Радиочастотная абляция (РАЧА ИССЛЕДОВАНИЕ) (RFA)
Тканевой эффект в экстирпированной ткани миомы матки с использованием существующих радиочастотных зондов Olympus для абляции миомы (РАЧА-ИССЛЕДОВАНИЕ РЧА с радиочастотной аблацией)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
10 последовательных женщин в пременопаузе с симптомами миомы матки, не реагирующими на медикаментозное лечение (включая прогестины, оральные контрацептивы и противовоспалительные препараты), будут набраны в нашу больницу для выполнения абдоминальной миомэктомии. Все пациенты будут проинформированы о потенциальных рисках и преимуществах процедуры, прежде чем дать свое письменное согласие.
Процедуры будут выполняться в больнице, и пациенты будут находиться под общим наркозом. Всем пациентам будет проведена абдоминальная миомэктомия. Целевые лейомиомы будут интрамуральными, 5-15 см в диаметре. Будет проведена интраоперационная радиочастотная абляция с последующим хирургическим удалением обработанной лейомиомы. После удаления миомы ее отправят патологоанатому. Образцы миомы немедленно фиксируют в 10% растворе нейтрального формалина примерно на 3 часа, затем заливают в парафин, разрезают на срезы толщиной 4 мм и окрашивают вдоль направления электрода РЧА. Патологоанатомическое подтверждение абляции будет оцениваться следующим образом: образцы лейомиомы будут исследованы макроскопически на наличие гистологического подтипа лейомиомы и патологических изменений, представляющих собой лечение, включая некроз, кровоизлияние или фиброз, с использованием окрашивания гематоксилином и эозином. Обработанные области будут измеряться по их наибольшим ортогональным размерам на плоской поверхности разреза, а третье измерение оценивается путем суммирования пораженных сагиттальных плоскостей толщиной 0,5 см. Объемы радиочастотной абляции будут рассчитываться по формуле вытянутого эллипсоида. Взаимосвязь между оценками тепловой дозы и патологией будет оцениваться с использованием анализа Бланда-Альтмана и внутриклассовых корреляций. Хирургическая процедура будет завершена, как обычно, с теми же этапами стандартного доступа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00100
- Рекрутинг
- Catholic University Of Sacred Heart
-
Контакт:
- Catholic University of Sacred Heart
-
-
Rome
-
Rome,, Rome, Италия, 00100
- Рекрутинг
- Catholic University of Sacred Heart Rome,
-
Контакт:
- Giovanni Scambia, Professor
- Номер телефона: +39-06-30156279
- Электронная почта: giovanni.scambia@rm.unicatt.it
-
Младший исследователь:
- Rossitto Cristiano, MD
-
Младший исследователь:
- Tropeano Giovanna, MD
-
Младший исследователь:
- Amoroso Sonia, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины в пременопаузе в возрасте 25 лет и старше;
- наличие симптомов, связанных с миомой (меноррагия, тазовая боль и/или объемные симптомы), не отвечающих на медикаментозную терапию;
- матки
- одна миома диаметром 5-15 см по данным трансвагинального УЗИ;
- стремление к сохранению матки;
- нормальный коагуляционный профиль;
- нормальный результат теста Папаниколау за последний год,
- уровень гемоглобина 10,0 г/дл или более на момент лечения.
Критерий исключения:
- субсерозные или внутриполостные миомы на ножке,
- история злокачественных новообразований органов малого таза,
- наличие дисплазии шейки матки,
- предшествующая процедура лечения или удаления миомы,
- противопоказания к общей анестезии или абдоминальной хирургии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: одна рука
Интраоперационная радиочастотная абляция
|
Будет проведена интраоперационная радиочастотная абляция с последующим хирургическим удалением обработанной лейомиомы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная термическая доза
Временное ограничение: Интраоперационное время
|
Образцы миомы немедленно фиксируют в 10% растворе нейтрального формалина примерно на 3 часа, затем заливают в парафин, разрезают на срезы 4 мм и окрашивают вдоль направления электрода РЧА.
Патологоанатомическое подтверждение абляции будет оцениваться следующим образом: образцы лейомиомы будут исследованы макроскопически на наличие гистологического подтипа лейомиомы и патологических изменений, представляющих собой лечение, включая некроз, кровоизлияние или фиброз, с использованием окрашивания гематоксилином и эозином.
Обработанные области будут измеряться по их наибольшим ортогональным размерам на плоской поверхности разреза, а третье измерение оценивается путем суммирования пораженных сагиттальных плоскостей толщиной 0,5 см.
Объемы радиочастотной абляции будут рассчитываться по формуле вытянутого эллипсоида.
Взаимосвязь между оценками тепловой дозы и патологией будет оцениваться с использованием анализа Бланда-Альтмана и внутриклассовых корреляций.
|
Интраоперационное время
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Scambia, MD, Catholic University of Sacred Heart - Rome
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bergamini V, Ghezzi F, Cromi A, Bellini G, Zanconato G, Scarperi S, Franchi M. Laparoscopic radiofrequency thermal ablation: a new approach to symptomatic uterine myomas. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):768-73. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.591.
- Mirza AN, Fornage BD, Sneige N, Kuerer HM, Newman LA, Ames FC, Singletary SE. Radiofrequency ablation of solid tumors. Cancer J. 2001 Mar-Apr;7(2):95-102.
- Gazelle GS, Goldberg SN, Solbiati L, Livraghi T. Tumor ablation with radio-frequency energy. Radiology. 2000 Dec;217(3):633-46. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc26633.
- Kawamura K, Suzuki K, Tsugawa R, Taniguchi N, Matsunou H. Influence of RF capacitive heating on the alpha 1-adrenergic receptors of rat prostates. Eur Urol. 1994;25(4):330-3. doi: 10.1159/000475312.
- Ichimura T, Kawamura N, Ito F, Shibata S, Minakuchi K, Tsujimura A, Umesaki N, Ogita S. Correlation between the growth of uterine leiomyomata and estrogen and progesterone receptor content in needle biopsy specimens. Fertil Steril. 1998 Nov;70(5):967-71. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00300-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4962/14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .