Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLAD fænotypespecifikke risikofaktorer og mekanismer

16. december 2019 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et prospektivt multicenter observationelt kohortestudie til at definere risikofaktorer, mekanismer og manifestationer af kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD) fænotyper (CTOT-20)

Mens mange patienter oplever fordele ved transplantation, kan komplikationer såsom infektioner og lungeafstødning påvirke langsigtet overlevelse og livskvalitet. I denne undersøgelse ser lægerne på en komplikation kaldet Chronic Lung Allograft Dysfunction (CLAD). CLAD menes at være kronisk afstødning af lungen af ​​immunsystemet og er den førende dødsårsag efter lungetransplantation.

Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe læger med at bestemme:

  • hvorfor nogle mennesker bliver KLÆDTE og andre ikke gør
  • hvordan patienter, der får CLAD, klarer sig efter CLAD er diagnosticeret
  • hvordan CLAD kan påvirke livskvaliteten

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, prospektiv, multicenterundersøgelse af nytransplanterede voksne, første lungetransplantationsmodtagere, som vil indsamle longitudinelle kliniske data, patientrapporterede livskvalitetsdata (QOL) og serielle biologiske prøver for at bestemme risikofaktorer, patofysiologi og manifestationer af restriktiv kronisk lunge allograft dysfunktion (RCLAD) og bronchiolitis obliterans syndrom (BOS). Forventet deltageropbygning er inden for tre år efter studiestart. Den samlede studietid er fire år. Deltagerne vil blive fulgt minimum 1 og højst 4 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

884

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University of Toronto
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne lungetransplanterede modtagere, der gennemgår lungetransplantation på hvert af de deltagende centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til tilmelding som studiedeltagere:

  1. Forsøgsperson skal kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke og

    - Skal være ≥18 år på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke.

  2. Forventet notering for lungetransplantation ELLER inden for 45 dage efter at have modtaget en enkelt eller bilateral kadaverisk donorlungetransplantation.

    - Tilmelding skal ske før starten af ​​bronkoskopier, der er kvalificerede til prøveudtagning af bronkoalveolær lavage (BAL).

  3. Gennemgår første lungetransplantation.

  4. Transplantationskirurgi skal udføres eller udføres på indskrivningscenteret.

    • Bemærk: Samtidig deltagelse i immunmonitoreringsundersøgelser eller forsøg med interventionsanordninger er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til tilmelding som studiedeltagere:

  1. Multi-organ modtager.
  2. Tidligere modtagere af enhver solid organtransplantation, herunder tidligere lungetransplantation.
  3. Tidligere eller samtidig modtager af knoglemarvstransplantation.
  4. HIV-infektion.
  5. Enhver tilstand, som efterforskerne føler, vil gøre det usandsynligt for modtageren at gennemføre opfølgningsprocedurer eller gennemføre undersøgelsen.
  6. Deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg på tidspunktet for tilmeldingsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne lungetransplantationsmodtagere
Voksne lungetransplanterede modtagere, der gennemgår lungetransplantation på hvert af de deltagende centre.
Procedure: Bronkoskopi
Procedure: Blodtrækning
Andre navne:
  • Flebotomi
  • Venepunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra transplantation til Restrictive Chronic Lung Allograft Dysfunction (RCLAD) eller Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS).
Tidsramme: 90 dage efter transplantationen indtil undersøgelsens afslutning eller deltagerens tilbagetrækning (op til 4 år efter transplantationen)
Første forekomst af begge fænotyper.
90 dage efter transplantationen indtil undersøgelsens afslutning eller deltagerens tilbagetrækning (op til 4 år efter transplantationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående livskvalitet (QOL) bane
Tidsramme: Baseline indtil undersøgelsens afslutning eller deltagerens tilbagetrækning (op til 4 år efter transplantation)
Som serielt vurderet af 36-elements Short Form Survey (SF-36) og St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Baseline indtil undersøgelsens afslutning eller deltagerens tilbagetrækning (op til 4 år efter transplantation)
Mekanistisk: Kemokin/cytokin Kvantificering af type 1 og type 17 immunprofilproteiner
Tidsramme: Baseline indtil undersøgelsens afslutning eller deltagerens tilbagetrækning (op til 4 år efter transplantation)
Målt i Bronchoalveolar Lavage (BAL) supernatanten standard Luminex og ELISA kommercielle assays
Baseline indtil undersøgelsens afslutning eller deltagerens tilbagetrækning (op til 4 år efter transplantation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Clinical Trials in Organ Transplantation

Efterforskere

  • Studiestol: John Belperio, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT CTOT-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

Kliniske forsøg med Bronkoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner