické citlivosti testů Lophius, protože tito pacienti se před imunosupresivní léčbou velmi podobají příjemcům transplantované ledviny.
Stanovení funkčního CMI v průběhu imunosupresivní léčby může lékařům v budoucnu umožnit optimalizovat individuální imunosupresivní a antivirovou terapii u příjemců transplantátu tak, aby se snížilo riziko rejekce i reaktivace virů a přidružených onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je závislý na hemodialýze kvůli konečnému stádiu onemocnění ledvin
- Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient vyžaduje průběžné dávkování systémového imunosupresiva
- Během posledních tří měsíců pacient podstoupil imunosupresivní léčbu
- Je známo, že pacient je pozitivní na HIV nebo trpí chronickou hepatitidou
- Pacient má významné nekontrolované souběžné infekce nebo jiné nestabilní zdravotní stavy, které by mohly narušovat cíle studie
- Pacient má jakoukoli formu zneužívání návykových látek, psychiatrickou poruchu nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může zrušit komunikaci s vyšetřovatelem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento CMV nebo EBV séropozitivních hemodialyzovaných pacientů vykazujících významný počet funkčních CMV nebo EBV-protein-reaktivních krevních leukocytů s aplikací T-Track® CMV nebo T-Track® EBV
Časové okno: 1 den
|
Stanovení klinické citlivosti T-Track® CMV a T-Track® EBV.
Testy T-Track® jsou založeny na stimulaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) předem vybranými imunodominantními T-aktivovanými proteiny odvozenými z lidského cytomegaloviru (CMV) a viru Epstein-Barrové (EBV) a následné kvantifikaci IFN- gama produkující krevní leukocyty (Lophius biomarker pro hodnocení funkčnosti CMI) s využitím technologie ELISpot.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento CMV nebo EBV séropozitivních hemodialyzovaných pacientů vykazujících významný počet funkčních CMV nebo EBV-protein-reaktivních krevních leukocytů s použitím EBV a CMV peptidem naplněných Pro5® Pentamerů a testu Quantiferon® CMV
Časové okno: 1 den
|
Srovnání vhodnosti T-Track® CMV a T-Track® EBV k EBV a CMV peptidem naplněným Pro5® Pentamerům a testu Quantiferon® CMV (komerčně dostupné konkurenční produkty)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Banas, Prof., University Medical Center Regensburg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LB-A1 (UREA-CMV-EBV)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .