乾癬の被験者におけるPRX003の複数の漸増用量研究
2018年5月3日 更新者：Prothena Biosciences Limited
乾癬の被験者に静脈内注入によって投与されたPRX003の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数の漸増用量研究
この反復漸増用量試験は、約 56 人の乾癬患者における PRX003 の安全性、忍容性、薬物動態および免疫原性を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- TCR Medical Corporation
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ
- Universal Medical and Research Center, LLC
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Department of Dermatology
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Dermatology Treatment and Research Center, PA
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Clinical Research Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、18 歳から 80 歳まで、体重範囲が 45 kg (99 ポンド) から 120 kg (264 ポンド) 未満、ボディマス指数 (BMI) が 18 - 35 kg/m2
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- -PASIスコアが12以上
- BSAの10%以上を占める尋常性乾癬
- 3または4のs-PGAスコア
- -プロトコルで指定されたすべての評価を実行し、調査訪問スケジュールに準拠できる
- 閉経後または外科的に無菌ではない女性被験者は、ベースライン（1日目/訪問2）の少なくとも60日前から最後の治験薬投与後12週間まで、医師が承認した避妊薬を使用する必要があります。 閉経後少なくとも 2 年または外科的に無菌でない限り、女性は卵胞刺激ホルモン (FSH) >40 IU/L およびエストラジオール <20 pg/mL で妊娠検査を受けなければなりません (ホルモン補充療法を受けている場合を除く)。 -出産の可能性のある女性は、授乳中でなく、血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[βHCG]）がスクリーニング（訪問1）で陰性でなければなりません。
- -男性の場合、外科的に無菌である必要があるか、ベースライン（1日目/訪問2）から最後の治験薬投与後12週間まで医師が承認した避妊薬の使用に同意する必要があります
除外基準:
- 主に滴状乾癬、赤皮症、逆性乾癬、膿疱性乾癬または掌蹠性乾癬、または乾癬の不安定な形態の乾癬を呈する
ベースライン（1日目/訪問2）前の指定された時間枠内の次のいずれかの受領：
- -2週間以内の局所乾癬治療（研究中に許可されている低効力の局所コルチコステロイドまたは皮膚軟化剤を除く）
- -4週間または5半減期（どちらか長い方）以内の全身性（非生物学的）乾癬治療
- -12週間または5半減期（どちらか長い方）以内の生物学的乾癬治療
- 乾癬と強い因果関係があると思われる薬剤（ベータ遮断薬やリチウムなど）を 4 週間または 5 半減期（いずれか長い方）以内に服用
- 4週間以内の光線療法
- -ベースライン（1日目）の7日前以内のレクリエーション日光浴への参加またはサンベッド（日焼けサロンなど）の使用
-治験責任医師またはスポンサーの意見では、研究手順を遵守するか、研究制限を順守する被験者の能力、または安全性データを解釈する能力を妨げる可能性がある主要な医学的疾患または不安定な病状。に：
- スクリーニングから5年以内（Visit 1）
- -完全に切除された非黒色腫皮膚がんを除くがんの病歴
- 脳卒中の病歴
- -子供としての熱性けいれん以外のてんかんまたは発作性障害の病歴、または発作または意識喪失
- -自己免疫疾患の病歴または活動性疾患（乾癬またはPsA以外）
- スクリーニングから2年以内（Visit 1）
- 心筋梗塞
- -次のいずれかを含む臨床的に重要な心血管疾患：不安定狭心症、非代償性うっ血性心不全、臨床的に重要な不整脈
- 血液凝固障害、アテローム性動脈硬化症、動脈瘤、および腎動脈疾患を含むがこれらに限定されない血管疾患
- -ベースライン（1日目/訪問2）での低血圧（収縮期血圧[BP] ≤85ミリメートル水銀[mmHg]）、またはベースライン（1日目/訪問 2)
- 150mmHg以上の安静時収縮期血圧またはスクリーニング時の拡張期血圧≧95mmHg（訪問1）またはベースライン（1日目/訪問2）で示される制御されていない高血圧、または制御されていない高血圧の既知の病歴または記録が3回以内に2回以上あるベースラインの数か月前（1日目/訪問2）
- -ベースラインから30日以内の臨床的に重要な全身感染症（例：慢性または急性感染症、尿路感染症、上気道感染症）（1日目/来院2）、または再発または慢性感染症（例：ウイルス感染症[ B型またはC型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、細菌感染症、全身性真菌感染症、または梅毒）
- -炎症性腸疾患の病歴
- -精神障害の診断および統計マニュアルIVテキスト改訂版（DSM-IV-TR）による現在の精神医学的診断で、被験者が研究を実行する能力とすべての評価を妨げる可能性があります（例：アルコールまたは薬物関連の乱用またはアルコール依存、またはアルコールまたは薬物関連の認知症、大うつ病、発達障害、統合失調症、双極性障害)。 注: 少なくとも 6 か月間、適切に制御されたうつ病の被験者は除外されません。ただし、過去 1 年間の任意の時点での自殺念慮または自殺未遂は除外されます。
-スクリーニング中の陽性結核皮膚検査（TST）または陽性インターフェロン-ガンマ放出アッセイ（IGRA）（訪問1）。
注: 対象者がベースライン (1 日目/訪問 2) の 3 か月前に TST または IGRA を持っていた場合、これはスクリーニング中に繰り返す必要はなく、前の結果を持ち越してこの研究で使用することができます。
最近（30日以内）の胸部X線が陰性の場合、潜在性結核の以前の標準治療およびその後の標準予防治療を伴う結核への以前の暴露が許可されます。
スクリーニング（訪問1）での以下の検査異常のいずれか：
- 総ビリルビン（ギルバート症候群に起因する場合を除く） 正常上限の1.5倍以上（×ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>2×ULN
- 血清クレアチニン >133 µmol/L (1.5 mg/dL)
- ヘモグロビンが男性で11.5 g/dL未満、女性で10.0 g/dL未満、好中球の絶対数が1500/μL未満（慢性良性好中球減少症の記録された病歴を除く）、または血小板数が120,000/μL未満
