Facteurs et mécanismes de risque spécifiques au phénotype CLAD
Une étude de cohorte observationnelle multicentrique prospective pour définir les facteurs de risque, les mécanismes et les manifestations des phénotypes de dysfonctionnement chronique des allogreffes pulmonaires (CLAD) (CTOT-20)
Alors que de nombreux patients tirent profit de la greffe, des complications telles que les infections et le rejet pulmonaire peuvent affecter la survie à long terme et la qualité de vie. Dans cette étude, les médecins examinent une complication appelée dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire (CLAD). Le CLAD est considéré comme un rejet chronique du poumon par le système immunitaire et est la principale cause de décès après une transplantation pulmonaire.
Le but de cette étude est d'aider les médecins à déterminer :
- pourquoi certaines personnes deviennent CLAD et d'autres pas
- comment les patients atteints de CLAD se comportent-ils après le diagnostic de CLAD
- comment le CLAD peut affecter la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University of Toronto
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les personnes qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles à l'inscription en tant que participants à l'étude :
Le sujet doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit et
- Doit être âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé écrit.
Inscription anticipée pour une transplantation pulmonaire OU dans les 45 jours suivant la réception d'une transplantation pulmonaire d'un donneur cadavérique unique ou bilatéral.
- L'inscription doit avoir lieu avant le début des bronchoscopies éligibles pour l'échantillonnage de lavage bronchoalvéolaire de recherche (LBA).
- Première opération de transplantation pulmonaire.
Chirurgie de transplantation à effectuer ou effectuée au centre d'inscription.
- Remarque : La participation simultanée à des études de surveillance immunitaire ou à des essais de dispositifs interventionnels est autorisée.
Critère d'exclusion:
Les personnes qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles à l'inscription en tant que participants à l'étude :
- Receveur multi-organes.
- Bénéficiaires antérieurs de toute greffe d'organe solide, y compris une greffe de poumon antérieure.
- Receveur antérieur ou concomitant d'une greffe de moelle osseuse.
- infection par le VIH.
- Toute condition qui, selon les enquêteurs, rendrait peu probable que le receveur termine les procédures de suivi ou termine l'étude.
- Participation à un essai de médicament expérimental au moment de la visite d'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bénéficiaires adultes d'une greffe de poumon
Adultes receveurs d'une greffe de poumon subissant une greffe de poumon dans chacun des centres participants.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre la greffe et le dysfonctionnement chronique restrictif de l'allogreffe pulmonaire (RCLAD) ou le syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS).
Délai: 90 jours après la greffe jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait du participant (jusqu'à 4 ans après la greffe)
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Première apparition de l'un ou l'autre des phénotypes.
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90 jours après la greffe jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait du participant (jusqu'à 4 ans après la greffe)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Trajectoire longitudinale de qualité de vie (QOL)
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait du participant (jusqu'à 4 ans après la greffe)
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Tel qu'évalué en série par le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36) et le questionnaire respiratoire St. Georges (SGRQ)
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Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait du participant (jusqu'à 4 ans après la greffe)
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Mécaniste : Quantification des chimiokines/cytokines des protéines de profil immunitaire de type 1 et de type 17
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait du participant (jusqu'à 4 ans après la greffe)
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Mesuré dans le surnageant du lavage bronchoalvéolaire (BAL).
tests commerciaux standard Luminex et ELISA
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Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait du participant (jusqu'à 4 ans après la greffe)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: John Belperio, MD, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DAIT CTOT-20
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