Факторы риска и механизмы, специфичные для фенотипа CLAD
Проспективное многоцентровое обсервационное когортное исследование для определения факторов риска, механизмов и проявлений фенотипов хронической дисфункции легочного аллотрансплантата (CLAD) (CTOT-20)
Хотя многие пациенты получают пользу от трансплантации, осложнения, такие как инфекции и отторжение легких, могут повлиять на долгосрочную выживаемость и качество жизни. В этом исследовании врачи изучают осложнение, называемое хронической дисфункцией аллотрансплантата легких (CLAD). Считается, что CLAD представляет собой хроническое отторжение легких иммунной системой и является основной причиной смерти после трансплантации легких.
Цель этого исследования – помочь врачам определить:
- почему одни люди получают CLAD, а другие нет
- как ведут себя пациенты с CLAD после постановки диагноза CLAD
- как CLAD может повлиять на качество жизни
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- University of Toronto
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Лица, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на зачисление в качестве участников исследования:
Субъект должен быть в состоянии понять и предоставить письменное информированное согласие и
- Должен быть ≥18 лет на момент письменного информированного согласия.
Предполагаемый список для трансплантации легких ИЛИ в течение 45 дней после получения одиночной или двусторонней трансплантации трупного донорского легкого.
- Регистрация должна произойти до начала бронхоскопии, подходящей для исследования бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ).
- Перенес первую операцию по пересадке легких.
Операция по трансплантации должна быть выполнена или выполнена в регистрационном центре.
- Примечание. Разрешается одновременное участие в исследованиях иммунного мониторинга или испытаниях интервенционных устройств.
Критерий исключения:
Лица, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на зачисление в качестве участников исследования:
- Мультиорганный реципиент.
- Предыдущие реципиенты любой трансплантации твердых органов, включая предшествующую трансплантацию легких.
- Предыдущий или параллельный реципиент трансплантации костного мозга.
- ВИЧ-инфекция.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей, делает маловероятным завершение получателем последующих процедур или завершение исследования.
- Участие в испытании исследуемого препарата во время визита для регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые реципиенты трансплантата легких
Взрослые реципиенты легких, перенесшие трансплантацию легких в каждом из участвующих центров.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от трансплантации до рестриктивной хронической дисфункции аллотрансплантата легкого (RCLAD) или синдрома облитерирующего бронхиолита (BOS).
Временное ограничение: 90 дней после трансплантации до завершения исследования или отказа от участников (до 4 лет после трансплантации)
|
Первое появление любого фенотипа.
|
90 дней после трансплантации до завершения исследования или отказа от участников (до 4 лет после трансплантации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольная траектория качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования или выхода участников (до 4 лет после трансплантации)
|
Согласно последовательной оценке с помощью краткого опроса из 36 пунктов (SF-36) и респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
|
Исходный уровень до завершения исследования или выхода участников (до 4 лет после трансплантации)
|
|
Механизм: хемокины/цитокины Количественное определение белков иммунного профиля типа 1 и типа 17
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования или выхода участников (до 4 лет после трансплантации)
|
Измеряется в супернатанте бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ).
стандартные коммерческие анализы Luminex и ELISA
|
Исходный уровень до завершения исследования или выхода участников (до 4 лет после трансплантации)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: John Belperio, MD, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DAIT CTOT-20
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .