CLAD-fenotyyppikohtaiset riskitekijät ja -mekanismit
Prospektiivinen monikeskushavaintokohorttitutkimus kroonisen keuhkon allografin toimintahäiriön (CLAD) fenotyyppien riskitekijöiden, mekanismien ja ilmentymien määrittelemiseksi (CTOT-20)
Vaikka monet potilaat hyötyvät siirrosta, komplikaatiot, kuten infektiot ja keuhkojen hylkimisreaktiot, voivat vaikuttaa pitkän aikavälin eloonjäämiseen ja elämänlaatuun. Tässä tutkimuksessa lääkärit tarkastelevat komplikaatiota, jota kutsutaan krooniseksi keuhkojen allograftihäiriöksi (CLAD). CLADin uskotaan olevan immuunijärjestelmän aiheuttama krooninen keuhkojen hylkimisreaktio, ja se on yleisin kuolinsyy keuhkonsiirron jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa lääkäreitä määrittämään:
- miksi jotkut ihmiset saavat PLADIN ja toiset eivät
- miten CLAD-potilaat voivat tehdä CLAD-diagnoosin jälkeen
- miten CLAD voi vaikuttaa elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University of Toronto
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua tutkimukseen osallistujiksi:
Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja
- On oltava vähintään 18-vuotias kirjallisen tietoisen suostumuksen ajankohtana.
Odotettu luettelo keuhkonsiirtoa varten TAI 45 päivän sisällä yhden tai kahdenvälisen kuolleen luovuttajan keuhkonsiirrosta.
- Ilmoittautuminen on tapahduttava ennen bronkoskoopian aloittamista, jotta voidaan ottaa tutkimus bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL).
- Ensimmäinen keuhkonsiirtoleikkaus.
Elinsiirtoleikkaus, joka suoritetaan tai suoritetaan ilmoittautumiskeskuksessa.
- Huomautus: Samanaikainen osallistuminen immuunijärjestelmän seurantatutkimuksiin tai interventiolaitteiden kokeisiin on sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen osallistujiksi:
- Usean elimen vastaanottaja.
- Aiemmat kiinteän elinsiirron vastaanottajat, mukaan lukien aikaisempi keuhkonsiirto.
- Aiempi tai samanaikainen luuytimensiirron vastaanottaja.
- HIV-infektio.
- Kaikki tutkijoiden mielestä olosuhteet tekisivät vastaanottajalle epätodennäköisen suorittamaan seurantatoimenpiteitä tai suorittamaan tutkimuksen loppuun.
- Osallistuminen tutkivaan lääketutkimukseen ilmoittautumiskäynnin yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset keuhkosiirron saajat
Aikuiset keuhkonsiirron vastaanottajat, joille tehdään keuhkonsiirto kussakin osallistuvassa keskuksessa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika siirrosta rajoittavaan krooniseen keuhkosiirtohäiriöön (RCLAD) tai bronchiolitis obliterans -oireyhtymään (BOS).
Aikaikkuna: 90 päivää siirron jälkeen tutkimuksen päättymiseen tai osallistujan vetäytymiseen asti (enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
|
Kummankin fenotyypin ensimmäinen esiintyminen.
|
90 päivää siirron jälkeen tutkimuksen päättymiseen tai osallistujan vetäytymiseen asti (enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittäinen elämänlaadun (QOL) liikerata
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen päättymiseen tai osallistujan vetäytymiseen asti (enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
|
Sarjaarvioituna 36-kohdan Short Form Survey (SF-36) ja St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -kyselyssä
|
Lähtötilanne tutkimuksen päättymiseen tai osallistujan vetäytymiseen asti (enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
|
|
Mekanistinen: kemokiini/sytokiini tyypin 1 ja tyypin 17 immuuniprofiilin proteiinien kvantifiointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen päättymiseen tai osallistujan vetäytymiseen asti (enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
|
Mitattu Bronchoalveolar lavage (BAL) -supernatantista
tavallisia Luminex- ja ELISA-kaupallisia määrityksiä
|
Lähtötilanne tutkimuksen päättymiseen tai osallistujan vetäytymiseen asti (enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John Belperio, MD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT CTOT-20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .