Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja częstotliwościami radiowymi (BADANIE RFA) (RFA)

11 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Efekt tkankowy w usuniętej tkance mięśniaków macicy przy użyciu istniejących sond Olympus o częstotliwości radiowej do ablacji mięśniaków (BADANIE RFA dotyczące ablacji radiowej)

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności systemu częstotliwości radiowej (RF) wykorzystującego sondy RFITT (CelonProSurge) do ablacyjnego leczenia mięśniaków macicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

10 kolejnych kobiet przed menopauzą z objawowymi mięśniakami macicy niereagującymi na terapie medyczne (w tym progestyny, doustne środki antykoncepcyjne i leki przeciwzapalne) zostanie zrekrutowanych do naszego szpitala w celu wykonania miomektomii brzusznej. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o potencjalnych zagrożeniach i korzyściach związanych z zabiegiem przed wyrażeniem własnej pisemnej zgody.

Zabiegi będą wykonywane w szpitalu, a pacjenci będą w znieczuleniu ogólnym. Wszyscy pacjenci zostaną poddani miomektomii brzusznej. Docelowe mięśniaki gładkie będą śródścienne, o średnicy 5-15 cm. Przeprowadzona zostanie śródoperacyjna ablacja RF, a następnie chirurgiczne usunięcie leczonego mięśniaka gładkokomórkowego. Po usunięciu mięśniaka zostanie wysłany do patologa. Próbki mięśniaków zostaną natychmiast utrwalone w 10% obojętnym roztworze formaliny na około 3 godziny, następnie zatopione w parafinie, pocięte na 4 mm skrawki i wybarwione wzdłuż kierunku elektrody RFA. Patologiczne potwierdzenie ablacji zostanie ocenione w następujący sposób: próbki mięśniaka gładkokomórkowego zostaną dokładnie zbadane pod kątem histologicznego podtypu mięśniaka gładkokomórkowego oraz zmian patologicznych reprezentujących leczenie, w tym martwicy, krwotoku lub zwłóknienia, przy użyciu barwienia hematoksyliną i eozyną. Leczone obszary zostaną zmierzone pod kątem ich największych ortogonalnych wymiarów na płaskiej powierzchni cięcia, przy czym trzeci wymiar zostanie oszacowany przez zsumowanie dotkniętych płaszczyzn strzałkowych o grubości 0,5 cm. Objętości ablacji RF zostaną obliczone przy użyciu wzoru na wydłużoną elipsoidę. Zależność między szacunkami dawki termicznej a patologią zostanie oceniona za pomocą analiz Blanda-Altmana i korelacji wewnątrz klas. Procedura chirurgiczna zostanie zakończona jak zwykle tymi samymi etapami standardowego dostępu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00100
        • Rekrutacyjny
        • Catholic University Of Sacred Heart
        • Kontakt:
          • Catholic University of Sacred Heart
    • Rome
      • Rome,, Rome, Włochy, 00100
        • Rekrutacyjny
        • Catholic University of Sacred Heart Rome,
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rossitto Cristiano, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tropeano Giovanna, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amoroso Sonia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiety przed menopauzą, w wieku 25 lat lub starsze;
  2. obecność objawów związanych z mięśniakami (krwotok miesiączkowy, ból miednicy i/lub objawy masowe) niereagujących na leczenie farmakologiczne;
  3. macica
  4. jeden mięśniak o średnicy 5-15 cm mierzonej w USG przezpochwowym;
  5. pragnienie zachowania macicy;
  6. prawidłowy profil krzepnięcia;
  7. prawidłowy wynik badania cytologicznego w ciągu ostatniego roku,
  8. poziom hemoglobiny 10,0 g/dl lub wyższy w czasie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. uszypułowane mięśniaki podsurowicówkowe lub wewnątrzjamowe,
  2. historia nowotworów złośliwych miednicy mniejszej,
  3. obecność dysplazji szyjki macicy,
  4. uprzedni zabieg leczenia lub usunięcia mięśniaków,
  5. przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub operacji jamy brzusznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: jedno ramię
Śródoperacyjna ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Urządzenie: Śródoperacyjna ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Przeprowadzona zostanie śródoperacyjna ablacja prądem o częstotliwości radiowej, po której nastąpi chirurgiczne usunięcie leczonego mięśniaka gładkokomórkowego.
Inne nazwy:
  • System CelonPower Olympus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa dawka termiczna
Ramy czasowe: Czas śródoperacyjny
Próbki mięśniaków zostaną natychmiast utrwalone w 10% obojętnym roztworze formaliny na około 3h, następnie zostaną zatopione w parafinie, pocięte na 4mm skrawki i wybarwione wzdłuż kierunku elektrody RFA. Patologiczne potwierdzenie ablacji zostanie ocenione w następujący sposób: próbki mięśniaka gładkokomórkowego zostaną dokładnie zbadane pod kątem histologicznego podtypu mięśniaka gładkokomórkowego oraz zmian patologicznych reprezentujących leczenie, w tym martwicy, krwotoku lub zwłóknienia, przy użyciu barwienia hematoksyliną i eozyną. Leczone obszary zostaną zmierzone pod kątem ich największych ortogonalnych wymiarów na płaskiej powierzchni cięcia, przy czym trzeci wymiar zostanie oszacowany przez zsumowanie dotkniętych płaszczyzn strzałkowych o grubości 0,5 cm. Objętości ablacji RF zostaną obliczone przy użyciu wzoru na wydłużoną elipsoidę. Zależność między szacunkami dawki termicznej a patologią zostanie oceniona za pomocą analiz Blanda-Altmana i korelacji wewnątrz klas.
Czas śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Współpracownicy

Olympus Winter & Ibe

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Scambia, MD, Catholic University of Sacred Heart - Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4962/14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródoperacyjna ablacja prądem o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj