- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02631278
Rádiófrekvenciás abláció (RFA-TANULMÁNY) (RFA)
Szövethatás az extirpált méh mióma szövetekben meglévő Olympus rádiófrekvenciás szondák használatával a mióma ablációjához (rádiófrekvenciás ablációs RFA-TANULMÁNY)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kórházunkban 10 egymást követő premenopauzás nőt vesznek fel, akiknek tüneti méhmiómája van, és nem reagál az orvosi terápiákra (beleértve a progesztineket, orális fogamzásgátlókat és gyulladáscsökkentő szereket), akiket hasi myomectomiára vetnek be. Minden beteget tájékoztatnak az eljárás lehetséges kockázatairól és előnyeiről, mielőtt megadnák saját írásos beleegyezését.
Az eljárásokat a kórházban végzik el, és a betegeket általános érzéstelenítésben végzik. Minden beteget hasi myomectomiának vetnek alá. A megcélzott leiomyomák intramurálisak, 5-15 cm átmérőjűek. Intraoperatív rádiófrekvenciás ablációra kerül sor, amelyet a kezelt leiomyoma műtéti eltávolítása követ. A mióma eltávolítása után a patológushoz küldik. A mióma mintákat azonnal rögzítik 10%-os semleges formalinoldatban körülbelül 3 órán keresztül, majd paraffinba ágyazzák, 4 mm-es metszetre vágják, és az RFA elektróda irányában megfestik. Az abláció kóros megerősítését a következőképpen értékelik: a leiomyoma mintákat hematoxilin és eozin festéssel alaposan megvizsgálják a szövettani leiomyoma altípusra és a kezelést reprezentáló kóros leletekre, beleértve a nekrózist, vérzést vagy fibrózist. A kezelt területek legnagyobb ortogonális méreteit a sík vágási felületen mérik, a harmadik dimenziót pedig az érintett 0,5 cm vastag szagittális síkok összegzésével becsülik meg. A rádiófrekvenciás ablációs térfogatok kiszámítása a prolate ellipszoid képlet alapján történik. A termikus dózisbecslések és a patológia közötti kapcsolatot Bland-Altman elemzések és osztályon belüli korrelációk segítségével értékelik. A sebészeti beavatkozás a szokásos módon, a szokásos megközelítés azonos lépéseivel fejeződik be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giovanni Scambia, MD
- Telefonszám: +390630154979
- E-mail: giovanni.scambia@rm.unicatt.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cristiano Rossitto, MD
- Telefonszám: +390630154979
- E-mail: cristiano.rossitto@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00100
- Toborzás
- Catholic University Of Sacred Heart
-
Kapcsolatba lépni:
- Catholic University of Sacred Heart
-
-
Rome
-
Rome,, Rome, Olaszország, 00100
- Toborzás
- Catholic University of Sacred Heart Rome,
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Scambia, Professor
- Telefonszám: +39-06-30156279
- E-mail: giovanni.scambia@rm.unicatt.it
-
Alkutató:
- Rossitto Cristiano, MD
-
Alkutató:
- Tropeano Giovanna, MD
-
Alkutató:
- Amoroso Sonia, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- premenopauzális nők, 25 éves vagy annál idősebbek;
- a miómával kapcsolatos tünetek (menorrhagia, kismedencei fájdalom és/vagy tömeges tünetek) jelenléte, amelyek nem reagálnak az orvosi terápiára;
- méh
- egy 5-15 cm átmérőjű myoma, transzvaginális ultrahanggal mérve;
- a méh megőrzésének vágya;
- normál koagulációs profil;
- normál Pap teszt eredménye az elmúlt évben,
- hemoglobinszint 10,0 g/dl vagy több a kezelés időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- pedunculated subserosalis vagy intracavitaris myomák,
- kismedencei rosszindulatú daganat a kórtörténetében,
- nyaki diszplázia jelenléte,
- előzetes eljárás a myomák kezelésére vagy eltávolítására,
- általános érzéstelenítés vagy hasi műtét ellenjavallata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: egyetlen kar
Intraoperatív rádiófrekvenciás abláció
|
Intraoperatív rádiófrekvenciás ablációra kerül sor, amelyet a kezelt leiomyoma műtéti eltávolítása követ.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Termális dózis becslése
Időkeret: Intraoperatív idő
|
A mióma mintákat azonnal fixáljuk 10%-os semleges formalin oldatban kb. 3 órán keresztül, majd paraffinba ágyazzuk, 4 mm-es metszetre vágjuk és az RFA elektróda irányában megfestjük.
Az abláció kóros megerősítését a következőképpen értékelik: a leiomyoma mintákat hematoxilin és eozin festéssel alaposan megvizsgálják a szövettani leiomyoma altípusra és a kezelést reprezentáló kóros leletekre, beleértve a nekrózist, vérzést vagy fibrózist.
A kezelt területek legnagyobb ortogonális méreteit a sík vágási felületen mérik, a harmadik dimenziót pedig az érintett 0,5 cm vastag szagittális síkok összegzésével becsülik meg.
A rádiófrekvenciás ablációs térfogatok kiszámítása a prolate ellipszoid képlet alapján történik.
A termikus dózisbecslések és a patológia közötti kapcsolatot Bland-Altman elemzések és osztályon belüli korrelációk segítségével értékelik.
|
Intraoperatív idő
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni Scambia, MD, Catholic University of Sacred Heart - Rome
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bergamini V, Ghezzi F, Cromi A, Bellini G, Zanconato G, Scarperi S, Franchi M. Laparoscopic radiofrequency thermal ablation: a new approach to symptomatic uterine myomas. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):768-73. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.591.
- Mirza AN, Fornage BD, Sneige N, Kuerer HM, Newman LA, Ames FC, Singletary SE. Radiofrequency ablation of solid tumors. Cancer J. 2001 Mar-Apr;7(2):95-102.
- Gazelle GS, Goldberg SN, Solbiati L, Livraghi T. Tumor ablation with radio-frequency energy. Radiology. 2000 Dec;217(3):633-46. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc26633.
- Kawamura K, Suzuki K, Tsugawa R, Taniguchi N, Matsunou H. Influence of RF capacitive heating on the alpha 1-adrenergic receptors of rat prostates. Eur Urol. 1994;25(4):330-3. doi: 10.1159/000475312.
- Ichimura T, Kawamura N, Ito F, Shibata S, Minakuchi K, Tsujimura A, Umesaki N, Ogita S. Correlation between the growth of uterine leiomyomata and estrogen and progesterone receptor content in needle biopsy specimens. Fertil Steril. 1998 Nov;70(5):967-71. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00300-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4962/14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intraoperatív rádiófrekvenciás abláció
-
University of MilanBefejezve