Radiofrequentie-ablatie (RFA-ONDERZOEK) (RFA)
Weefseleffect in uitgeroeid vleesboomweefsel met behulp van bestaande Olympus radiofrequentiesondes voor vleesbomenablatie (Radiofrequentieablatie RFA-STUDIE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
10 opeenvolgende premenopauzale vrouwen met symptomatische baarmoederfibromen die niet reageren op medische therapieën (waaronder progestagenen, orale anticonceptiva en ontstekingsremmende medicijnen) zullen in ons ziekenhuis worden gerekruteerd om een abdominale myomectomie te ondergaan. Alle patiënten zullen worden geïnformeerd over de mogelijke risico's en voordelen van de procedure alvorens hun eigen schriftelijke toestemming te geven.
Procedures zullen worden uitgevoerd in het ziekenhuis en patiënten zullen onder algemene anesthesie zijn. Alle patiënten zullen worden onderworpen aan abdominale myomectomie. Doelwitleiomyomen zullen intramuraal zijn, met een diameter van 5-15 cm. Intra-operatieve RF-ablatie zal worden uitgevoerd, gevolgd door chirurgische verwijdering van het behandelde leiomyoom. Na het verwijderen van de vleesboom wordt deze opgestuurd naar de patholoog. Monsters van vleesboom worden onmiddellijk gefixeerd in 10% neutrale formaline-oplossing gedurende ongeveer 3 uur, vervolgens ingebed in paraffine, gesneden in secties van 4 mm en gekleurd in de richting van de RFA-elektrode. Pathologische bevestiging van ablatie zal als volgt worden beoordeeld: de leiomyoma-specimens zullen grondig worden onderzocht op het histologische leiomyoma-subtype en op pathologische bevindingen die de behandeling vertegenwoordigen, waaronder necrose, bloeding of fibrose, met behulp van hematoxyline- en eosinekleuring. Behandelde gebieden zullen worden gemeten op hun grootste orthogonale afmetingen in het vlakke snijvlak, waarbij de derde dimensie wordt geschat door de aangetaste sagittale vlakken van 0,5 cm dik op te tellen. RF-ablatievolumes worden berekend met behulp van de uitgerekte ellipsoïde formule. De relatie tussen thermische dosisschattingen en pathologie zal worden beoordeeld met behulp van Bland-Altman-analyses en intra-klasse correlaties. De chirurgische ingreep wordt zoals gewoonlijk afgesloten met dezelfde stappen van de standaardbenadering.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00100
- Werving
- Catholic University Of Sacred Heart
-
Contact:
- Catholic University of Sacred Heart
-
-
Rome
-
Rome,, Rome, Italië, 00100
- Werving
- Catholic University of Sacred Heart Rome,
-
Contact:
- Giovanni Scambia, Professor
- Telefoonnummer: +39-06-30156279
- E-mail: giovanni.scambia@rm.unicatt.it
-
Onderonderzoeker:
- Rossitto Cristiano, MD
-
Onderonderzoeker:
- Tropeano Giovanna, MD
-
Onderonderzoeker:
- Amoroso Sonia, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen in de pre-menopauze, 25 jaar of ouder;
- aanwezigheid van aan vleesbomen gerelateerde symptomen (menorragie, bekkenpijn en/of bulksymptomen) die niet reageren op medische therapie;
- baarmoeder
- één myoom met een diameter van 5-15 cm, gemeten met transvaginale echografie;
- verlangen naar behoud van de baarmoeder;
- normaal stollingsprofiel;
- normaal Pap-testresultaat in het afgelopen jaar,
- hemoglobinegehalte van 10,0 g/dL of meer op het moment van de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- gesteelde subserosale of intracavitaire myomen,
- een geschiedenis van bekken maligniteit,
- aanwezigheid van cervicale dysplasie,
- een eerdere procedure om myomen te behandelen of te verwijderen,
- contra-indicaties voor algemene anesthesie of abdominale chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: enkele arm
Intraoperatieve radiofrequente ablatie
|
Intra-operatieve radiofrequente ablatie zal worden uitgevoerd en gevolgd door chirurgische verwijdering van het behandelde leiomyoom.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schatting termale dosis
Tijdsspanne: Intraoperatieve tijd
|
Monsters van vleesbomen worden onmiddellijk gefixeerd in 10% neutrale formaline-oplossing gedurende ongeveer 3 uur, daarna worden ze ingebed in paraffine, gesneden in secties van 4 mm en gekleurd in de richting van de RFA-elektrode.
Pathologische bevestiging van ablatie zal als volgt worden beoordeeld: de leiomyoma-specimens zullen grondig worden onderzocht op het histologische leiomyoma-subtype en op pathologische bevindingen die de behandeling vertegenwoordigen, waaronder necrose, bloeding of fibrose, met behulp van hematoxyline- en eosinekleuring.
Behandelde gebieden zullen worden gemeten op hun grootste orthogonale afmetingen in het vlakke snijvlak, waarbij de derde dimensie wordt geschat door de aangetaste sagittale vlakken van 0,5 cm dik op te tellen.
RF-ablatievolumes worden berekend met behulp van de uitgerekte ellipsoïde formule.
De relatie tussen thermische dosisschattingen en pathologie zal worden beoordeeld met behulp van Bland-Altman-analyses en intra-klasse correlaties.
|
Intraoperatieve tijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Scambia, MD, Catholic University of Sacred Heart - Rome
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bergamini V, Ghezzi F, Cromi A, Bellini G, Zanconato G, Scarperi S, Franchi M. Laparoscopic radiofrequency thermal ablation: a new approach to symptomatic uterine myomas. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):768-73. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.591.
- Mirza AN, Fornage BD, Sneige N, Kuerer HM, Newman LA, Ames FC, Singletary SE. Radiofrequency ablation of solid tumors. Cancer J. 2001 Mar-Apr;7(2):95-102.
- Gazelle GS, Goldberg SN, Solbiati L, Livraghi T. Tumor ablation with radio-frequency energy. Radiology. 2000 Dec;217(3):633-46. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc26633.
- Kawamura K, Suzuki K, Tsugawa R, Taniguchi N, Matsunou H. Influence of RF capacitive heating on the alpha 1-adrenergic receptors of rat prostates. Eur Urol. 1994;25(4):330-3. doi: 10.1159/000475312.
- Ichimura T, Kawamura N, Ito F, Shibata S, Minakuchi K, Tsujimura A, Umesaki N, Ogita S. Correlation between the growth of uterine leiomyomata and estrogen and progesterone receptor content in needle biopsy specimens. Fertil Steril. 1998 Nov;70(5):967-71. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00300-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4962/14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .