건선이 있는 피험자에서 PRX003의 다중 상승 용량 연구
2018년 5월 3일 업데이트: Prothena Biosciences Limited
건선이 있는 피험자에게 정맥 주사로 투여된 PRX003의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구
이 다중 증량 연구는 약 56명의 건선 환자를 대상으로 PRX003의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 결정하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- TCR Medical Corporation
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국
- Universal Medical and Research Center, LLC
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Department of Dermatology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Dermatology Treatment and Research Center, PA
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San Antonio, Texas, 미국
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 ~ 80세(포함), 체중 범위 ≥ 45kg(99lbs) ~ ≤ 120kg(264lbs) 및 체질량 지수(BMI) 18 ~ 35kg/m2
- 서면 동의서 제공
- PASI 점수 ≥12
- BSA의 10% 이상을 덮는 판상 건선
- s-PGA 점수 3 또는 4
- 모든 프로토콜 지정 평가를 수행하고 연구 방문 일정을 준수할 수 있음
- 폐경기가 아니거나 외과적으로 불임인 여성 피험자는 기준선(1일차/방문 2일) 이전 최소 60일에서 마지막 연구 약물 투여 후 12주 동안 의사가 승인한 피임법을 사용해야 합니다. 폐경 후 최소 2년이 아니거나 외과적으로 불임 상태가 아닌 경우, 여성은 난포 자극 호르몬(FSH) >40 IU/L 및 에스트라디올 <20 pg/mL로 임신 테스트를 받아야 합니다(호르몬 대체 요법을 받지 않는 한). 가임 여성은 비수유 상태여야 하고 스크리닝(방문 1) 시 음성 혈청 임신 검사(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[β HCG])를 가져야 합니다.
- 남성인 경우 외과적으로 불임이거나 기준선(1일/방문 2)부터 마지막 연구 약물 투여 후 12주까지 의사가 승인한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 주로 내장형, 홍피형, 역형, 농포형 또는 손바닥 발바닥형 또는 불안정한 형태의 건선인 건선을 나타냅니다.
기준선(1일차/방문 2일) 이전 지정된 기간 내에 다음 중 하나를 수령:
- 2주 이내의 국소 건선 치료(연구 중에 허용되는 저효능 국소 코르티코스테로이드 또는 연화제 제외)
- 4주 이내의 전신(비생물학적) 건선 치료 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간)
- 12주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 생물학적 건선 치료
- 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 건선과 강한 인과 관계가 있는 것으로 보이는 약물(예: 베타 차단제 및 리튬)
- 4주 이내 광선 요법
- 기준선(1일차) 7일 이내에 레크리에이션 일광욕에 참여하거나 일광욕용 침대(예: 선탠 살롱) 사용
연구 절차를 준수하거나 연구 제한 사항을 준수하는 피험자의 능력 또는 안전성 데이터를 해석하는 능력을 포함하되 이에 제한되지 않는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 주요 의학적 질병 또는 불안정한 의학적 상태 에게:
- 스크리닝(방문 1) 후 5년 이내
- 완전히 절제된 비흑색종 피부암을 제외한 암의 병력
- 뇌졸중의 역사
- 어린 시절의 열성 발작 이외의 간질이나 발작 장애의 병력, 또는 발작이나 의식 상실
- 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 활동성 자가면역 질환(건선 또는 PsA 제외)
- 스크리닝(방문 1) 후 2년 이내
- 심근 경색증
- 다음 중 하나를 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환: 불안정 협심증, 비대상성 울혈성 심부전, 임상적으로 중요한 부정맥
- 혈액 응고 장애, 죽상 동맥 경화증, 동맥류 및 신장 동맥 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈관 질환
- 저혈압(수축기 혈압[BP] ≤85 밀리미터의 수은주[mmHg]) 기준선(1일/방문 2) 투여 전 또는 기준선(1일/방문 2일) 이전 3개월 이내에 1회 이상 저혈압의 알려진 이력 또는 기록 방문 2)
- 스크리닝(방문 1) 또는 기준선(1일/방문 2) 투약 전 휴식 시 수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥95mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압 또는 3년 이내에 1회 이상의 조절되지 않는 고혈압의 알려진 이력 또는 문서 기준선(1일차/방문 2일) 몇 달 전
- 베이스라인(1일차/방문 2일) 30일 이내에 임상적으로 유의한 전신 감염(예: 만성 또는 급성 감염, 요로 감염, 상기도 감염), 또는 재발성 또는 만성 감염(예: 바이러스 감염[포함 B형 또는 C형 간염, 인체 면역결핍 바이러스(HIV)], 세균 감염, 전신 진균 감염 또는 매독)
- 모든 염증성 장 질환의 병력
- 연구 및 모든 평가(예: 알코올 또는 약물 관련 남용 또는 알코올 의존, 또는 알코올 또는 약물 관련 치매, 주요 우울증, 발달 장애, 정신분열증, 양극성 장애). 참고: 최소 6개월 동안 적절하게 조절된 우울증이 있는 피험자는 제외되지 않습니다. 그러나 지난 1년 동안 자살 생각이나 시도는 제외됩니다.
