Fatores e mecanismos de risco específicos do fenótipo CLAD
Um Estudo de Coorte Observacional Multicêntrico Prospectivo para Definir os Fatores de Risco, Mecanismos e Manifestações dos Fenótipos de Disfunção Crônica do Aloenxerto Pulmonar (CLAD) (CTOT-20)
Embora muitos pacientes tenham benefícios com o transplante, complicações como infecções e rejeição pulmonar podem afetar a sobrevida e a qualidade de vida a longo prazo. Neste estudo, os médicos estão analisando uma complicação chamada Disfunção Crônica do Aloenxerto Pulmonar (CLAD). Acredita-se que o CLAD seja a rejeição crônica do pulmão pelo sistema imunológico e é a principal causa de morte após o transplante de pulmão.
O objetivo deste estudo é ajudar os médicos a determinar:
- por que algumas pessoas ficam CLAD e outras não
- como os pacientes que contraem CLAD se saem após o diagnóstico de CLAD
- como CLAD pode afetar a qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University of Toronto
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição como participantes do estudo:
O sujeito deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito e
-Deve ter ≥18 anos de idade no momento do consentimento informado por escrito.
Listagem antecipada para transplante de pulmão OU dentro de 45 dias após ter recebido um transplante de pulmão de doador cadavérico único ou bilateral.
- A inscrição deve ocorrer antes do início das broncoscopias elegíveis para amostragem de lavado broncoalveolar (BAL) de pesquisa.
- Submetidos à primeira operação de transplante de pulmão.
Cirurgia de transplante a ser realizada ou realizada no centro de inscrição.
- Nota: A participação simultânea em estudos de monitoramento imunológico ou testes de dispositivos intervencionistas é permitida.
Critério de exclusão:
Indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inscrição como participantes do estudo:
- Receptor de múltiplos órgãos.
- Receptores anteriores de qualquer transplante de órgão sólido, incluindo transplante de pulmão anterior.
- Receptor anterior ou concomitante de transplante de medula óssea.
- infecção pelo HIV.
- Qualquer condição que os investigadores considerem tornar improvável que o receptor conclua os procedimentos de acompanhamento ou conclua o estudo.
- Participação em um teste de medicamento experimental no momento da visita de inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adultos Receptores de Transplante Pulmonar
Adultos receptores de transplante de pulmão submetidos a transplante de pulmão em cada um dos centros participantes.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde o transplante até Disfunção Crônica Restritiva do Aloenxerto Pulmonar (RCLAD) ou Síndrome de Bronquiolite Obliterante (BOS).
Prazo: 90 dias pós-transplante até a conclusão do estudo ou retirada do participante (até 4 anos pós-transplante)
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Primeira ocorrência de qualquer fenótipo.
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90 dias pós-transplante até a conclusão do estudo ou retirada do participante (até 4 anos pós-transplante)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trajetória Longitudinal da Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo ou retirada do participante (até 4 anos após o transplante)
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Conforme avaliado em série pelo Short Form Survey de 36 itens (SF-36) e o Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
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Linha de base até a conclusão do estudo ou retirada do participante (até 4 anos após o transplante)
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Mecanístico: Quantificação de quimiocinas/citocinas de proteínas do perfil imunológico tipo 1 e tipo 17
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo ou retirada do participante (até 4 anos após o transplante)
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Medido no sobrenadante da lavagem broncoalveolar (BAL).usando
ensaios comerciais Luminex e ELISA padrão
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Linha de base até a conclusão do estudo ou retirada do participante (até 4 anos após o transplante)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: John Belperio, MD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DAIT CTOT-20
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