Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuusablaatio (RFA-TUTKIMUS) (RFA)

perjantai 11. joulukuuta 2015 päivittänyt: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Kudosvaikutus ekstirpoidussa kohdun fibroidikudoksessa käyttämällä olemassa olevia Olympus-radiotaajuuskoettimia fibroidien ablaatioon (Radio Frequency Ablation RFA-TUTKIMUS)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia RFITT (CelonProSurge) -antureita käyttävän radiotaajuusjärjestelmän (RF) turvallisuutta ja toteutettavuutta kohdun fibroidien ablatiiviseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalaamme rekrytoidaan 10 peräkkäistä premenopausaalista naista, joilla on oireinen kohdun fibroidi, jotka eivät reagoi lääketieteellisiin hoitoihin (mukaan lukien progestiinit, suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet ja tulehduskipulääkkeet), joille tehdään vatsan myomektomia. Kaikkia potilaita neuvotaan toimenpiteen mahdollisista riskeistä ja hyödyistä ennen oman kirjallisen suostumuksen antamista.

Toimenpiteet suoritetaan sairaalassa ja potilaat ovat yleisanestesiassa. Kaikille potilaille tehdään vatsan myomektomia. Kohdeleiomyoomit ovat intramuraalisia, halkaisijaltaan 5-15 cm. Leikkauksensisäinen RF-ablaatio suoritetaan, minkä jälkeen hoidettu leiomyooma poistetaan kirurgisesti. Fibroidin poiston jälkeen se lähetetään patologille. Fibroidinäytteet kiinnitetään välittömästi 10-prosenttiseen neutraaliin formaliiniliuokseen noin 3 tunnin ajaksi, upotetaan sitten parafiiniin, leikataan 4 mm:n osaan ja värjätään RFA-elektrodin suunnassa. Ablaation patologinen vahvistus arvioidaan seuraavasti: leiomyoomanäytteet tutkitaan perusteellisesti histologisen leiomyooman alatyypin ja hoitoa edustavien patologisten löydösten varalta, mukaan lukien nekroosi, verenvuoto tai fibroosi, käyttämällä hematoksyliini- ja eosiinivärjäystä. Käsitellyistä alueista mitataan niiden suurimmat ortogonaaliset mitat tasomaisessa leikkauspinnassa ja kolmas ulottuvuus arvioidaan summaamalla vaikuttaneet 0,5 cm:n paksuiset sagitaalitasot. RF-ablaatiotilavuudet lasketaan käyttämällä prolate-ellipsoidikaavaa. Lämpöannosestimaattien ja patologian välinen suhde arvioidaan käyttämällä Bland-Altman-analyysejä ja luokan sisäisiä korrelaatioita. Kirurginen toimenpide päättyy tavalliseen tapaan samoilla vakiolähestymistavan vaiheilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00100
        • Rekrytointi
        • Catholic University Of Sacred Heart
        • Ottaa yhteyttä:
          • Catholic University of Sacred Heart
    • Rome
      • Rome,, Rome, Italia, 00100
        • Rekrytointi
        • Catholic University of Sacred Heart Rome,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rossitto Cristiano, MD
        • Alatutkija:
          • Tropeano Giovanna, MD
        • Alatutkija:
          • Amoroso Sonia, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. premenopausaaliset naiset, 25-vuotiaat tai vanhemmat;
  2. fibroidiin liittyvien oireiden esiintyminen (menorragia, lantion kipu ja/tai yleisoireet), jotka eivät reagoi lääkehoitoon;
  3. kohtu
  4. yksi myooma, jonka halkaisija on 5-15 cm mitattuna transvaginaalisella ultraäänellä;
  5. halu kohdun säilyttämiseen;
  6. normaali hyytymisprofiili;
  7. normaali papa-testitulos viimeisen vuoden aikana,
  8. hemoglobiinitaso 10,0 g/dl tai enemmän hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kantasoluiset subserosaaliset tai intrakavitaariset myoomit,
  2. lantion pahanlaatuisuushistoria,
  3. kohdunkaulan dysplasian esiintyminen,
  4. aiempi toimenpide myoomien hoitamiseksi tai poistamiseksi,
  5. yleisanestesian tai vatsaleikkauksen vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: yksi käsi
Intraoperatiivinen radiotaajuusablaatio
Laite: Intraoperatiivinen radiotaajuusablaatio
Leikkauksensisäinen radiotaajuinen ablaatio suoritetaan, ja sen jälkeen hoidettu leiomyooma poistetaan kirurgisesti.
Muut nimet:
  • CelonPower-järjestelmä Olympus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu terminaalinen annos
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aika
Fibroidinäytteet kiinnitetään välittömästi 10 % neutraaliin formaliiniliuokseen noin 3 tunnin ajaksi, sitten ne upotetaan parafiiniin, leikataan 4 mm:n osaan ja värjätään RFA-elektrodin suunnassa. Ablaation patologinen vahvistus arvioidaan seuraavasti: leiomyoomanäytteet tutkitaan perusteellisesti histologisen leiomyooman alatyypin ja hoitoa edustavien patologisten löydösten varalta, mukaan lukien nekroosi, verenvuoto tai fibroosi, käyttämällä hematoksyliini- ja eosiinivärjäystä. Käsitellyistä alueista mitataan niiden suurimmat ortogonaaliset mitat tasomaisessa leikkauspinnassa ja kolmas ulottuvuus arvioidaan summaamalla vaikuttaneet 0,5 cm:n paksuiset sagitaalitasot. RF-ablaatiotilavuudet lasketaan käyttämällä prolate-ellipsoidikaavaa. Lämpöannosestimaattien ja patologian välinen suhde arvioidaan käyttämällä Bland-Altman-analyysejä ja luokan sisäisiä korrelaatioita.
Intraoperatiivinen aika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catholic University of the Sacred Heart

Yhteistyökumppanit

Olympus Winter & Ibe

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanni Scambia, MD, Catholic University of Sacred Heart - Rome

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4962/14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa