Mecanismos y factores de riesgo específicos del fenotipo CLAD
Un estudio de cohorte observacional multicéntrico prospectivo para definir los factores de riesgo, los mecanismos y las manifestaciones de los fenotipos de la disfunción crónica del aloinjerto pulmonar (CLAD) (CTOT-20)
While many patients experience benefits from transplant, complications such as infections and lung rejection may affect long term survival and quality of life. In this study doctors are looking at a complication called Chronic Lung Allograft Dysfunction (CLAD). CLAD is thought to be chronic rejection of the lung by the immune system and is the leading cause of death after lung transplantation.
The purpose of this study is to help doctors determine:
- why some people get CLAD and others do not
- how patients who get CLAD do after CLAD is diagnosed
- how CLAD may affect quality of life
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an observational, prospective, multicenter study of newly transplanted adult, first lung transplant recipients that will collect longitudinal clinical data, patient reported quality of life (QOL) data, and serial biological samples to determine the risk factors, pathophysiology, and manifestations of restrictive chronic lung allograft dysfunction (RCLAD) and bronchiolitis obliterans syndrome (BOS). Anticipated participant accrual is within three years of study start-up. The total study duration is four years. Participants will be followed a minimum of 1 and a maximum of 4 years.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University of Toronto
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Adult lung transplant recipients undergoing lung transplant at each of the participating centers.
Descripción
Inclusion Criteria:
Individuals who meet all of the following criteria are eligible for enrollment as study participants:
-
Subject must be able to understand and provide written informed consent and
-Must be ≥18 years of age at the time of written informed consent.
-
Anticipated listing for lung transplantation OR within 45 days of having received a single or bilateral cadaveric donor lung transplant.
- Enrollment must occur prior to the start of bronchoscopies eligible for research bronchoalveolar lavage (BAL) sampling.
-
Undergoing first lung transplant operation.
-
Transplant surgery to be performed or performed at enrolling center.
- Note: Concurrent participation in immune monitoring studies or interventional device trials are permitted.
Exclusion Criteria:
Individuals who meet any of the following criteria are not eligible for enrollment as study participants:
- Multi-organ recipient.
- Prior recipients of any solid organ transplant, including prior lung transplant.
- Prior or concurrent recipient of bone marrow transplant.
- HIV infection.
- Any condition which the investigators feel would make it unlikely for the recipient to complete follow up procedures or complete the study.
- Participation in an investigational drug trial at the time of enrollment visit.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Adult Lung Transplant Recipients
Adult lung transplant recipients undergoing lung transplant at each of the participating centers. |
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Time from transplant to Restrictive Chronic Lung Allograft Dysfunction (RCLAD) or Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS).
Periodo de tiempo: 90 days post-transplant until study completion or participant withdrawal (up to 4 years post-transplant)
|
First occurrence of either phenotype. |
90 days post-transplant until study completion or participant withdrawal (up to 4 years post-transplant)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Longitudinal Quality of life (QOL) trajectory
Periodo de tiempo: Baseline until study completion or participant withdrawal (up to 4 years post-transplant)
|
As serially assessed by the 36-item Short Form Survey (SF-36) and the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) |
Baseline until study completion or participant withdrawal (up to 4 years post-transplant)
|
|
Mechanistic: Chemokine/cytokine Quantification of Type 1 and Type 17 immune profile proteins
Periodo de tiempo: Baseline until study completion or participant withdrawal (up to 4 years post-transplant)
|
Measured in the Bronchoalveolar lavage (BAL) supernatant.using standard Luminex and ELISA commercial assays |
Baseline until study completion or participant withdrawal (up to 4 years post-transplant)
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: John Belperio, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Organización de la neumonía
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquiolitis Obliterante
- Bronquiolitis
- Bronquitis
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Procedimientos quirúrgicos torácicos
- Procedimientos quirúrgicos pulmonares
- Flebotomía
- Recolección de muestras de sangre
- Broncoscopia
Otros números de identificación del estudio
- DAIT CTOT-20
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .