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CLAD-Phänotypspezifische Risikofaktoren und Mechanismen

16. Dezember 2019 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine prospektive multizentrische beobachtende Kohortenstudie zur Definition der Risikofaktoren, Mechanismen und Manifestationen von Phänotypen mit chronischer Lungentransplantat-Dysfunktion (CLAD) (CTOT-20)

Während viele Patienten von einer Transplantation profitieren, können Komplikationen wie Infektionen und Lungenabstoßung das langfristige Überleben und die Lebensqualität beeinträchtigen. In dieser Studie untersuchen die Ärzte eine Komplikation namens Chronic Lung Allograft Dysfunction (CLAD). Es wird angenommen, dass CLAD eine chronische Abstoßung der Lunge durch das Immunsystem ist und die häufigste Todesursache nach einer Lungentransplantation ist.

Der Zweck dieser Studie ist es, den Ärzten bei der Feststellung zu helfen:

  • warum manche Leute CLAD bekommen und andere nicht
  • wie es Patienten, die CLAD bekommen, nach der Diagnose von CLAD geht
  • wie CLAD die Lebensqualität beeinträchtigen kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie an neu transplantierten erwachsenen Empfängern der ersten Lungentransplantation, die klinische Längsschnittdaten, von Patienten gemeldete Lebensqualitätsdaten (QOL) und serielle biologische Proben sammeln wird, um die Risikofaktoren, die Pathophysiologie und Manifestationen von zu bestimmen restriktive chronische Lungentransplantat-Dysfunktion (RCLAD) und Bronchiolitis obliterans-Syndrom (BOS). Voraussichtlicher Teilnehmerzuwachs erfolgt innerhalb von drei Jahren nach Studienbeginn. Die Gesamtstudiendauer beträgt vier Jahre. Die Teilnehmer werden mindestens 1 und höchstens 4 Jahre lang begleitet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

884

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University of Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Empfänger von Lungentransplantaten, die sich in jedem der teilnehmenden Zentren einer Lungentransplantation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, können als Studienteilnehmer aufgenommen werden:

  1. Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben

    -Muss zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung ≥18 Jahre alt sein.

  2. Voraussichtliche Auflistung für Lungentransplantation ODER innerhalb von 45 Tagen nach Erhalt einer einzelnen oder bilateralen Lungentransplantation eines Leichenspenders.

    - Die Anmeldung muss vor dem Beginn der Bronchoskopien erfolgen, die für die Probenahme einer bronchoalveolären Lavage (BAL) zu Forschungszwecken in Frage kommen.

  3. Unterzieht sich der ersten Lungentransplantation.

  4. Transplantationschirurgie, die im Aufnahmezentrum durchgeführt oder durchgeführt werden soll.

    • Hinweis: Die gleichzeitige Teilnahme an Immunüberwachungsstudien oder Studien mit interventionellen Geräten ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht als Studienteilnehmer aufgenommen werden:

  1. Multi-Organ-Empfänger.
  2. Frühere Empfänger einer soliden Organtransplantation, einschließlich früherer Lungentransplantationen.
  3. Vorheriger oder gleichzeitiger Empfänger einer Knochenmarktransplantation.
  4. HIV infektion.
  5. Jede Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte es für den Empfänger unwahrscheinlich machen würde, die Nachsorgeverfahren abzuschließen oder die Studie abzuschließen.
  6. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie zum Zeitpunkt des Registrierungsbesuchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Empfänger von Lungentransplantationen
Erwachsene Empfänger von Lungentransplantaten, die sich in jedem der teilnehmenden Zentren einer Lungentransplantation unterziehen.
Verfahren: Bronchoskopie
Verfahren: Blutabnahme
Andere Namen:
  • Aderlass
  • Venenpunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Transplantation bis zur Restriktiven Chronischen Lungentransplantat-Dysfunktion (RCLAD) oder dem Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom (BOS).
Zeitfenster: 90 Tage nach der Transplantation bis zum Abschluss der Studie oder bis zum Ausscheiden des Teilnehmers (bis zu 4 Jahre nach der Transplantation)
Erstes Auftreten eines der beiden Phänotypen.
90 Tage nach der Transplantation bis zum Abschluss der Studie oder bis zum Ausscheiden des Teilnehmers (bis zu 4 Jahre nach der Transplantation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsverlauf der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss oder Ausscheiden des Teilnehmers (bis zu 4 Jahre nach der Transplantation)
Wie seriell bewertet durch den 36-Punkte Short Form Survey (SF-36) und den St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Baseline bis Studienabschluss oder Ausscheiden des Teilnehmers (bis zu 4 Jahre nach der Transplantation)
Mechanistik: Chemokin/Zytokin-Quantifizierung von Typ-1- und Typ-17-Immunprofilproteinen
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss oder Ausscheiden des Teilnehmers (bis zu 4 Jahre nach der Transplantation)
Gemessen im Überstand der bronchoalveolären Lavage (BAL). handelsübliche Luminex- und ELISA-Assays
Baseline bis Studienabschluss oder Ausscheiden des Teilnehmers (bis zu 4 Jahre nach der Transplantation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Clinical Trials in Organ Transplantation

Ermittler

  • Studienstuhl: John Belperio, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT CTOT-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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