CLAD Fenotype Specifieke risicofactoren en mechanismen
Een prospectieve multicenter observationele cohortstudie om de risicofactoren, mechanismen en manifestaties van chronische longtransplantaatdisfunctie (CLAD) fenotypes te definiëren (CTOT-20)
Hoewel veel patiënten baat hebben bij transplantatie, kunnen complicaties zoals infecties en longafstoting de overleving op lange termijn en de kwaliteit van leven beïnvloeden. In deze studie kijken artsen naar een complicatie die Chronic Lung Allograft Dysfunction (CLAD) wordt genoemd. Aangenomen wordt dat CLAD chronische afstoting van de long door het immuunsysteem is en de belangrijkste doodsoorzaak is na longtransplantatie.
Het doel van deze studie is om artsen te helpen bepalen:
- waarom sommige mensen CLAD krijgen en anderen niet
- hoe patiënten die CLAD krijgen het doen nadat CLAD is gediagnosticeerd
- hoe CLAD de kwaliteit van leven kan beïnvloeden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University of Toronto
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving als studiedeelnemers:
De proefpersoon moet in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen en te geven
-Moet ≥18 jaar oud zijn op het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Verwachte lijst voor longtransplantatie OF binnen 45 dagen na ontvangst van een enkele of bilaterale longtransplantatie van een dode donor.
- Inschrijving dient plaats te vinden voor aanvang van bronchoscopieën die in aanmerking komen voor onderzoek bronchoalveolaire lavage (BAL).
- Eerste longtransplantatie ondergaan.
Transplantatiechirurgie die moet worden uitgevoerd of moet worden uitgevoerd in het inschrijvingscentrum.
- Opmerking: Gelijktijdige deelname aan immuunmonitoringonderzoeken of trials met interventionele hulpmiddelen is toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
Personen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving als studiedeelnemers:
- Ontvanger van meerdere organen.
- Eerdere ontvangers van een solide orgaantransplantatie, inclusief eerdere longtransplantatie.
- Eerdere of gelijktijdige ontvanger van beenmergtransplantatie.
- HIV-infectie.
- Elke omstandigheid waarvan de onderzoekers denken dat het onwaarschijnlijk is dat de ontvanger de vervolgprocedures of het onderzoek voltooit.
- Deelname aan een medicijnonderzoek tijdens het inschrijvingsbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen longtransplantatie-ontvangers
Volwassen longtransplantatiepatiënten die een longtransplantatie ondergaan in elk van de deelnemende centra.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van transplantatie tot restrictieve chronische longtransplantaatdysfunctie (RCLAD) of Bronchiolitis Obliterans Syndroom (BOS).
Tijdsspanne: 90 dagen na transplantatie tot afronding van de studie of terugtrekking van de deelnemer (tot 4 jaar na transplantatie)
|
Eerste optreden van een van beide fenotypes.
|
90 dagen na transplantatie tot afronding van de studie of terugtrekking van de deelnemer (tot 4 jaar na transplantatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale kwaliteit van leven (QOL) traject
Tijdsspanne: Basislijn tot afronding van de studie of terugtrekking van de deelnemer (tot 4 jaar na transplantatie)
|
Zoals serieel beoordeeld door de 36-item Short Form Survey (SF-36) en de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
|
Basislijn tot afronding van de studie of terugtrekking van de deelnemer (tot 4 jaar na transplantatie)
|
|
Mechanistisch: Chemokine/cytokine Kwantificering van Type 1 en Type 17 immuunprofieleiwitten
Tijdsspanne: Basislijn tot afronding van de studie of terugtrekking van de deelnemer (tot 4 jaar na transplantatie)
|
Gemeten in het supernatans van de Bronchoalveolaire lavage (BAL).
standaard commerciële testen van Luminex en ELISA
|
Basislijn tot afronding van de studie of terugtrekking van de deelnemer (tot 4 jaar na transplantatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: John Belperio, MD, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DAIT CTOT-20
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .