- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02631278
Ablación por radiofrecuencia (ESTUDIO RFA) (RFA)
Efecto tisular en tejido fibroide uterino extirpado utilizando sondas de radiofrecuencia de Olympus existentes para la ablación de fibromas (ESTUDIO RFA de ablación por radiofrecuencia)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
10 mujeres premenopáusicas consecutivas con fibromas uterinos sintomáticos que no respondan a las terapias médicas (incluidos progestágenos, anticonceptivos orales y medicamentos antiinflamatorios) serán reclutadas en nuestro hospital para someterse a una miomectomía abdominal. Todos los pacientes serán asesorados sobre los posibles riesgos y beneficios del procedimiento antes de dar su consentimiento por escrito.
Los procedimientos se realizarán en el hospital y los pacientes estarán bajo anestesia general. Todos los pacientes serán sometidos a miomectomía abdominal. Los leiomiomas objetivo serán intramurales, de 5 a 15 cm de diámetro. Se realizará una ablación por radiofrecuencia intraoperatoria seguida de la extirpación quirúrgica del leiomioma tratado. Después de la extracción del fibroma, se enviará al patólogo. Las muestras de fibroma se fijarán inmediatamente en una solución de formalina neutra al 10 % durante aproximadamente 3 h, luego se incluirán en parafina, se cortarán en una sección de 4 mm y se teñirán en la dirección del electrodo RFA. La confirmación patológica de la ablación se evaluará de la siguiente manera: las muestras de leiomioma se examinarán macroscópicamente para detectar el subtipo histológico de leiomioma y los hallazgos patológicos que representen el tratamiento, incluida la necrosis, la hemorragia o la fibrosis, mediante tinción con hematoxilina y eosina. Las áreas tratadas se medirán por sus dimensiones ortogonales más grandes en la superficie de corte plana con la tercera dimensión estimada sumando los planos sagitales afectados de 0,5 cm de espesor. Los volúmenes de ablación por radiofrecuencia se calcularán mediante la fórmula del elipsoide alargado. La relación entre las estimaciones de la dosis térmica y la patología se evaluará mediante análisis de Bland-Altman y correlaciones intraclase. El procedimiento quirúrgico se concluirá como de costumbre con los mismos pasos del abordaje estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanni Scambia, MD
- Número de teléfono: +390630154979
- Correo electrónico: giovanni.scambia@rm.unicatt.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cristiano Rossitto, MD
- Número de teléfono: +390630154979
- Correo electrónico: cristiano.rossitto@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00100
- Reclutamiento
- Catholic University Of Sacred Heart
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Contacto:
- Catholic University of Sacred Heart
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Rome
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Rome,, Rome, Italia, 00100
- Reclutamiento
- Catholic University of Sacred Heart Rome,
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Contacto:
- Giovanni Scambia, Professor
- Número de teléfono: +39-06-30156279
- Correo electrónico: giovanni.scambia@rm.unicatt.it
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Sub-Investigador:
- Rossitto Cristiano, MD
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Sub-Investigador:
- Tropeano Giovanna, MD
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Sub-Investigador:
- Amoroso Sonia, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres premenopáusicas, de 25 años o más;
- presencia de síntomas relacionados con los fibromas (menorragia, dolor pélvico y/o síntomas de volumen) que no respondan al tratamiento médico;
- útero
- un mioma de 5-15 cm de diámetro medido por ultrasonido transvaginal;
- deseo de preservación uterina;
- perfil de coagulación normal;
- resultado normal de la prueba de Papanicolaou en el último año,
- nivel de hemoglobina de 10,0 g/dl o más en el momento del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- miomas pedunculados subserosos o intracavitarios,
- un historial de malignidad pélvica,
- presencia de displasia cervical,
- un procedimiento previo para tratar o extirpar miomas,
- Contraindicaciones para anestesia general o cirugía abdominal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: solo brazo
Ablación por radiofrecuencia intraoperatoria
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Se realizará una ablación por radiofrecuencia intraoperatoria seguida de la extirpación quirúrgica del leiomioma tratado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación dosis térmica
Periodo de tiempo: Tiempo intraoperatorio
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Las muestras de fibroma se fijarán inmediatamente en una solución de formalina neutra al 10 % durante aproximadamente 3 h, luego se incluirán en parafina, se cortarán en una sección de 4 mm y se teñirán en la dirección del electrodo RFA.
La confirmación patológica de la ablación se evaluará de la siguiente manera: las muestras de leiomioma se examinarán macroscópicamente para detectar el subtipo histológico de leiomioma y los hallazgos patológicos que representen el tratamiento, incluida la necrosis, la hemorragia o la fibrosis, mediante tinción con hematoxilina y eosina.
Las áreas tratadas se medirán por sus dimensiones ortogonales más grandes en la superficie de corte plana con la tercera dimensión estimada sumando los planos sagitales afectados de 0,5 cm de espesor.
Los volúmenes de ablación por radiofrecuencia se calcularán mediante la fórmula del elipsoide alargado.
La relación entre las estimaciones de la dosis térmica y la patología se evaluará mediante análisis de Bland-Altman y correlaciones intraclase.
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Tiempo intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Scambia, MD, Catholic University of Sacred Heart - Rome
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bergamini V, Ghezzi F, Cromi A, Bellini G, Zanconato G, Scarperi S, Franchi M. Laparoscopic radiofrequency thermal ablation: a new approach to symptomatic uterine myomas. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):768-73. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.591.
- Mirza AN, Fornage BD, Sneige N, Kuerer HM, Newman LA, Ames FC, Singletary SE. Radiofrequency ablation of solid tumors. Cancer J. 2001 Mar-Apr;7(2):95-102.
- Gazelle GS, Goldberg SN, Solbiati L, Livraghi T. Tumor ablation with radio-frequency energy. Radiology. 2000 Dec;217(3):633-46. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc26633.
- Kawamura K, Suzuki K, Tsugawa R, Taniguchi N, Matsunou H. Influence of RF capacitive heating on the alpha 1-adrenergic receptors of rat prostates. Eur Urol. 1994;25(4):330-3. doi: 10.1159/000475312.
- Ichimura T, Kawamura N, Ito F, Shibata S, Minakuchi K, Tsujimura A, Umesaki N, Ogita S. Correlation between the growth of uterine leiomyomata and estrogen and progesterone receptor content in needle biopsy specimens. Fertil Steril. 1998 Nov;70(5):967-71. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00300-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4962/14
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