Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rádiófrekvenciás abláció (RFA-TANULMÁNY) (RFA)

2015. december 11. frissítette: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Szövethatás az extirpált méh mióma szövetekben meglévő Olympus rádiófrekvenciás szondák használatával a mióma ablációjához (rádiófrekvenciás ablációs RFA-TANULMÁNY)

A tanulmány célja egy olyan rádiófrekvenciás (RF) rendszer biztonságosságának és megvalósíthatóságának vizsgálata, amely RFITT (CelonProSurge) szondákat alkalmaz a méhmióma ablatív kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Kórházunkban 10 egymást követő premenopauzás nőt vesznek fel, akiknek tüneti méhmiómája van, és nem reagál az orvosi terápiákra (beleértve a progesztineket, orális fogamzásgátlókat és gyulladáscsökkentő szereket), akiket hasi myomectomiára vetnek be. Minden beteget tájékoztatnak az eljárás lehetséges kockázatairól és előnyeiről, mielőtt megadnák saját írásos beleegyezését.

Az eljárásokat a kórházban végzik el, és a betegeket általános érzéstelenítésben végzik. Minden beteget hasi myomectomiának vetnek alá. A megcélzott leiomyomák intramurálisak, 5-15 cm átmérőjűek. Intraoperatív rádiófrekvenciás ablációra kerül sor, amelyet a kezelt leiomyoma műtéti eltávolítása követ. A mióma eltávolítása után a patológushoz küldik. A mióma mintákat azonnal rögzítik 10%-os semleges formalinoldatban körülbelül 3 órán keresztül, majd paraffinba ágyazzák, 4 mm-es metszetre vágják, és az RFA elektróda irányában megfestik. Az abláció kóros megerősítését a következőképpen értékelik: a leiomyoma mintákat hematoxilin és eozin festéssel alaposan megvizsgálják a szövettani leiomyoma altípusra és a kezelést reprezentáló kóros leletekre, beleértve a nekrózist, vérzést vagy fibrózist. A kezelt területek legnagyobb ortogonális méreteit a sík vágási felületen mérik, a harmadik dimenziót pedig az érintett 0,5 cm vastag szagittális síkok összegzésével becsülik meg. A rádiófrekvenciás ablációs térfogatok kiszámítása a prolate ellipszoid képlet alapján történik. A termikus dózisbecslések és a patológia közötti kapcsolatot Bland-Altman elemzések és osztályon belüli korrelációk segítségével értékelik. A sebészeti beavatkozás a szokásos módon, a szokásos megközelítés azonos lépéseivel fejeződik be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Rome, Olaszország, 00100
        • Toborzás
        • Catholic University Of Sacred Heart
        • Kapcsolatba lépni:
          • Catholic University of Sacred Heart
    • Rome
      • Rome,, Rome, Olaszország, 00100
        • Toborzás
        • Catholic University of Sacred Heart Rome,
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Rossitto Cristiano, MD
        • Alkutató:
          • Tropeano Giovanna, MD
        • Alkutató:
          • Amoroso Sonia, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. premenopauzális nők, 25 éves vagy annál idősebbek;
  2. a miómával kapcsolatos tünetek (menorrhagia, kismedencei fájdalom és/vagy tömeges tünetek) jelenléte, amelyek nem reagálnak az orvosi terápiára;
  3. méh
  4. egy 5-15 cm átmérőjű myoma, transzvaginális ultrahanggal mérve;
  5. a méh megőrzésének vágya;
  6. normál koagulációs profil;
  7. normál Pap teszt eredménye az elmúlt évben,
  8. hemoglobinszint 10,0 g/dl vagy több a kezelés időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  1. pedunculated subserosalis vagy intracavitaris myomák,
  2. kismedencei rosszindulatú daganat a kórtörténetében,
  3. nyaki diszplázia jelenléte,
  4. előzetes eljárás a myomák kezelésére vagy eltávolítására,
  5. általános érzéstelenítés vagy hasi műtét ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: egyetlen kar
Intraoperatív rádiófrekvenciás abláció
Intraoperatív rádiófrekvenciás ablációra kerül sor, amelyet a kezelt leiomyoma műtéti eltávolítása követ.
Más nevek:
  • A CelonPower Olympus rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Termális dózis becslése
Időkeret: Intraoperatív idő
A mióma mintákat azonnal fixáljuk 10%-os semleges formalin oldatban kb. 3 órán keresztül, majd paraffinba ágyazzuk, 4 mm-es metszetre vágjuk és az RFA elektróda irányában megfestjük. Az abláció kóros megerősítését a következőképpen értékelik: a leiomyoma mintákat hematoxilin és eozin festéssel alaposan megvizsgálják a szövettani leiomyoma altípusra és a kezelést reprezentáló kóros leletekre, beleértve a nekrózist, vérzést vagy fibrózist. A kezelt területek legnagyobb ortogonális méreteit a sík vágási felületen mérik, a harmadik dimenziót pedig az érintett 0,5 cm vastag szagittális síkok összegzésével becsülik meg. A rádiófrekvenciás ablációs térfogatok kiszámítása a prolate ellipszoid képlet alapján történik. A termikus dózisbecslések és a patológia közötti kapcsolatot Bland-Altman elemzések és osztályon belüli korrelációk segítségével értékelik.
Intraoperatív idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giovanni Scambia, MD, Catholic University of Sacred Heart - Rome

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intraoperatív rádiófrekvenciás abláció

3
Iratkozz fel