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CLAD-Phänotypspezifische Risikofaktoren und Mechanismen

22. September 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine prospektive multizentrische beobachtende Kohortenstudie zur Definition der Risikofaktoren, Mechanismen und Manifestationen von Phänotypen mit chronischer Lungentransplantat-Dysfunktion (CLAD) (CTOT-20)

While many patients experience benefits from transplant, complications such as infections and lung rejection may affect long term survival and quality of life. In this study doctors are looking at a complication called Chronic Lung Allograft Dysfunction (CLAD). CLAD is thought to be chronic rejection of the lung by the immune system and is the leading cause of death after lung transplantation.

The purpose of this study is to help doctors determine:

  • why some people get CLAD and others do not
  • how patients who get CLAD do after CLAD is diagnosed
  • how CLAD may affect quality of life

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is an observational, prospective, multicenter study of newly transplanted adult, first lung transplant recipients that will collect longitudinal clinical data, patient reported quality of life (QOL) data, and serial biological samples to determine the risk factors, pathophysiology, and manifestations of restrictive chronic lung allograft dysfunction (RCLAD) and bronchiolitis obliterans syndrome (BOS). Anticipated participant accrual is within three years of study start-up. The total study duration is four years. Participants will be followed a minimum of 1 and a maximum of 4 years.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

884

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University of Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Adult lung transplant recipients undergoing lung transplant at each of the participating centers.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Individuals who meet all of the following criteria are eligible for enrollment as study participants:

  1. Subject must be able to understand and provide written informed consent and

    -Must be ≥18 years of age at the time of written informed consent.

  2. Anticipated listing for lung transplantation OR within 45 days of having received a single or bilateral cadaveric donor lung transplant.

    - Enrollment must occur prior to the start of bronchoscopies eligible for research bronchoalveolar lavage (BAL) sampling.

  3. Undergoing first lung transplant operation.

  4. Transplant surgery to be performed or performed at enrolling center.

    • Note: Concurrent participation in immune monitoring studies or interventional device trials are permitted.

Exclusion Criteria:

Individuals who meet any of the following criteria are not eligible for enrollment as study participants:

  1. Multi-organ recipient.
  2. Prior recipients of any solid organ transplant, including prior lung transplant.
  3. Prior or concurrent recipient of bone marrow transplant.
  4. HIV infection.
  5. Any condition which the investigators feel would make it unlikely for the recipient to complete follow up procedures or complete the study.
  6. Participation in an investigational drug trial at the time of enrollment visit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Adult Lung Transplant Recipients

Adult lung transplant recipients undergoing lung transplant at each of the participating centers.
Verfahren: Bronchoskopie
Verfahren: Blutabnahme
Andere Namen:
  • Aderlass
  • Venenpunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time from transplant to Restrictive Chronic Lung Allograft Dysfunction (RCLAD) or Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS).
Zeitfenster: 90 days post-transplant until study completion or participant withdrawal (up to 4 years post-transplant)

First occurrence of either phenotype.
90 days post-transplant until study completion or participant withdrawal (up to 4 years post-transplant)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Longitudinal Quality of life (QOL) trajectory
Zeitfenster: Baseline until study completion or participant withdrawal (up to 4 years post-transplant)

As serially assessed by the 36-item Short Form Survey (SF-36) and the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Baseline until study completion or participant withdrawal (up to 4 years post-transplant)
Mechanistic: Chemokine/cytokine Quantification of Type 1 and Type 17 immune profile proteins
Zeitfenster: Baseline until study completion or participant withdrawal (up to 4 years post-transplant)

Measured in the Bronchoalveolar lavage (BAL) supernatant.using standard Luminex and ELISA commercial assays
Baseline until study completion or participant withdrawal (up to 4 years post-transplant)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Clinical Trials in Organ Transplantation

Ermittler

  • Studienstuhl: John Belperio, MD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT CTOT-20

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