Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation (RFA STUDY) (RFA)

11. december 2015 opdateret af: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Vævseffekt i ekstirperet livmoderfibroidvæv ved brug af eksisterende Olympus radiofrekvensprober til fibromablation (Radio Frequency Ablation RFA STUDY )

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​et radiofrekvenssystem (RF) der anvender RFITT (CelonProSurge) prober til ablativ behandling af uterine fibromer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

10 på hinanden følgende præmenopausale kvinder med symptomatiske uterusfibromer, der ikke reagerer på medicinske behandlinger (inklusive progestiner, orale præventionsmidler og antiinflammatoriske lægemidler) vil blive rekrutteret på vores hospital for at blive underkastet abdominal myomektomi. Alle patienter vil blive rådgivet om de potentielle risici og fordele ved proceduren, før de giver deres eget skriftlige samtykke.

Procedurer vil blive udført på hospitalet, og patienter vil være under generel anæstesi. Alle patienter vil blive underkastet abdominal myomektomi. Target leiomyomer vil være intramurale, 5-15 cm i diameter. Intraoperativ RF-ablation vil blive udført efterfulgt af kirurgisk fjernelse af det behandlede leiomyom. Efter fjernelse af fibroid vil det blive sendt til patologen. Prøver af fibroid fikseres øjeblikkeligt i 10 % neutral formalinopløsning i ca. 3 timer, indlejres derefter i paraffin, skæres i 4 mm snit og farves med RFA-elektrodens retning. Patologisk bekræftelse af ablation vil blive vurderet som følger: prøverne af leiomyom vil blive undersøgt groft for den histologiske leiomyom subtype og for patologiske fund, der repræsenterer behandling, herunder nekrose, blødning eller fibrose, ved hjælp af hæmatoxylin og eosinfarvning. Behandlede områder vil blive målt for deres største ortogonale dimensioner i den plane snitflade med den tredje dimension estimeret ved at summere de berørte 0,5 cm tykke sagittale planer. RF-ablationsvolumener vil blive beregnet ved hjælp af prolatellipsoidformlen. Forholdet mellem termiske dosisestimater og patologi vil blive vurderet ved hjælp af Bland-Altman analyser og intra-klasse korrelationer. Den kirurgiske procedure afsluttes som sædvanlig med de samme trin i standardtilgangen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00100
        • Rekruttering
        • Catholic University Of Sacred Heart
        • Kontakt:
          • Catholic University of Sacred Heart
    • Rome
      • Rome,, Rome, Italien, 00100
        • Rekruttering
        • Catholic University of Sacred Heart Rome,
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rossitto Cristiano, MD
        • Underforsker:
          • Tropeano Giovanna, MD
        • Underforsker:
          • Amoroso Sonia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. præmenopausale kvinder, 25 år eller ældre;
  2. tilstedeværelse af fibroid-relaterede symptomer (menorrhagi, bækkensmerter og/eller bulksymptomer), som ikke reagerer på medicinsk behandling;
  3. uteri
  4. et myom 5-15 cm i diameter målt ved transvaginal ultralyd;
  5. ønske om at bevare livmoderen;
  6. normal koagulationsprofil;
  7. normalt Pap-testresultat i det sidste år,
  8. hæmoglobinniveau på 10,0 g/dL eller mere på behandlingstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. pedunkulerede subserosale eller intrakavitære myomer,
  2. en historie med bækkenkræft,
  3. tilstedeværelse af cervikal dysplasi,
  4. en tidligere procedure til behandling eller fjernelse af myomer,
  5. kontraindikationer til generel anæstesi eller abdominal kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkelt arm
Intraoperativ radiofrekvensablation
Enhed: Intraoperativ radiofrekvensablation
Intraoperativ radiofrekvensablation vil blive udført og efterfulgt af kirurgisk fjernelse af det behandlede leiomyom.
Andre navne:
  • CelonPower-systemet Olympus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret termisk dosis
Tidsramme: Intraoperativ tid
Prøver af fibroid fikseres øjeblikkeligt i 10 % neutral formalinopløsning i ca. 3 timer, hvorefter de indlejres i paraffin, skæres i 4 mm snit og farves med i retning af RFA-elektroden. Patologisk bekræftelse af ablation vil blive vurderet som følger: prøverne af leiomyom vil blive undersøgt groft for den histologiske leiomyom subtype og for patologiske fund, der repræsenterer behandling, herunder nekrose, blødning eller fibrose, ved hjælp af hæmatoxylin og eosinfarvning. Behandlede områder vil blive målt for deres største ortogonale dimensioner i den plane snitflade med den tredje dimension estimeret ved at summere de berørte 0,5 cm tykke sagittale planer. RF-ablationsvolumener vil blive beregnet ved hjælp af prolatellipsoidformlen. Forholdet mellem termiske dosisestimater og patologi vil blive vurderet ved hjælp af Bland-Altman analyser og intra-klasse korrelationer.
Intraoperativ tid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbejdspartnere

Olympus Winter & Ibe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Scambia, MD, Catholic University of Sacred Heart - Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4962/14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin myom

Kliniske forsøg med Intraoperativ radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner