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Fattori e meccanismi di rischio specifici del fenotipo CLAD

16 dicembre 2019 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di coorte osservazionale multicentrico prospettico per definire i fattori di rischio, i meccanismi e le manifestazioni dei fenotipi della disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare (CLAD) (CTOT-20)

Sebbene molti pazienti traggano beneficio dal trapianto, complicanze come infezioni e rigetto polmonare possono influire sulla sopravvivenza a lungo termine e sulla qualità della vita. In questo studio i medici stanno esaminando una complicanza chiamata disfunzione cronica del polmone allotrapianto (CLAD). Si pensa che il CLAD sia il rigetto cronico del polmone da parte del sistema immunitario ed è la principale causa di morte dopo il trapianto di polmone.

Lo scopo di questo studio è aiutare i medici a determinare:

  • perché alcune persone ottengono CLAD e altre no
  • come si comportano i pazienti che ottengono CLAD dopo la diagnosi di CLAD
  • come CLAD può influenzare la qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico su adulti appena trapiantati, riceventi di primo trapianto di polmone che raccoglierà dati clinici longitudinali, dati sulla qualità della vita (QOL) riferita dal paziente e campioni biologici seriali per determinare i fattori di rischio, la fisiopatologia e le manifestazioni di disfunzione cronica restrittiva del trapianto polmonare (RCLAD) e sindrome da bronchiolite obliterante (BOS). L'accredito previsto dei partecipanti è entro tre anni dall'inizio dello studio. La durata totale dello studio è di quattro anni. I partecipanti saranno seguiti da un minimo di 1 a un massimo di 4 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

884

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University of Toronto
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto di polmone adulto sottoposto a trapianto di polmone in ciascuno dei centri partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli individui che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'iscrizione come partecipanti allo studio:

  1. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto e

    -Deve avere ≥18 anni di età al momento del consenso informato scritto.

  2. Elenco anticipato per trapianto di polmone OPPURE entro 45 giorni dal ricevimento di un trapianto di polmone da donatore cadaverico singolo o bilaterale.

    - L'arruolamento deve avvenire prima dell'inizio delle broncoscopie idonee per il campionamento del lavaggio broncoalveolare (BAL) per la ricerca.

  3. Sottoposto al primo intervento di trapianto di polmone.

  4. Chirurgia del trapianto da eseguire o eseguita presso il centro di registrazione.

    • Nota: è consentita la partecipazione simultanea a studi di monitoraggio immunitario o prove di dispositivi interventistici.

Criteri di esclusione:

Gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'iscrizione come partecipanti allo studio:

  1. Ricevente multiorgano.
  2. Riceventi precedenti di qualsiasi trapianto di organi solidi, incluso un precedente trapianto di polmone.
  3. Ricevente precedente o concomitante di trapianto di midollo osseo.
  4. Infezione da HIV.
  5. Qualsiasi condizione che gli investigatori ritengano renderebbe improbabile per il ricevente completare le procedure di follow-up o completare lo studio.
  6. Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale al momento della visita di iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinatari di trapianto di polmone adulto
Destinatari di trapianto di polmone adulto sottoposto a trapianto di polmone in ciascuno dei centri partecipanti.
Procedura: Broncoscopia
Procedura: Prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Flebotomia
  • Venipuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dal trapianto alla disfunzione cronica restrittiva del trapianto polmonare (RCLAD) o alla sindrome da bronchiolite obliterante (BOS).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto fino al completamento dello studio o al ritiro del partecipante (fino a 4 anni dopo il trapianto)
Prima occorrenza di entrambi i fenotipi.
90 giorni dopo il trapianto fino al completamento dello studio o al ritiro del partecipante (fino a 4 anni dopo il trapianto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettoria longitudinale della qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio o al ritiro del partecipante (fino a 4 anni dopo il trapianto)
Come valutato in serie dal 36-item Short Form Survey (SF-36) e dal St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Basale fino al completamento dello studio o al ritiro del partecipante (fino a 4 anni dopo il trapianto)
Meccanica: quantificazione delle chemochine/citochine delle proteine ​​del profilo immunitario di tipo 1 e di tipo 17
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio o al ritiro del partecipante (fino a 4 anni dopo il trapianto)
Misurato nel surnatante di lavaggio broncoalveolare (BAL). test commerciali standard Luminex ed ELISA
Basale fino al completamento dello studio o al ritiro del partecipante (fino a 4 anni dopo il trapianto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Clinical Trials in Organ Transplantation

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Belperio, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT CTOT-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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