Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifické rizikové faktory a mechanismy pro fenotyp CLAD

16. prosince 2019 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektivní multicentrická kohortová observační studie k definování rizikových faktorů, mechanismů a projevů fenotypů chronické dysfunkce plicního aloštěpu (CLAD) (CTOT-20)

Zatímco mnoho pacientů pociťuje výhody transplantace, komplikace, jako jsou infekce a odmítnutí plic, mohou ovlivnit dlouhodobé přežití a kvalitu života. V této studii se lékaři zabývají komplikací zvanou Chronická plicní aloštěpová dysfunkce (CLAD). Předpokládá se, že CLAD je chronické odmítnutí plic imunitním systémem a je hlavní příčinou úmrtí po transplantaci plic.

Účelem této studie je pomoci lékařům určit:

  • proč někteří lidé dostanou CLAD a jiní ne
  • jak se chovají pacienti, kteří dostanou CLAD po diagnostikování CLAD
  • jak může CLAD ovlivnit kvalitu života

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační, prospektivní, multicentrickou studii nově transplantovaných dospělých, prvních příjemců transplantace plic, která bude shromažďovat longitudinální klinická data, pacientem hlášená data o kvalitě života (QOL) a sériové biologické vzorky k určení rizikových faktorů, patofyziologie a projevů restriktivní chronická plicní aloštěpová dysfunkce (RCLAD) a syndrom obliterující bronchiolitis (BOS). Předpokládaný přírůstek účastníků je do tří let od zahájení studia. Celková délka studia jsou čtyři roky. Účastníci budou sledováni minimálně 1 a maximálně 4 roky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

884

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University of Toronto
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí příjemci transplantátu plic podstupující transplantaci plic v každém ze zúčastněných center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoby, které splňují všechna následující kritéria, se mohou zapsat jako účastníci studie:

  1. Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas a

    -V době písemného informovaného souhlasu musí být ≥18 let.

  2. Očekávané zařazení do seznamu pro transplantaci plic NEBO do 45 dnů od obdržení transplantace plic od jednoho nebo dvou kadaverózních dárců.

    - Zápis musí proběhnout před zahájením bronchoskopií vhodných pro odběr vzorků bronchoalveolární laváže (BAL).

  3. Podstupuje první operaci transplantace plic.

  4. Transplantační operace, která má být provedena nebo provedena v registračním centru.

    • Poznámka: Současná účast ve studiích sledování imunity nebo studiích intervenčních zařízení je povolena.

Kritéria vyloučení:

Osoby, které splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilé k zápisu jako účastníci studie:

  1. Multiorgánový příjemce.
  2. Předchozí příjemci jakéhokoli transplantátu solidního orgánu, včetně předchozí transplantace plic.
  3. Předchozí nebo souběžný příjemce transplantace kostní dřeně.
  4. HIV infekce.
  5. Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívají, že by pro příjemce bylo nepravděpodobné, že by dokončil následné postupy nebo dokončil studii.
  6. Účast ve zkoumaném lékovém testu v době návštěvy při zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí příjemci transplantace plic
Dospělí příjemci transplantátu plic podstupující transplantaci plic v každém ze zúčastněných center.
Postup: Bronchoskopie
Postup: Odběr krve
Ostatní jména:
  • Flebotomie
  • Venipunkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od transplantace do restriktivní chronické plicní aloštěpové dysfunkce (RCLAD) nebo syndromu obliterující bronchiolitidy (BOS).
Časové okno: 90 dní po transplantaci do dokončení studie nebo odstoupení účastníka (až 4 roky po transplantaci)
První výskyt obou fenotypů.
90 dní po transplantaci do dokončení studie nebo odstoupení účastníka (až 4 roky po transplantaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie longitudinální kvality života (QOL).
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie nebo odstoupení účastníka (až 4 roky po transplantaci)
Jak bylo sériově hodnoceno 36-položkovým Short Form Survey (SF-36) a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Výchozí stav do dokončení studie nebo odstoupení účastníka (až 4 roky po transplantaci)
Mechanismus: Chemokin/cytokin kvantifikace proteinů imunitního profilu typu 1 a typu 17
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie nebo odstoupení účastníka (až 4 roky po transplantaci)
Měřeno v supernatantu z bronchoalveolární laváže (BAL). standardní komerční testy Luminex a ELISA
Výchozí stav do dokončení studie nebo odstoupení účastníka (až 4 roky po transplantaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Clinical Trials in Organ Transplantation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Belperio, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DAIT CTOT-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit