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Ablazione con radiofrequenza ( STUDIO RFA ) (RFA)

11 dicembre 2015 aggiornato da: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Effetto tissutale nel tessuto di fibroma uterino estirpato utilizzando le sonde a radiofrequenza Olympus esistenti per l'ablazione dei fibromi (studio RFA sull'ablazione a radiofrequenza)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e la fattibilità di un sistema a radiofrequenza (RF) che utilizza sonde RFITT (CelonProSurge) per il trattamento ablativo dei fibromi uterini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

10 donne consecutive in premenopausa con fibromi uterini sintomatici non responsivi alle terapie mediche (inclusi progestinici, contraccettivi orali e farmaci antinfiammatori) verranno reclutate presso il nostro ospedale per essere sottoposte a miomectomia addominale. Tutti i pazienti saranno informati sui potenziali rischi e benefici della procedura prima di dare il proprio consenso scritto.

Le procedure saranno eseguite in ospedale ei pazienti saranno in anestesia generale. Tutti i pazienti saranno sottoposti a miomectomia addominale. I leiomiomi target saranno intramurali, di 5-15 cm di diametro. Verrà eseguita l'ablazione RF intraoperatoria seguita dalla rimozione chirurgica del leiomioma trattato. Dopo la rimozione del fibroma, verrà inviato al patologo. I campioni di fibroma verranno fissati immediatamente in una soluzione di formalina neutra al 10% per circa 3 ore, quindi inclusi in paraffina, tagliati in sezioni di 4 mm e colorati lungo la direzione dell'elettrodo RFA. La conferma patologica dell'ablazione sarà valutata come segue: i campioni di leiomioma saranno esaminati grossolanamente per il sottotipo istologico di leiomioma e per reperti patologici che rappresentano il trattamento, tra cui necrosi, emorragia o fibrosi, utilizzando la colorazione con ematossilina ed eosina. Le aree trattate saranno misurate per le loro maggiori dimensioni ortogonali nella superficie di taglio planare con la terza dimensione stimata sommando i piani sagittali interessati dello spessore di 0,5 cm. I volumi di ablazione RF saranno calcolati utilizzando la formula dell'ellissoide prolato. La relazione tra stima della dose termica e patologia sarà valutata mediante analisi di Bland-Altman e correlazioni intraclasse. La procedura chirurgica si concluderà come di consueto con gli stessi passaggi dell'approccio standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00100
        • Reclutamento
        • Catholic University Of Sacred Heart
        • Contatto:
          • Catholic University of Sacred Heart
    • Rome
      • Rome,, Rome, Italia, 00100
        • Reclutamento
        • Catholic University of Sacred Heart Rome,
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rossitto Cristiano, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tropeano Giovanna, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amoroso Sonia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne in premenopausa, di età pari o superiore a 25 anni;
  2. presenza di sintomi correlati al fibroma (menorragia, dolore pelvico e/o sintomi di massa) non responsivi alla terapia medica;
  3. uteri
  4. un mioma di 5-15 cm di diametro misurato mediante ecografia transvaginale;
  5. desiderio di conservazione uterina;
  6. normale profilo di coagulazione;
  7. risultato normale del Pap test nell'ultimo anno,
  8. livello di emoglobina di 10,0 g/dL o superiore al momento del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. miomi sottosierosi o intracavitari peduncolati,
  2. una storia di neoplasia pelvica,
  3. presenza di displasia cervicale,
  4. una precedente procedura per il trattamento o la rimozione di miomi,
  5. controindicazioni all'anestesia generale o alla chirurgia addominale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: braccio singolo
Ablazione intraoperatoria con radiofrequenza
Dispositivo: Ablazione intraoperatoria con radiofrequenza
Verrà eseguita l'ablazione intraoperatoria con radiofrequenza e seguita dalla rimozione chirurgica del leiomioma trattato.
Altri nomi:
  • Il sistema CelonPower Olympus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima dose termica
Lasso di tempo: Tempo intraoperatorio
I campioni di fibroma verranno fissati immediatamente in una soluzione di formalina neutra al 10% per circa 3 ore, quindi inclusi in paraffina, tagliati in sezioni di 4 mm e colorati lungo la direzione dell'elettrodo RFA. La conferma patologica dell'ablazione sarà valutata come segue: i campioni di leiomioma saranno esaminati grossolanamente per il sottotipo istologico di leiomioma e per reperti patologici che rappresentano il trattamento, tra cui necrosi, emorragia o fibrosi, utilizzando la colorazione con ematossilina ed eosina. Le aree trattate saranno misurate per le loro maggiori dimensioni ortogonali nella superficie di taglio planare con la terza dimensione stimata sommando i piani sagittali interessati dello spessore di 0,5 cm. I volumi di ablazione RF saranno calcolati utilizzando la formula dell'ellissoide prolato. La relazione tra stima della dose termica e patologia sarà valutata mediante analisi di Bland-Altman e correlazioni intraclasse.
Tempo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Collaboratori

Olympus Winter & Ibe

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Scambia, MD, Catholic University of Sacred Heart - Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4962/14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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