- -スクリーニング前の30日（または薬物の5半減期のいずれか長い方）の期間内の治験薬またはデバイスの使用または薬物調査研究への参加（訪問1）;乾癬または関節炎に関連する治験薬または薬物研究の場合、期間はスクリーニングの前に12週間（または薬物の5半減期のいずれか長い方）に延長されます（訪問1）
- ヒスチジン、スクロース、ポリソルベート 20 などの PRX003 のいずれかの成分に対するアレルギー
- -スクリーニング前の30日以内のワクチン（季節性インフルエンザを除く）の受領（訪問1）
- -スクリーニング前の3か月以内に500 mLを超える献血（訪問1）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある被験者の数によって決定される安全性と忍容性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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薬物動態パラメータの決定
時間枠：20週間
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最大測定濃度の時間 (Tmax)
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20週間
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薬物動態パラメータの決定
時間枠：20週間
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度時点 (AUClast) までの濃度 - 時間曲線下の面積
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20週間
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薬物動態パラメータの決定
時間枠：20週間
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最大濃度 (Cmax)
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20週間
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薬物動態パラメータの決定
時間枠：20週間
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時間ゼロから無限に外挿された濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
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20週間
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薬物動態パラメータの決定
時間枠：20週間
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除去速度定数
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20週間
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薬物動態パラメータの決定
時間枠：20週間
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終末消失半減期 (t½)
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20週間
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薬物動態パラメータの決定
時間枠：20週間
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クリアランス (CL)
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20週間
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薬物動態パラメータの決定
時間枠：20週間
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見かけの分布体積 (Vd)
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20週間
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薬物動態パラメータの決定
時間枠：20週間
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投与間隔中の平均濃度 (Cav)
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20週間
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薬物動態パラメータの決定
時間枠：20週間
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投与間隔の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCtau)
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20週間
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薬物動態パラメータの決定
時間枠：20週間
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最小観測濃度 (Cmin)
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗PRX003抗体の測定により決定される免疫原性
時間枠：20週間
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抗体価が一覧表示され、要約されます
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月17日
一次修了 (実際)
2018年2月28日
研究の完了 (実際)
2018年2月28日
試験登録日
最初に提出
2015年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月3日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRX003-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。