高周波アブレーション (RFA STUDY ) (RFA)
2015年12月11日 更新者：Prof. Giovanni Scambia、Catholic University of the Sacred Heart
子宮筋腫切除用の既存のオリンパス高周波プローブを使用した摘出された子宮筋腫組織における組織効果 (Radio Frequency Ablation RFA STUDY )
この研究の目的は、子宮筋腫の切除治療のための RFITT (CelonProSurge) プローブを使用した高周波 (RF) システムの安全性と実現可能性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
内科療法（プロゲスチン、経口避妊薬、抗炎症薬を含む）に反応しない症候性子宮筋腫を有する10人の閉経前女性が当院で募集され、腹部筋腫摘出術を受ける。 すべての患者は、書面による同意を与える前に、この手順の潜在的なリスクと利点についてカウンセリングを受けます。
手順は病院で行われ、患者は全身麻酔下に置かれます。すべての患者は腹部筋腫摘出術を受けます。 対象の平滑筋腫は壁内、直径 5 ～ 15 cm になります。 術中 RF アブレーションが実施され、続いて治療された平滑筋腫が外科的に除去されます。 筋腫の除去後、病理医に送られます。 子宮筋腫の標本は、すぐに 10% 中性ホルマリン溶液で約 3 時間固定した後、パラフィンに包埋し、4 mm の切片に切断し、RFA 電極の方向に沿って染色します。 切除の病理学的確認は、次のように評価されます。平滑筋腫の標本は、ヘマトキシリンおよびエオシン染色を使用して、組織学的平滑筋腫サブタイプ、および壊死、出血、または線維症を含む治療を表す病理学的所見について肉眼的に検査されます。 治療領域は、影響を受けた厚さ 0.5 cm の矢状面を合計することによって推定される 3 番目の次元を使用して、平面切断面で最大の直交寸法について測定されます。 RF アブレーション ボリュームは、長楕円体式を使用して計算されます。 Bland-Altman 分析とクラス内相関を使用して、熱線量推定値と病状の関係を評価します。 外科的処置は、標準的なアプローチと同じ手順で通常どおり終了します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00100
- 募集
- Catholic University Of Sacred Heart
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コンタクト：
- Catholic University of Sacred Heart
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Rome
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Rome,、Rome、イタリア、00100
- 募集
- Catholic University of Sacred Heart Rome,
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コンタクト：
- Giovanni Scambia, Professor
- 電話番号：+39-06-30156279
- メール：giovanni.scambia@rm.unicatt.it
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副調査官：
- Rossitto Cristiano, MD
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副調査官：
- Tropeano Giovanna, MD
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副調査官：
- Amoroso Sonia, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 25歳以上の閉経前の女性;
- 筋腫関連の症状（月経過多、骨盤痛および/またはバルク症状）の存在は、医学的治療に反応しません;
- 子宮
- 経膣超音波で測定した直径 5 ～ 15 cm の 1 つの筋腫。
- 子宮温存の欲求;
- 正常な凝固プロファイル;
- 昨年の正常なパップテスト結果、
- -治療時のヘモグロビンレベルが10.0 g / dL以上。
除外基準:
- 有茎性の漿膜下または腔内筋腫、
- 骨盤悪性腫瘍の病歴、
- 子宮頸部異形成の存在、
- 筋腫を治療または除去するための前処置、
- 全身麻酔または腹部手術の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
術中高周波アブレーション
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術中のラジオ波焼灼術が実施され、続いて治療された平滑筋腫の外科的除去が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定局所線量
時間枠：術中時間
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子宮筋腫の標本は、すぐに 10% 中性ホルマリン溶液で約 3 時間固定された後、パラフィンに包埋され、4 mm の切片に切断され、RFA 電極の方向に沿って染色されます。
切除の病理学的確認は、次のように評価されます。平滑筋腫の標本は、ヘマトキシリンおよびエオシン染色を使用して、組織学的平滑筋腫サブタイプ、および壊死、出血、または線維症を含む治療を表す病理学的所見について肉眼的に検査されます。
治療領域は、影響を受けた厚さ 0.5 cm の矢状面を合計することによって推定される 3 番目の次元を使用して、平面切断面で最大の直交寸法について測定されます。
RF アブレーション ボリュームは、長楕円体式を使用して計算されます。
Bland-Altman 分析とクラス内相関を使用して、熱線量推定値と病状の関係を評価します。
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術中時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giovanni Scambia, MD、Catholic University of Sacred Heart - Rome
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bergamini V, Ghezzi F, Cromi A, Bellini G, Zanconato G, Scarperi S, Franchi M. Laparoscopic radiofrequency thermal ablation: a new approach to symptomatic uterine myomas. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):768-73. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.591.
- Mirza AN, Fornage BD, Sneige N, Kuerer HM, Newman LA, Ames FC, Singletary SE. Radiofrequency ablation of solid tumors. Cancer J. 2001 Mar-Apr;7(2):95-102.
- Gazelle GS, Goldberg SN, Solbiati L, Livraghi T. Tumor ablation with radio-frequency energy. Radiology. 2000 Dec;217(3):633-46. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc26633.
- Kawamura K, Suzuki K, Tsugawa R, Taniguchi N, Matsunou H. Influence of RF capacitive heating on the alpha 1-adrenergic receptors of rat prostates. Eur Urol. 1994;25(4):330-3. doi: 10.1159/000475312.
- Ichimura T, Kawamura N, Ito F, Shibata S, Minakuchi K, Tsujimura A, Umesaki N, Ogita S. Correlation between the growth of uterine leiomyomata and estrogen and progesterone receptor content in needle biopsy specimens. Fertil Steril. 1998 Nov;70(5):967-71. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00300-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月11日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。