스크리닝(방문 1) 동안 양성 결핵 피부 검사(TST) 또는 양성 인터페론-감마 방출 검정(IGRA).
참고: 피험자가 베이스라인(1일차/방문 2일) 전 3개월 이내에 TST 또는 IGRA를 받은 경우, 스크리닝 중에 이를 반복할 필요가 없으며 이전 결과를 이월하여 본 연구에 사용할 수 있습니다.
잠복성 결핵에 대한 사전 표준 치료 및 후속 표준 예방적 치료와 함께 결핵에 대한 사전 노출은 최근(30일 이내) 흉부 X-레이 음성인 경우 허용됩니다.
스크리닝(방문 1) 시 다음 실험실 이상 중 임의의 것:
- 총 빌리루빈(길버트 증후군에 기인하지 않는 한) 정상(× ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)의 상한치 >2× ULN의 1.5배 초과
- 혈청 크레아티닌 >133 µmol/L(1.5 mg/dL)
- 남성의 경우 헤모글로빈 <11.5g/dL 또는 여성의 경우 <10.0g/dL, 절대 호중구 수 ˂1500/µL(만성 양성 호중구 감소증의 기록된 이력 제외) 또는 혈소판 수 <120,000/µL
- 스크리닝(방문 1) 전 30일(또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 조사 제품 또는 장치의 사용 또는 약물 연구에 참여, 건선 또는 관절염과 관련된 조사 제품 또는 약물 연구 연구의 경우 기간은 스크리닝(방문 1) 전 12주(또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간)로 연장됩니다.
- 히스티딘, 자당 및 폴리소르베이트 20과 같은 PRX003의 구성 요소에 대한 알레르기
- 스크리닝(방문 1) 전 30일 이내에 모든 백신(계절 인플루엔자 제외)의 수령
- 스크리닝 전 3개월 이내에 >500mL의 혈액 기증(방문 1)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: PRX003
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자의 수에 따라 결정되는 안전성 및 내약성
기간: 6 개월
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6 개월
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약동학 파라미터의 결정
기간: 20주
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최대 측정 농도 시간(Tmax)
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20주
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약동학 파라미터의 결정
기간: 20주
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시점(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
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20주
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약동학 파라미터의 결정
기간: 20주
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최대 농도(Cmax)
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20주
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약동학 파라미터의 결정
기간: 20주
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
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20주
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약동학 파라미터의 결정
기간: 20주
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제거 속도 상수
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20주
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약동학 파라미터의 결정
기간: 20주
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말단 제거 반감기(t½)
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20주
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약동학 파라미터의 결정
기간: 20주
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클리어런스(CL)
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20주
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약동학 파라미터의 결정
기간: 20주
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겉보기 분포 용적(Vd)
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20주
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약동학 파라미터의 결정
기간: 20주
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투약 간격에 걸친 평균 농도(Cav)
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20주
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약동학 파라미터의 결정
기간: 20주
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투약 간격에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
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20주
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약동학 파라미터의 결정
기간: 20주
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최소 관찰 농도(Cmin)
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항-PRX003 항체의 측정에 의해 결정된 면역원성
기간: 20주
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항체 역가가 나열되고 요약됩니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRX003-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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