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Ablación por radiofrecuencia (ESTUDIO RFA) (RFA)

11 de diciembre de 2015 actualizado por: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Efecto tisular en tejido fibroide uterino extirpado utilizando sondas de radiofrecuencia de Olympus existentes para la ablación de fibromas (ESTUDIO RFA de ablación por radiofrecuencia)

El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y viabilidad de un sistema de radiofrecuencia (RF) que emplea sondas RFITT (CelonProSurge) para el tratamiento ablativo de los fibromas uterinos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

10 mujeres premenopáusicas consecutivas con fibromas uterinos sintomáticos que no respondan a las terapias médicas (incluidos progestágenos, anticonceptivos orales y medicamentos antiinflamatorios) serán reclutadas en nuestro hospital para someterse a una miomectomía abdominal. Todos los pacientes serán asesorados sobre los posibles riesgos y beneficios del procedimiento antes de dar su consentimiento por escrito.

Los procedimientos se realizarán en el hospital y los pacientes estarán bajo anestesia general. Todos los pacientes serán sometidos a miomectomía abdominal. Los leiomiomas objetivo serán intramurales, de 5 a 15 cm de diámetro. Se realizará una ablación por radiofrecuencia intraoperatoria seguida de la extirpación quirúrgica del leiomioma tratado. Después de la extracción del fibroma, se enviará al patólogo. Las muestras de fibroma se fijarán inmediatamente en una solución de formalina neutra al 10 % durante aproximadamente 3 h, luego se incluirán en parafina, se cortarán en una sección de 4 mm y se teñirán en la dirección del electrodo RFA. La confirmación patológica de la ablación se evaluará de la siguiente manera: las muestras de leiomioma se examinarán macroscópicamente para detectar el subtipo histológico de leiomioma y los hallazgos patológicos que representen el tratamiento, incluida la necrosis, la hemorragia o la fibrosis, mediante tinción con hematoxilina y eosina. Las áreas tratadas se medirán por sus dimensiones ortogonales más grandes en la superficie de corte plana con la tercera dimensión estimada sumando los planos sagitales afectados de 0,5 cm de espesor. Los volúmenes de ablación por radiofrecuencia se calcularán mediante la fórmula del elipsoide alargado. La relación entre las estimaciones de la dosis térmica y la patología se evaluará mediante análisis de Bland-Altman y correlaciones intraclase. El procedimiento quirúrgico se concluirá como de costumbre con los mismos pasos del abordaje estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00100
        • Reclutamiento
        • Catholic University Of Sacred Heart
        • Contacto:
          • Catholic University of Sacred Heart
    • Rome
      • Rome,, Rome, Italia, 00100
        • Reclutamiento
        • Catholic University of Sacred Heart Rome,
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Rossitto Cristiano, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tropeano Giovanna, MD
        • Sub-Investigador:
          • Amoroso Sonia, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mujeres premenopáusicas, de 25 años o más;
  2. presencia de síntomas relacionados con los fibromas (menorragia, dolor pélvico y/o síntomas de volumen) que no respondan al tratamiento médico;
  3. útero
  4. un mioma de 5-15 cm de diámetro medido por ultrasonido transvaginal;
  5. deseo de preservación uterina;
  6. perfil de coagulación normal;
  7. resultado normal de la prueba de Papanicolaou en el último año,
  8. nivel de hemoglobina de 10,0 g/dl o más en el momento del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. miomas pedunculados subserosos o intracavitarios,
  2. un historial de malignidad pélvica,
  3. presencia de displasia cervical,
  4. un procedimiento previo para tratar o extirpar miomas,
  5. Contraindicaciones para anestesia general o cirugía abdominal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: solo brazo
Ablación por radiofrecuencia intraoperatoria
Se realizará una ablación por radiofrecuencia intraoperatoria seguida de la extirpación quirúrgica del leiomioma tratado.
Otros nombres:
  • El sistema CelonPower Olympus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación dosis térmica
Periodo de tiempo: Tiempo intraoperatorio
Las muestras de fibroma se fijarán inmediatamente en una solución de formalina neutra al 10 % durante aproximadamente 3 h, luego se incluirán en parafina, se cortarán en una sección de 4 mm y se teñirán en la dirección del electrodo RFA. La confirmación patológica de la ablación se evaluará de la siguiente manera: las muestras de leiomioma se examinarán macroscópicamente para detectar el subtipo histológico de leiomioma y los hallazgos patológicos que representen el tratamiento, incluida la necrosis, la hemorragia o la fibrosis, mediante tinción con hematoxilina y eosina. Las áreas tratadas se medirán por sus dimensiones ortogonales más grandes en la superficie de corte plana con la tercera dimensión estimada sumando los planos sagitales afectados de 0,5 cm de espesor. Los volúmenes de ablación por radiofrecuencia se calcularán mediante la fórmula del elipsoide alargado. La relación entre las estimaciones de la dosis térmica y la patología se evaluará mediante análisis de Bland-Altman y correlaciones intraclase.
Tiempo intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Scambia, MD, Catholic University of Sacred Heart - Rome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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