Ablation par radiofréquence (ÉTUDE RFA) (RFA)
Effet tissulaire dans le tissu de fibrome utérin extirpé à l'aide de sondes de radiofréquence Olympus existantes pour l'ablation des fibromes (étude RFA sur l'ablation par radiofréquence)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
10 femmes préménopausées consécutives présentant des fibromes utérins symptomatiques ne répondant pas aux traitements médicaux (y compris les progestatifs, les contraceptifs oraux et les anti-inflammatoires) seront recrutées dans notre hôpital pour subir une myomectomie abdominale. Tous les patients seront informés des risques et avantages potentiels de la procédure avant de donner leur propre consentement écrit.
Les procédures seront effectuées à l'hôpital et les patients seront sous anesthésie générale. Tous les patients seront soumis à une myomectomie abdominale. Les léiomyomes cibles seront intramuraux, de 5 à 15 cm de diamètre. Une ablation RF peropératoire sera effectuée suivie d'une ablation chirurgicale du léiomyome traité. Après le retrait du fibrome, il sera envoyé au pathologiste. Les spécimens de fibrome seront fixés immédiatement dans une solution de formol neutre à 10 % pendant environ 3 h, puis inclus dans de la paraffine, coupés en sections de 4 mm et colorés dans le sens de l'électrode RFA. La confirmation pathologique de l'ablation sera évaluée comme suit : les spécimens de léiomyome seront examinés grossièrement pour le sous-type histologique de léiomyome et pour les résultats pathologiques représentant le traitement, y compris la nécrose, l'hémorragie ou la fibrose, en utilisant une coloration à l'hématoxyline et à l'éosine. Les zones traitées seront mesurées pour leurs plus grandes dimensions orthogonales dans la surface de coupe plane avec la troisième dimension estimée en additionnant les plans sagittaux de 0,5 cm d'épaisseur affectés. Les volumes d'ablation RF seront calculés à l'aide de la formule de l'ellipsoïde allongé. La relation entre les estimations de dose thermique et la pathologie sera évaluée à l'aide d'analyses de Bland-Altman et de corrélations intra-classe. La procédure chirurgicale sera conclue comme d'habitude avec les mêmes étapes d'approche standard.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00100
- Recrutement
- Catholic University Of Sacred Heart
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Contact:
- Catholic University of Sacred Heart
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Rome
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Rome,, Rome, Italie, 00100
- Recrutement
- Catholic University of Sacred Heart Rome,
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Contact:
- Giovanni Scambia, Professor
- Numéro de téléphone: +39-06-30156279
- E-mail: giovanni.scambia@rm.unicatt.it
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Sous-enquêteur:
- Rossitto Cristiano, MD
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Sous-enquêteur:
- Tropeano Giovanna, MD
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Sous-enquêteur:
- Amoroso Sonia, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les femmes préménopausées de 25 ans ou plus ;
- présence de symptômes liés aux fibromes (ménorragies, douleurs pelviennes et/ou symptômes massifs) ne répondant pas au traitement médical ;
- utérus
- un myome de 5 à 15 cm de diamètre mesuré par échographie transvaginale ;
- désir de préservation utérine;
- profil de coagulation normal ;
- résultat normal au test Pap au cours de la dernière année,
- taux d'hémoglobine de 10,0 g/dL ou plus au moment du traitement.
Critère d'exclusion:
- les myomes pédonculés sous-séreux ou intracavitaires,
- une histoire de malignité pelvienne,
- présence de dysplasie cervicale,
- une procédure préalable pour traiter ou enlever les myomes,
- contre-indications à l'anesthésie générale ou à la chirurgie abdominale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: bras unique
Ablation par radiofréquence peropératoire
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Une ablation peropératoire par radiofréquence sera réalisée et suivie d'une ablation chirurgicale du léiomyome traité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation de la dose thermique
Délai: Temps peropératoire
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Les échantillons de fibrome seront fixés immédiatement dans une solution de formol neutre à 10 % pendant environ 3 h, puis ils seront inclus dans de la paraffine, coupés en sections de 4 mm et colorés dans le sens de l'électrode RFA.
La confirmation pathologique de l'ablation sera évaluée comme suit : les spécimens de léiomyome seront examinés grossièrement pour le sous-type histologique de léiomyome et pour les résultats pathologiques représentant le traitement, y compris la nécrose, l'hémorragie ou la fibrose, en utilisant une coloration à l'hématoxyline et à l'éosine.
Les zones traitées seront mesurées pour leurs plus grandes dimensions orthogonales dans la surface de coupe plane avec la troisième dimension estimée en additionnant les plans sagittaux de 0,5 cm d'épaisseur affectés.
Les volumes d'ablation RF seront calculés à l'aide de la formule de l'ellipsoïde allongé.
La relation entre les estimations de dose thermique et la pathologie sera évaluée à l'aide d'analyses de Bland-Altman et de corrélations intra-classe.
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Temps peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Scambia, MD, Catholic University of Sacred Heart - Rome
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bergamini V, Ghezzi F, Cromi A, Bellini G, Zanconato G, Scarperi S, Franchi M. Laparoscopic radiofrequency thermal ablation: a new approach to symptomatic uterine myomas. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):768-73. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.591.
- Mirza AN, Fornage BD, Sneige N, Kuerer HM, Newman LA, Ames FC, Singletary SE. Radiofrequency ablation of solid tumors. Cancer J. 2001 Mar-Apr;7(2):95-102.
- Gazelle GS, Goldberg SN, Solbiati L, Livraghi T. Tumor ablation with radio-frequency energy. Radiology. 2000 Dec;217(3):633-46. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc26633.
- Kawamura K, Suzuki K, Tsugawa R, Taniguchi N, Matsunou H. Influence of RF capacitive heating on the alpha 1-adrenergic receptors of rat prostates. Eur Urol. 1994;25(4):330-3. doi: 10.1159/000475312.
- Ichimura T, Kawamura N, Ito F, Shibata S, Minakuchi K, Tsujimura A, Umesaki N, Ogita S. Correlation between the growth of uterine leiomyomata and estrogen and progesterone receptor content in needle biopsy specimens. Fertil Steril. 1998 Nov;70(5):967-71. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00300-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4962/14
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