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Fattori e meccanismi di rischio specifici del fenotipo CLAD

22 settembre 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di coorte osservazionale multicentrico prospettico per definire i fattori di rischio, i meccanismi e le manifestazioni dei fenotipi della disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare (CLAD) (CTOT-20)

While many patients experience benefits from transplant, complications such as infections and lung rejection may affect long term survival and quality of life. In this study doctors are looking at a complication called Chronic Lung Allograft Dysfunction (CLAD). CLAD is thought to be chronic rejection of the lung by the immune system and is the leading cause of death after lung transplantation.

The purpose of this study is to help doctors determine:

  • why some people get CLAD and others do not
  • how patients who get CLAD do after CLAD is diagnosed
  • how CLAD may affect quality of life

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an observational, prospective, multicenter study of newly transplanted adult, first lung transplant recipients that will collect longitudinal clinical data, patient reported quality of life (QOL) data, and serial biological samples to determine the risk factors, pathophysiology, and manifestations of restrictive chronic lung allograft dysfunction (RCLAD) and bronchiolitis obliterans syndrome (BOS). Anticipated participant accrual is within three years of study start-up. The total study duration is four years. Participants will be followed a minimum of 1 and a maximum of 4 years.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

884

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University of Toronto
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adult lung transplant recipients undergoing lung transplant at each of the participating centers.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Individuals who meet all of the following criteria are eligible for enrollment as study participants:

  1. Subject must be able to understand and provide written informed consent and

    -Must be ≥18 years of age at the time of written informed consent.

  2. Anticipated listing for lung transplantation OR within 45 days of having received a single or bilateral cadaveric donor lung transplant.

    - Enrollment must occur prior to the start of bronchoscopies eligible for research bronchoalveolar lavage (BAL) sampling.

  3. Undergoing first lung transplant operation.

  4. Transplant surgery to be performed or performed at enrolling center.

    • Note: Concurrent participation in immune monitoring studies or interventional device trials are permitted.

Exclusion Criteria:

Individuals who meet any of the following criteria are not eligible for enrollment as study participants:

  1. Multi-organ recipient.
  2. Prior recipients of any solid organ transplant, including prior lung transplant.
  3. Prior or concurrent recipient of bone marrow transplant.
  4. HIV infection.
  5. Any condition which the investigators feel would make it unlikely for the recipient to complete follow up procedures or complete the study.
  6. Participation in an investigational drug trial at the time of enrollment visit.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adult Lung Transplant Recipients

Adult lung transplant recipients undergoing lung transplant at each of the participating centers.
Procedura: Broncoscopia
Procedura: Prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Flebotomia
  • Venipuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time from transplant to Restrictive Chronic Lung Allograft Dysfunction (RCLAD) or Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS).
Lasso di tempo: 90 days post-transplant until study completion or participant withdrawal (up to 4 years post-transplant)

First occurrence of either phenotype.
90 days post-transplant until study completion or participant withdrawal (up to 4 years post-transplant)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Longitudinal Quality of life (QOL) trajectory
Lasso di tempo: Baseline until study completion or participant withdrawal (up to 4 years post-transplant)

As serially assessed by the 36-item Short Form Survey (SF-36) and the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Baseline until study completion or participant withdrawal (up to 4 years post-transplant)
Mechanistic: Chemokine/cytokine Quantification of Type 1 and Type 17 immune profile proteins
Lasso di tempo: Baseline until study completion or participant withdrawal (up to 4 years post-transplant)

Measured in the Bronchoalveolar lavage (BAL) supernatant.using standard Luminex and ELISA commercial assays
Baseline until study completion or participant withdrawal (up to 4 years post-transplant)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Clinical Trials in Organ Transplantation

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Belperio, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT CTOT-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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