Hochfrequenzablation (RFA-STUDIE) (RFA)
Gewebeeffekt in exstirpiertem Uterusmyomgewebe unter Verwendung bestehender Olympus-Hochfrequenzsonden für die Ablation von Myomen (Hochfrequenzablations-RFA-STUDIE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
10 konsekutive prämenopausale Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen, die nicht auf medizinische Therapien ansprechen (einschließlich Progestine, orale Kontrazeptiva und entzündungshemmende Medikamente), werden in unserem Krankenhaus rekrutiert, um einer abdominalen Myomektomie unterzogen zu werden. Alle Patienten werden über die potenziellen Risiken und Vorteile des Verfahrens beraten, bevor sie ihre eigene schriftliche Zustimmung geben.
Die Eingriffe werden im Krankenhaus durchgeführt und die Patienten werden unter Vollnarkose behandelt. Alle Patienten werden einer abdominalen Myomektomie unterzogen. Ziel-Leiomyome sind intramural und haben einen Durchmesser von 5-15 cm. Es wird eine intraoperative HF-Ablation durchgeführt, gefolgt von einer chirurgischen Entfernung des behandelten Leiomyoms. Nach der Entfernung des Myoms wird es zum Pathologen geschickt. Myomproben werden sofort in 10 % neutraler Formalinlösung für etwa 3 Stunden fixiert, dann in Paraffin eingebettet, in 4-mm-Schnitte geschnitten und entlang der Richtung der RFA-Elektrode gefärbt. Die pathologische Bestätigung der Ablation wird wie folgt bewertet: Die Leiomyomproben werden grob auf den histologischen Leiomyom-Subtyp und auf pathologische Befunde untersucht, die eine Behandlung darstellen, einschließlich Nekrose, Blutung oder Fibrose, wobei Hämatoxylin- und Eosin-Färbung verwendet wird. Behandelte Bereiche werden auf ihre größten orthogonalen Dimensionen in der planaren Schnittfläche gemessen, wobei die dritte Dimension durch Summieren der betroffenen 0,5 cm dicken Sagittalebenen geschätzt wird. HF-Ablationsvolumina werden anhand der Formel für gestreckte Ellipsoide berechnet. Die Beziehung zwischen Schätzungen der thermischen Dosis und der Pathologie wird anhand von Bland-Altman-Analysen und Intra-Klassen-Korrelationen bewertet. Der chirurgische Eingriff wird wie gewohnt mit den gleichen Schritten des Standardzugangs abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rome, Italien, 00100
- Rekrutierung
- Catholic University Of Sacred Heart
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Kontakt:
- Catholic University of Sacred Heart
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Rome
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Rome,, Rome, Italien, 00100
- Rekrutierung
- Catholic University of Sacred Heart Rome,
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Kontakt:
- Giovanni Scambia, Professor
- Telefonnummer: +39-06-30156279
- E-Mail: giovanni.scambia@rm.unicatt.it
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Unterermittler:
- Rossitto Cristiano, MD
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Unterermittler:
- Tropeano Giovanna, MD
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Unterermittler:
- Amoroso Sonia, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- prämenopausale Frauen, 25 Jahre oder älter;
- Vorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit Myomen (Menorrhagie, Beckenschmerzen und/oder Schwellungssymptome), die nicht auf eine medizinische Therapie ansprechen;
- Gebärmutter
- ein Myom mit einem Durchmesser von 5-15 cm, gemessen durch transvaginalen Ultraschall;
- Wunsch nach Uteruserhaltung;
- normales Gerinnungsprofil;
- normales Pap-Testergebnis im letzten Jahr,
- Hämoglobinspiegel von 10,0 g/dl oder mehr zum Zeitpunkt der Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- gestielte subseröse oder intrakavitäre Myome,
- eine Vorgeschichte von malignen Erkrankungen des Beckens,
- Vorhandensein von zervikaler Dysplasie,
- ein vorheriges Verfahren zur Behandlung oder Entfernung von Myomen,
- Kontraindikationen für Vollnarkose oder Bauchchirurgie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: einarmig
Intraoperative Radiofrequenzablation
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Es wird eine intraoperative Radiofrequenzablation durchgeführt, gefolgt von einer chirurgischen Entfernung des behandelten Leiomyoms.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschätzung der Termaldosis
Zeitfenster: Intraoperative Zeit
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Myomproben werden sofort in 10%iger neutraler Formalinlösung für ungefähr 3 Stunden fixiert, dann werden sie in Paraffin eingebettet, in 4-mm-Schnitte geschnitten und entlang der Richtung der RFA-Elektrode gefärbt.
Die pathologische Bestätigung der Ablation wird wie folgt bewertet: Die Leiomyomproben werden grob auf den histologischen Leiomyom-Subtyp und auf pathologische Befunde untersucht, die eine Behandlung darstellen, einschließlich Nekrose, Blutung oder Fibrose, wobei Hämatoxylin- und Eosin-Färbung verwendet wird.
Behandelte Bereiche werden auf ihre größten orthogonalen Dimensionen in der planaren Schnittfläche gemessen, wobei die dritte Dimension durch Summieren der betroffenen 0,5 cm dicken Sagittalebenen geschätzt wird.
HF-Ablationsvolumina werden anhand der Formel für gestreckte Ellipsoide berechnet.
Die Beziehung zwischen Schätzungen der thermischen Dosis und der Pathologie wird anhand von Bland-Altman-Analysen und Intra-Klassen-Korrelationen bewertet.
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Intraoperative Zeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Giovanni Scambia, MD, Catholic University of Sacred Heart - Rome
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bergamini V, Ghezzi F, Cromi A, Bellini G, Zanconato G, Scarperi S, Franchi M. Laparoscopic radiofrequency thermal ablation: a new approach to symptomatic uterine myomas. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):768-73. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.591.
- Mirza AN, Fornage BD, Sneige N, Kuerer HM, Newman LA, Ames FC, Singletary SE. Radiofrequency ablation of solid tumors. Cancer J. 2001 Mar-Apr;7(2):95-102.
- Gazelle GS, Goldberg SN, Solbiati L, Livraghi T. Tumor ablation with radio-frequency energy. Radiology. 2000 Dec;217(3):633-46. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc26633.
- Kawamura K, Suzuki K, Tsugawa R, Taniguchi N, Matsunou H. Influence of RF capacitive heating on the alpha 1-adrenergic receptors of rat prostates. Eur Urol. 1994;25(4):330-3. doi: 10.1159/000475312.
- Ichimura T, Kawamura N, Ito F, Shibata S, Minakuchi K, Tsujimura A, Umesaki N, Ogita S. Correlation between the growth of uterine leiomyomata and estrogen and progesterone receptor content in needle biopsy specimens. Fertil Steril. 1998 Nov;70(5):967-71. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00300-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4962/14
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