Mecanismos y factores de riesgo específicos del fenotipo CLAD
Un estudio de cohorte observacional multicéntrico prospectivo para definir los factores de riesgo, los mecanismos y las manifestaciones de los fenotipos de la disfunción crónica del aloinjerto pulmonar (CLAD) (CTOT-20)
Si bien muchos pacientes obtienen beneficios del trasplante, las complicaciones como las infecciones y el rechazo pulmonar pueden afectar la supervivencia y la calidad de vida a largo plazo. En este estudio, los médicos analizan una complicación llamada disfunción crónica del aloinjerto pulmonar (CLAD, por sus siglas en inglés). Se cree que CLAD es el rechazo crónico del pulmón por parte del sistema inmunitario y es la principal causa de muerte después de un trasplante de pulmón.
El propósito de este estudio es ayudar a los médicos a determinar:
- por qué algunas personas obtienen CLAD y otras no
- cómo les va a los pacientes que reciben CLAD después de que se diagnostica CLAD
- cómo CLAD puede afectar la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University of Toronto
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para inscribirse como participantes del estudio:
El sujeto debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito y
-Debe tener ≥18 años de edad en el momento del consentimiento informado por escrito.
Inscripción anticipada para trasplante de pulmón O dentro de los 45 días de haber recibido un trasplante de pulmón de donante cadavérico único o bilateral.
- La inscripción debe ocurrir antes del inicio de las broncoscopias elegibles para el muestreo de lavado broncoalveolar (BAL) de investigación.
- Sometido a la primera operación de trasplante de pulmón.
Cirugía de trasplante que se realizará o realizará en el centro de inscripción.
- Nota: Se permite la participación simultánea en estudios de control inmunitario o ensayos de dispositivos de intervención.
Criterio de exclusión:
Las personas que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para inscribirse como participantes del estudio:
- Receptor multiorgánico.
- Receptores previos de cualquier trasplante de órgano sólido, incluido el trasplante de pulmón anterior.
- Receptor previo o concurrente de trasplante de médula ósea.
- infección por VIH
- Cualquier condición que los investigadores consideren que haría poco probable que el receptor completara los procedimientos de seguimiento o completara el estudio.
- Participación en un ensayo de un fármaco en investigación en el momento de la visita de inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Recipientes adultos de trasplante de pulmón
Receptores de trasplante de pulmón adultos sometidos a trasplante de pulmón en cada uno de los centros participantes.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el trasplante hasta la disfunción crónica restrictiva del aloinjerto pulmonar (RCLAD) o el síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS).
Periodo de tiempo: 90 días después del trasplante hasta la finalización del estudio o el retiro del participante (hasta 4 años después del trasplante)
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Primera aparición de cualquiera de los fenotipos.
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90 días después del trasplante hasta la finalización del estudio o el retiro del participante (hasta 4 años después del trasplante)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trayectoria longitudinal de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio o el retiro del participante (hasta 4 años después del trasplante)
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Según lo evaluado en serie por la Encuesta de formulario breve de 36 ítems (SF-36) y el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
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Línea de base hasta la finalización del estudio o el retiro del participante (hasta 4 años después del trasplante)
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Mecanicista: Cuantificación de quimiocinas/citocinas de proteínas de perfil inmunitario tipo 1 y tipo 17
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio o el retiro del participante (hasta 4 años después del trasplante)
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Medido en el sobrenadante de lavado broncoalveolar (BAL).
ensayos comerciales estándar Luminex y ELISA
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Línea de base hasta la finalización del estudio o el retiro del participante (hasta 4 años después del trasplante)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: John Belperio, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DAIT CTOT-20
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