Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon (RFA STUDY) (RFA)

11. desember 2015 oppdatert av: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Vevseffekt i ekstirpert uterint fibroid vev ved bruk av eksisterende Olympus radiofrekvensprober for myomablasjon (radiofrekvensablasjon RFA STUDY )

Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten til et radiofrekvenssystem (RF) som bruker RFITT (CelonProSurge) prober for ablativ behandling av uterine fibroider.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

10 påfølgende premenopausale kvinner med symptomatiske livmorfibromer som ikke reagerer på medisinsk behandling (inkludert progestiner, orale prevensjonsmidler og antiinflammatoriske legemidler) vil bli rekruttert til sykehuset vårt for å bli underkastet abdominal myomektomi. Alle pasienter vil bli informert om potensielle risikoer og fordeler ved prosedyren før de gir sitt eget skriftlige samtykke.

Prosedyrer vil bli utført på sykehuset og pasienter vil være under generell anestesi. Alle pasienter vil bli underkastet abdominal myomektomi. Målleiomyomer vil være intramurale, 5-15 cm i diameter. Intraoperativ RF-ablasjon vil bli utført etterfulgt av kirurgisk fjerning av det behandlede leiomyomet. Etter fjerning av fibroid vil det bli sendt til patologen. Prøver av fibroid vil bli fikset umiddelbart i 10 % nøytral formalinløsning i ca. 3 timer, deretter innebygd i parafin, kuttet i 4 mm snitt og farget med RFA-elektrodens retning. Patologisk bekreftelse av ablasjon vil bli vurdert som følger: prøvene av leiomyom vil bli undersøkt grovt for den histologiske leiomyom-subtypen og for patologiske funn som representerer behandling, inkludert nekrose, blødning eller fibrose, ved bruk av hematoxylin og eosinfarging. Behandlede områder vil bli målt for deres største ortogonale dimensjoner i den plane snittflaten med den tredje dimensjonen estimert ved å summere de berørte 0,5 cm tykke sagittalplanene. RF-ablasjonsvolumer vil bli beregnet ved å bruke prolatellipsoidformelen. Forholdet mellom termiske doseestimater og patologi vil bli vurdert ved hjelp av Bland-Altman analyser og intra-klasse korrelasjoner. Den kirurgiske prosedyren vil bli avsluttet som vanlig med de samme trinnene som standard tilnærming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00100
        • Rekruttering
        • Catholic University Of Sacred Heart
        • Ta kontakt med:
          • Catholic University of Sacred Heart
    • Rome
      • Rome,, Rome, Italia, 00100
        • Rekruttering
        • Catholic University of Sacred Heart Rome,
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rossitto Cristiano, MD
        • Underetterforsker:
          • Tropeano Giovanna, MD
        • Underetterforsker:
          • Amoroso Sonia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. premenopausale kvinner, 25 år eller eldre;
  2. tilstedeværelse av fibromerelaterte symptomer (menorragi, bekkensmerter og/eller bulksymptomer) som ikke reagerer på medisinsk behandling;
  3. uteri
  4. ett myom 5-15 cm i diameter målt ved transvaginal ultralyd;
  5. ønske om bevaring av livmoren;
  6. normal koagulasjonsprofil;
  7. normalt Pap-testresultat det siste året,
  8. hemoglobinnivå på 10,0 g/dL eller mer på behandlingstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. pedunkulerte subserosale eller intrakavitære myomer,
  2. en historie med malignitet i bekkenet,
  3. tilstedeværelse av cervikal dysplasi,
  4. en tidligere prosedyre for å behandle eller fjerne myomer,
  5. kontraindikasjoner for generell anestesi eller abdominal kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: enkelt arm
Intraoperativ radiofrekvensablasjon
Enhet: Intraoperativ radiofrekvensablasjon
Intraoperativ radiofrekvensablasjon vil bli utført og etterfulgt av kirurgisk fjerning av det behandlede leiomyomet.
Andre navn:
  • CelonPower-systemet Olympus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert termal dose
Tidsramme: Intraoperativ tid
Eksempler av fibroid vil bli fikset umiddelbart i 10 % nøytral formalinløsning i ca. 3 timer, deretter vil de bli innebygd i parafin, kuttet i 4 mm snitt og farget med RFA-elektrodens retning. Patologisk bekreftelse av ablasjon vil bli vurdert som følger: prøvene av leiomyom vil bli undersøkt grovt for den histologiske leiomyom-subtypen og for patologiske funn som representerer behandling, inkludert nekrose, blødning eller fibrose, ved bruk av hematoxylin og eosinfarging. Behandlede områder vil bli målt for deres største ortogonale dimensjoner i den plane snittflaten med den tredje dimensjonen estimert ved å summere de berørte 0,5 cm tykke sagittalplanene. RF-ablasjonsvolumer vil bli beregnet ved å bruke prolatellipsoidformelen. Forholdet mellom termiske doseestimater og patologi vil bli vurdert ved hjelp av Bland-Altman analyser og intra-klasse korrelasjoner.
Intraoperativ tid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbeidspartnere

Olympus Winter & Ibe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Scambia, MD, Catholic University of Sacred Heart - Rome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4962/14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere