CLAD 표현형 특정 위험 요인 및 메커니즘
2019년 12월 16일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
만성 폐 동종이식 기능 장애(CLAD) 표현형(CTOT-20)의 위험 요인, 메커니즘 및 징후를 정의하기 위한 전향적 다기관 관찰 코호트 연구
많은 환자들이 이식의 이점을 경험하지만 감염 및 폐 거부와 같은 합병증은 장기 생존과 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구에서 의사들은 만성 폐 동종이식 기능 장애(CLAD)라는 합병증을 조사하고 있습니다. CLAD는 면역 체계에 의한 폐의 만성 거부반응으로 생각되며 폐 이식 후 사망의 주요 원인입니다.
이 연구의 목적은 의사가 다음을 결정하는 데 도움을 주는 것입니다.
- 왜 어떤 사람들은 CLAD에 걸리고 다른 사람들은 그렇지 않습니까?
- CLAD가 진단된 후 CLAD에 걸린 환자가 하는 일
- CLAD가 삶의 질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이것은 새로 이식된 성인, 첫 번째 폐 이식 수용자에 대한 관찰적, 전향적, 다기관 연구로 종적 임상 데이터, 환자가 보고한 삶의 질(QOL) 데이터, 일련의 생물학적 샘플을 수집하여 위험 요인, 병리생리학 및 징후를 결정합니다. 제한적 만성 폐 동종이식 기능 장애(RCLAD) 및 폐쇄 세기관지염 증후군(BOS).
예상 참가자 적립은 연구 시작 후 3년 이내입니다.
총 연구 기간은 4년입니다.
참가자는 최소 1년에서 최대 4년 동안 추적됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
884
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- University of Toronto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
각 참여 센터에서 폐 이식을 받는 성인 폐 이식 수혜자.
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 개인은 연구 참가자로 등록할 수 있습니다.
피험자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 하며
-서면 사전 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
폐 이식을 위한 예상 등재 또는 단일 또는 양측 사체 기증자 폐 이식을 받은 후 45일 이내.
- 연구 기관지폐포 세척(BAL) 샘플링에 적합한 기관지경 검사를 시작하기 전에 등록해야 합니다.
- 첫 폐 이식 수술을 받습니다.
등록 센터에서 수행하거나 수행할 이식 수술.
- 참고: 면역 모니터링 연구 또는 중재적 장치 시험에 동시 참여가 허용됩니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구 참가자로 등록할 수 없습니다.
- 다기관 수용자.
- 이전 폐 이식을 포함하여 모든 고형 장기 이식의 이전 수혜자.
- 골수 이식의 이전 또는 동시 수용자.
- HIV 감염.
- 수사관이 느끼는 모든 조건은 수혜자가 후속 절차를 완료하거나 연구를 완료할 가능성이 없다고 생각합니다.
- 등록 방문 시 시험 약물 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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성인 폐 이식 수혜자
각 참여 센터에서 폐 이식을 받는 성인 폐 이식 수혜자.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식부터 제한적 만성 폐 동종이식 부전(RCLAD) 또는 폐쇄세기관지염 증후군(BOS)까지의 시간.
기간: 연구 완료 또는 참여자 탈퇴까지 이식 후 90일(이식 후 최대 4년)
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두 표현형 중 첫 번째 발생.
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연구 완료 또는 참여자 탈퇴까지 이식 후 90일(이식 후 최대 4년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종방향 삶의 질(QOL) 궤적
기간: 연구 완료 또는 참가자 탈퇴까지의 기준선(이식 후 최대 4년)
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36개 항목의 Short Form Survey(SF-36) 및 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)에 의해 연속적으로 평가됨
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연구 완료 또는 참가자 탈퇴까지의 기준선(이식 후 최대 4년)
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기전: 1형 및 17형 면역 프로파일 단백질의 케모카인/사이토카인 정량화
기간: 연구 완료 또는 참가자 탈퇴까지의 기준선(이식 후 최대 4년)
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BAL(Bronchoalveolar lavage) 상청액에서 측정.이용
표준 Luminex 및 ELISA 상용 분석
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연구 완료 또는 참가자 탈퇴까지의 기준선(이식 후 최대 4년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: John Belperio, MD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DAIT CTOT-20
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