CLAD 表現型固有の危険因子とメカニズム
2019年12月16日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
慢性肺同種移植片機能障害 (CLAD) 表現型 (CTOT-20) の危険因子、メカニズム、および症状を定義するための前向き多施設観察コホート研究
多くの患者が移植の恩恵を受ける一方で、感染症や肺拒絶反応などの合併症が長期生存と生活の質に影響を与える可能性があります。 この研究では、医師は慢性肺同種移植片機能不全 (CLAD) と呼ばれる合併症に注目しています。 CLAD は、免疫系による肺の慢性的な拒絶反応であると考えられており、肺移植後の主な死因となっています。
この研究の目的は、医師が次のことを判断するのを助けることです。
- なぜCLADを発症する人としない人がいるのか
- CLADと診断された後のCLAD患者の行動
- CLADが生活の質に与える影響
調査の概要
詳細な説明
これは、縦断的な臨床データ、患者が報告した生活の質 (QOL) データ、および一連の生物学的サンプルを収集して、リスク要因、病態生理学、および症状を特定する、新しく移植された成人の最初の肺移植レシピエントの観察的、前向き、多施設共同研究です。拘束性慢性肺同種移植片機能不全 (RCLAD) および閉塞性細気管支炎症候群 (BOS)。
予想される参加者の増加は、研究開始から 3 年以内です。
総学習期間は 4 年間です。
参加者は、最低 1 年間、最高 4 年間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
884
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University of Toronto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加している各センターで肺移植を受けている成人肺移植レシピエント。
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす個人は、研究参加者として登録する資格があります。
-被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。
-書面によるインフォームドコンセントの時点で18歳以上である必要があります。
-肺移植の予想されるリスト、または単一または両側の死体ドナーの肺移植を受けた後45日以内。
-登録は、研究気管支肺胞洗浄（BAL）サンプリングの対象となる気管支鏡検査の開始前に行う必要があります。
- 初めての肺移植手術を受ける。
-登録センターで実施または実施される移植手術。
- 注: 免疫モニタリング研究または介入デバイス試験への同時参加は許可されています。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす個人は、研究参加者として登録する資格がありません。
- 多臓器レシピエント。
- -以前の肺移植を含む、固形臓器移植の以前のレシピエント。
- -骨髄移植の以前または同時のレシピエント。
- HIV感染。
- 研究者が感じる状態は、受信者がフォローアップ手順を完了したり、研究を完了したりする可能性が低くなる.
- -登録訪問時の治験薬試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植から拘束性慢性肺同種移植片機能障害（RCLAD）または閉塞性細気管支炎症候群（BOS）までの時間。
時間枠：研究の完了または参加者の中止まで移植後90日（移植後最大4年）
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いずれかの表現型の最初の出現。
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研究の完了または参加者の中止まで移植後90日（移植後最大4年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期的な生活の質 (QOL) の軌跡
時間枠：研究の完了または参加者の撤退までのベースライン（移植後最大4年）
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36 項目の簡易調査票 (SF-36) およびセントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) による連続評価
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研究の完了または参加者の撤退までのベースライン（移植後最大4年）
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メカニズム：1型および17型免疫プロファイルタンパク質のケモカイン/サイトカイン定量化
時間枠：研究の完了または参加者の撤退までのベースライン（移植後最大4年）
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気管支肺胞洗浄液（BAL）の上清で測定。
標準的な Luminex および ELISA 商用アッセイ
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研究の完了または参加者の撤退までのベースライン（移植後最大4年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：John Belperio, MD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月22日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2015年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月16日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DAIT CTOT-20
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。