무선 주파수 절제(RFA 연구) (RFA)
섬유종 절제를 위한 기존 올림푸스 고주파 프로브를 이용한 적출된 자궁 섬유종 조직의 조직 효과(Radio Frequency Ablation RFA STUDY )
연구 개요
상세 설명
의학적 치료(프로게스틴, 경구 피임약 및 항염증제 포함)에 반응하지 않는 증상이 있는 자궁 섬유종을 가진 10명의 연속적인 폐경 전 여성이 복부 근종 절제술을 받기 위해 우리 병원에서 모집됩니다. 모든 환자는 자신의 서면 동의를 하기 전에 절차의 잠재적 위험과 이점에 대해 상담을 받습니다.
절차는 병원에서 수행되며 환자는 전신 마취하에 있을 것입니다. 모든 환자는 복부 근종 절제술을 받게 됩니다. 표적 평활근종은 직경 5-15cm의 벽내일 것입니다. 수술 중 RF 절제술을 시행한 후 치료된 평활근종을 외과적으로 제거합니다. 섬유종을 제거한 후 병리학자에게 보냅니다. 섬유종의 표본은 약 3시간 동안 10% 중성 포르말린 용액에 즉시 고정된 다음 파라핀에 포매되고 4mm 섹션으로 절단되고 RFA 전극 방향을 따라 염색됩니다. 절제의 병리학적 확인은 다음과 같이 평가될 것이다: 평활근종의 표본은 조직학적 평활근종 아형 및 괴사, 출혈 또는 섬유증을 포함하는 치료를 나타내는 병리학적 소견에 대해 헤마톡실린 및 에오신 염색을 사용하여 육안으로 검사될 것이다. 치료된 영역은 영향을 받는 0.5cm 두께의 시상면을 합산하여 추정된 세 번째 차원과 함께 평면 절단 표면에서 가장 큰 직교 치수에 대해 측정됩니다. RF 절제 볼륨은 prolate ellipsoid 공식을 사용하여 계산됩니다. 열 선량 추정치와 병리학 사이의 관계는 Bland-Altman 분석 및 클래스 내 상관 관계를 사용하여 평가됩니다. 수술 절차는 표준 접근법의 동일한 단계로 평소와 같이 종료됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00100
- 모병
- Catholic University Of Sacred Heart
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연락하다:
- Catholic University of Sacred Heart
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Rome
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Rome,, Rome, 이탈리아, 00100
- 모병
- Catholic University of Sacred Heart Rome,
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연락하다:
- Giovanni Scambia, Professor
- 전화번호: +39-06-30156279
- 이메일: giovanni.scambia@rm.unicatt.it
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부수사관:
- Rossitto Cristiano, MD
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부수사관:
- Tropeano Giovanna, MD
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부수사관:
- Amoroso Sonia, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경 전 여성, 25세 이상;
- 의학적 치료에 반응하지 않는 섬유종 관련 증상(월경과다, 골반 통증 및/또는 덩어리 증상)의 존재;
- 자궁
- 질식 초음파로 측정한 직경 5-15cm의 근종 1개;
- 자궁 보존에 대한 욕구;
- 정상 응고 양상;
- 작년 Pap 테스트 결과 정상,
- 치료 시 헤모글로빈 수치가 10.0g/dL 이상.
제외 기준:
- 유경성 장막하 또는 강내 근종,
- 골반 악성 종양의 병력,
- 자궁 경부 이형성증의 존재,
- 근종을 치료하거나 제거하기 위한 이전 절차,
- 전신 마취 또는 복부 수술에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔
수술 중 고주파 절제
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수술 중 고주파 절제술을 시행한 후 치료된 평활근종을 외과적으로 제거합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추정 기간 선량
기간: 수술 중 시간
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섬유종 표본은 약 3시간 동안 10% 중성 포르말린 용액에 즉시 고정된 다음 파라핀에 포매되고 4mm 섹션으로 절단되며 RFA 전극 방향을 따라 염색됩니다.
절제의 병리학적 확인은 다음과 같이 평가될 것이다: 평활근종의 표본은 조직학적 평활근종 아형 및 괴사, 출혈 또는 섬유증을 포함하는 치료를 나타내는 병리학적 소견에 대해 헤마톡실린 및 에오신 염색을 사용하여 육안으로 검사될 것이다.
치료된 영역은 영향을 받는 0.5cm 두께의 시상면을 합산하여 추정된 세 번째 차원과 함께 평면 절단 표면에서 가장 큰 직교 치수에 대해 측정됩니다.
RF 절제 볼륨은 prolate ellipsoid 공식을 사용하여 계산됩니다.
열 선량 추정치와 병리학 사이의 관계는 Bland-Altman 분석 및 클래스 내 상관 관계를 사용하여 평가됩니다.
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수술 중 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Scambia, MD, Catholic University of Sacred Heart - Rome
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bergamini V, Ghezzi F, Cromi A, Bellini G, Zanconato G, Scarperi S, Franchi M. Laparoscopic radiofrequency thermal ablation: a new approach to symptomatic uterine myomas. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):768-73. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.591.
- Mirza AN, Fornage BD, Sneige N, Kuerer HM, Newman LA, Ames FC, Singletary SE. Radiofrequency ablation of solid tumors. Cancer J. 2001 Mar-Apr;7(2):95-102.
- Gazelle GS, Goldberg SN, Solbiati L, Livraghi T. Tumor ablation with radio-frequency energy. Radiology. 2000 Dec;217(3):633-46. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc26633.
- Kawamura K, Suzuki K, Tsugawa R, Taniguchi N, Matsunou H. Influence of RF capacitive heating on the alpha 1-adrenergic receptors of rat prostates. Eur Urol. 1994;25(4):330-3. doi: 10.1159/000475312.
- Ichimura T, Kawamura N, Ito F, Shibata S, Minakuchi K, Tsujimura A, Umesaki N, Ogita S. Correlation between the growth of uterine leiomyomata and estrogen and progesterone receptor content in needle biopsy specimens. Fertil Steril. 1998 Nov;70(5):967-71. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00300-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4962/14
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