CLAD fenotypespesifikke risikofaktorer og mekanismer
16. desember 2019 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
En prospektiv multisenter observasjonskohortstudie for å definere risikofaktorer, mekanismer og manifestasjoner av kroniske lunge allograft dysfunksjon (CLAD) fenotyper (CTOT-20)
Mens mange pasienter opplever fordeler ved transplantasjon, kan komplikasjoner som infeksjoner og lungeavvisning påvirke langsiktig overlevelse og livskvalitet. I denne studien ser leger på en komplikasjon kalt Chronic Lung Allograft Dysfunction (CLAD). CLAD antas å være kronisk avstøtning av lungen av immunsystemet og er den ledende dødsårsaken etter lungetransplantasjon.
Hensikten med denne studien er å hjelpe leger med å finne ut:
- hvorfor noen mennesker blir KLED og andre ikke
- hvordan pasienter som får CLAD gjør etter at CLAD er diagnostisert
- hvordan CLAD kan påvirke livskvaliteten
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjons-, prospektiv, multisenterstudie av nylig transplanterte voksne, første lungetransplanterte mottakere som vil samle inn longitudinelle kliniske data, pasientrapporterte livskvalitetsdata (QOL) og serielle biologiske prøver for å bestemme risikofaktorer, patofysiologi og manifestasjoner av restriktiv kronisk lunge allograft dysfunksjon (RCLAD) og bronchiolitis obliterans syndrom (BOS).
Forventet deltakeropptjening er innen tre år etter studiestart.
Total studietid er fire år.
Deltakerne vil bli fulgt minimum 1 og maksimalt 4 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
884
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University of Toronto
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne lungetransplanterte som gjennomgår lungetransplantasjon ved hvert av de deltakende sentrene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for påmelding som studiedeltakere:
Subjektet må kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke og
-Må være ≥18 år på tidspunktet for skriftlig informert samtykke.
Forventet liste for lungetransplantasjon ELLER innen 45 dager etter å ha mottatt en enkelt eller bilateral kadaverisk donor lungetransplantasjon.
- Påmelding må skje før starten av bronkoskopier som er kvalifisert for prøvetaking av bronkoalveolær lavage (BAL).
- Gjennomgår første lungetransplantasjonsoperasjon.
Transplantasjonskirurgi som skal utføres eller utføres ved registreringssenteret.
- Merk: Samtidig deltakelse i immunovervåkingsstudier eller forsøk på intervensjonsutstyr er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
Personer som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for påmelding som studiedeltakere:
- Multiorganmottaker.
- Tidligere mottakere av solid organtransplantasjon, inkludert tidligere lungetransplantasjon.
- Tidligere eller samtidig mottaker av benmargstransplantasjon.
- HIV-infeksjon.
- Enhver tilstand som etterforskerne føler vil gjøre det usannsynlig for mottakeren å fullføre oppfølgingsprosedyrer eller fullføre studien.
- Deltakelse i en utprøvende legemiddelutprøving på tidspunktet for registreringsbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne lungetransplantasjonsmottakere
Voksne lungetransplanterte som gjennomgår lungetransplantasjon ved hvert av de deltakende sentrene.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra transplantasjon til Restrictive Chronic Lung Allograft Dysfunction (RCLAD) eller Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS).
Tidsramme: 90 dager etter transplantasjon til studien er fullført eller deltakerens tilbaketrekning (opptil 4 år etter transplantasjonen)
|
Første forekomst av begge fenotypene.
|
90 dager etter transplantasjon til studien er fullført eller deltakerens tilbaketrekning (opptil 4 år etter transplantasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinell livskvalitet (QOL) bane
Tidsramme: Baseline frem til studien er fullført eller deltakerens tilbaketrekning (opptil 4 år etter transplantasjon)
|
Som serievurdert av 36-elements Short Form Survey (SF-36) og St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
|
Baseline frem til studien er fullført eller deltakerens tilbaketrekning (opptil 4 år etter transplantasjon)
|
|
Mekanistisk: Kjemokin/cytokin kvantifisering av type 1 og type 17 immunprofilproteiner
Tidsramme: Baseline frem til studien er fullført eller deltakerens tilbaketrekning (opptil 4 år etter transplantasjon)
|
Målt i Bronchoalveolar lavage (BAL) supernatanten.ved hjelp av
standard Luminex og ELISA kommersielle analyser
|
Baseline frem til studien er fullført eller deltakerens tilbaketrekning (opptil 4 år etter transplantasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: John Belperio, MD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DAIT CTOT-20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .