Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka i mechanizmy specyficzne dla fenotypu CLAD

22 września 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektywne wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe w celu zdefiniowania czynników ryzyka, mechanizmów i objawów fenotypów przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc (CLAD) (CTOT-20)

While many patients experience benefits from transplant, complications such as infections and lung rejection may affect long term survival and quality of life. In this study doctors are looking at a complication called Chronic Lung Allograft Dysfunction (CLAD). CLAD is thought to be chronic rejection of the lung by the immune system and is the leading cause of death after lung transplantation.

The purpose of this study is to help doctors determine:

  • why some people get CLAD and others do not
  • how patients who get CLAD do after CLAD is diagnosed
  • how CLAD may affect quality of life

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is an observational, prospective, multicenter study of newly transplanted adult, first lung transplant recipients that will collect longitudinal clinical data, patient reported quality of life (QOL) data, and serial biological samples to determine the risk factors, pathophysiology, and manifestations of restrictive chronic lung allograft dysfunction (RCLAD) and bronchiolitis obliterans syndrome (BOS). Anticipated participant accrual is within three years of study start-up. The total study duration is four years. Participants will be followed a minimum of 1 and a maximum of 4 years.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

884

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University of Toronto
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult lung transplant recipients undergoing lung transplant at each of the participating centers.

Opis

Inclusion Criteria:

Individuals who meet all of the following criteria are eligible for enrollment as study participants:

  1. Subject must be able to understand and provide written informed consent and

    -Must be ≥18 years of age at the time of written informed consent.

  2. Anticipated listing for lung transplantation OR within 45 days of having received a single or bilateral cadaveric donor lung transplant.

    - Enrollment must occur prior to the start of bronchoscopies eligible for research bronchoalveolar lavage (BAL) sampling.

  3. Undergoing first lung transplant operation.

  4. Transplant surgery to be performed or performed at enrolling center.

    • Note: Concurrent participation in immune monitoring studies or interventional device trials are permitted.

Exclusion Criteria:

Individuals who meet any of the following criteria are not eligible for enrollment as study participants:

  1. Multi-organ recipient.
  2. Prior recipients of any solid organ transplant, including prior lung transplant.
  3. Prior or concurrent recipient of bone marrow transplant.
  4. HIV infection.
  5. Any condition which the investigators feel would make it unlikely for the recipient to complete follow up procedures or complete the study.
  6. Participation in an investigational drug trial at the time of enrollment visit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Adult Lung Transplant Recipients

Adult lung transplant recipients undergoing lung transplant at each of the participating centers.
Procedura: Bronchoskopia
Procedura: Rysunek krwi
Inne nazwy:
  • Puszczanie krwi
  • Nakłucie żyły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time from transplant to Restrictive Chronic Lung Allograft Dysfunction (RCLAD) or Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS).
Ramy czasowe: 90 days post-transplant until study completion or participant withdrawal (up to 4 years post-transplant)

First occurrence of either phenotype.
90 days post-transplant until study completion or participant withdrawal (up to 4 years post-transplant)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Longitudinal Quality of life (QOL) trajectory
Ramy czasowe: Baseline until study completion or participant withdrawal (up to 4 years post-transplant)

As serially assessed by the 36-item Short Form Survey (SF-36) and the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Baseline until study completion or participant withdrawal (up to 4 years post-transplant)
Mechanistic: Chemokine/cytokine Quantification of Type 1 and Type 17 immune profile proteins
Ramy czasowe: Baseline until study completion or participant withdrawal (up to 4 years post-transplant)

Measured in the Bronchoalveolar lavage (BAL) supernatant.using standard Luminex and ELISA commercial assays
Baseline until study completion or participant withdrawal (up to 4 years post-transplant)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Clinical Trials in Organ Transplantation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John Belperio, MD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT CTOT-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj