Ablação por Radiofrequência (ESTUDO DE RFA) (RFA)
Efeito tecidual em tecido fibróide uterino extirpado usando sondas de radiofrequência existentes da Olympus para ablação de miomas (estudo RFA de ablação por radiofrequência)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
10 mulheres consecutivas na pré-menopausa com miomas uterinos sintomáticos que não respondem a terapias médicas (incluindo progestágenos, contraceptivos orais e anti-inflamatórios) serão recrutadas em nosso hospital para serem submetidas a miomectomia abdominal. Todos os pacientes serão aconselhados sobre os potenciais riscos e benefícios do procedimento antes de dar seu próprio consentimento por escrito.
Os procedimentos serão realizados no hospital e os pacientes estarão sob anestesia geral. Todos os pacientes serão submetidos à miomectomia abdominal. Os leiomiomas alvo serão intramurais, com 5-15 cm de diâmetro. A ablação intraoperatória por RF será realizada, seguida da remoção cirúrgica do leiomioma tratado. Após a retirada do mioma, ele será encaminhado ao patologista. Os espécimes de mioma serão fixados imediatamente em solução de formalina neutra a 10% por aproximadamente 3h, em seguida embebidos em parafina, cortados em seções de 4mm e corados na direção do eletrodo de RFA. A confirmação patológica da ablação será avaliada da seguinte forma: os espécimes de leiomioma serão examinados grosseiramente para o subtipo histológico de leiomioma e para achados patológicos representando tratamento, incluindo necrose, hemorragia ou fibrose, usando coloração de hematoxilina e eosina. As áreas tratadas serão medidas em suas maiores dimensões ortogonais na superfície de corte planar com a terceira dimensão estimada pela soma dos planos sagitais de 0,5 cm de espessura afetados. Os volumes de ablação por RF serão calculados usando a fórmula do elipsóide prolato. A relação entre estimativas de dose térmica e patologia será avaliada usando análises de Bland-Altman e correlações intra-classe. O procedimento cirúrgico será concluído normalmente com as mesmas etapas da abordagem padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00100
- Recrutamento
- Catholic University Of Sacred Heart
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Contato:
- Catholic University of Sacred Heart
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Rome
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Rome,, Rome, Itália, 00100
- Recrutamento
- Catholic University of Sacred Heart Rome,
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Contato:
- Giovanni Scambia, Professor
- Número de telefone: +39-06-30156279
- E-mail: giovanni.scambia@rm.unicatt.it
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Subinvestigador:
- Rossitto Cristiano, MD
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Subinvestigador:
- Tropeano Giovanna, MD
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Subinvestigador:
- Amoroso Sonia, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres na pré-menopausa, com 25 anos de idade ou mais;
- presença de sintomas relacionados a miomas (menorragia, dor pélvica e/ou sintomas volumosos) não responsivos à terapia médica;
- útero
- um mioma de 5-15 cm de diâmetro medido por ultrassonografia transvaginal;
- desejo de preservação uterina;
- perfil de coagulação normal;
- exame de Papanicolaou normal no último ano,
- nível de hemoglobina de 10,0 g/dL ou mais no momento do tratamento.
Critério de exclusão:
- miomas subserosos ou intracavitários pedunculados,
- uma história de malignidade pélvica,
- presença de displasia cervical,
- um procedimento prévio para tratar ou remover miomas,
- contra-indicações para anestesia geral ou cirurgia abdominal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: único braço
Ablação por radiofrequência intraoperatória
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Ablação por radiofrequência intraoperatória será realizada e seguida de remoção cirúrgica do leiomioma tratado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa de dose termal
Prazo: Tempo intraoperatório
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Os espécimes de mioma serão fixados imediatamente em solução de formalina neutra a 10% por aproximadamente 3h, em seguida serão embebidos em parafina, cortados em seções de 4mm e corados na direção do eletrodo de RFA.
A confirmação patológica da ablação será avaliada da seguinte forma: os espécimes de leiomioma serão examinados grosseiramente para o subtipo histológico de leiomioma e para achados patológicos representando tratamento, incluindo necrose, hemorragia ou fibrose, usando coloração de hematoxilina e eosina.
As áreas tratadas serão medidas em suas maiores dimensões ortogonais na superfície de corte planar com a terceira dimensão estimada pela soma dos planos sagitais de 0,5 cm de espessura afetados.
Os volumes de ablação por RF serão calculados usando a fórmula do elipsóide prolato.
A relação entre estimativas de dose térmica e patologia será avaliada usando análises de Bland-Altman e correlações intra-classe.
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Tempo intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Scambia, MD, Catholic University of Sacred Heart - Rome
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bergamini V, Ghezzi F, Cromi A, Bellini G, Zanconato G, Scarperi S, Franchi M. Laparoscopic radiofrequency thermal ablation: a new approach to symptomatic uterine myomas. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):768-73. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.591.
- Mirza AN, Fornage BD, Sneige N, Kuerer HM, Newman LA, Ames FC, Singletary SE. Radiofrequency ablation of solid tumors. Cancer J. 2001 Mar-Apr;7(2):95-102.
- Gazelle GS, Goldberg SN, Solbiati L, Livraghi T. Tumor ablation with radio-frequency energy. Radiology. 2000 Dec;217(3):633-46. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc26633.
- Kawamura K, Suzuki K, Tsugawa R, Taniguchi N, Matsunou H. Influence of RF capacitive heating on the alpha 1-adrenergic receptors of rat prostates. Eur Urol. 1994;25(4):330-3. doi: 10.1159/000475312.
- Ichimura T, Kawamura N, Ito F, Shibata S, Minakuchi K, Tsujimura A, Umesaki N, Ogita S. Correlation between the growth of uterine leiomyomata and estrogen and progesterone receptor content in needle biopsy specimens. Fertil Steril. 1998 Nov;70(5):967-71. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00300-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4962/14
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