Czynniki ryzyka i mechanizmy specyficzne dla fenotypu CLAD
Prospektywne wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe w celu zdefiniowania czynników ryzyka, mechanizmów i objawów fenotypów przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc (CLAD) (CTOT-20)
Podczas gdy wielu pacjentów odczuwa korzyści z przeszczepu, powikłania, takie jak infekcje i odrzucenie płuca, mogą wpływać na długoterminowe przeżycie i jakość życia. W tym badaniu lekarze przyglądają się powikłaniu zwanemu przewlekłą dysfunkcją alloprzeszczepu płuc (CLAD). Uważa się, że CLAD jest przewlekłym odrzuceniem płuc przez układ odpornościowy i jest główną przyczyną śmierci po przeszczepie płuc.
Celem tego badania jest pomoc lekarzom w ustaleniu:
- dlaczego niektórzy ludzie dostają CLAD, a inni nie
- jak pacjenci z CLAD radzą sobie po zdiagnozowaniu CLAD
- jak CLAD może wpływać na jakość życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University of Toronto
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do rejestracji jako uczestnicy badania:
Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz
- Musi mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Przewidywany wpis do przeszczepu płuc LUB w ciągu 45 dni od otrzymania pojedynczego lub obustronnego przeszczepu płuc od dawcy zmarłego.
- Rejestracja musi nastąpić przed rozpoczęciem bronchoskopii kwalifikujących do badania próbek z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL).
- Przechodzi pierwszą operację przeszczepu płuc.
Operacja przeszczepu do wykonania lub wykonania w ośrodku rekrutacyjnym.
- Uwaga: Jednoczesny udział w badaniach monitorowania odporności lub interwencyjnych próbach urządzeń jest dozwolony.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji jako uczestnicy badania:
- Biorca wielonarządowy.
- Wcześniejsi biorcy jakiegokolwiek przeszczepu narządu miąższowego, w tym wcześniejszego przeszczepu płuc.
- Wcześniejszy lub równoczesny biorca przeszczepu szpiku kostnego.
- Zakażenie wirusem HIV.
- Każdy stan, który według badaczy może sprawić, że biorca nie będzie mógł ukończyć dalszych procedur lub ukończyć badania.
- Udział w eksperymentalnym badaniu leku w czasie wizyty rejestracyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli biorcy przeszczepów płuc
Dorośli biorcy przeszczepów płuc poddawani przeszczepowi płuc w każdym z uczestniczących ośrodków.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od przeszczepu do restrykcyjnej przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc (RCLAD) lub zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS).
Ramy czasowe: 90 dni po przeszczepie do zakończenia badania lub wycofania się uczestnika (do 4 lat po przeszczepie)
|
Pierwsze wystąpienie któregokolwiek fenotypu.
|
90 dni po przeszczepie do zakończenia badania lub wycofania się uczestnika (do 4 lat po przeszczepie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podłużna trajektoria jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania lub wycofania się uczestnika (do 4 lat po przeszczepie)
|
Jak oceniano seryjnie za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36) i kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ)
|
Wartość wyjściowa do zakończenia badania lub wycofania się uczestnika (do 4 lat po przeszczepie)
|
|
Mechanizm: chemokina/cytokina Kwantyfikacja białek profilu immunologicznego typu 1 i 17
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania lub wycofania się uczestnika (do 4 lat po przeszczepie)
|
Mierzono w supernatancie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL).
standardowe komercyjne testy Luminex i ELISA
|
Wartość wyjściowa do zakończenia badania lub wycofania się uczestnika (do 4 lat po przeszczepie)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: John Belperio, MD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAIT CTOT-20
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .