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Fatores e mecanismos de risco específicos do fenótipo CLAD

22 de setembro de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um Estudo de Coorte Observacional Multicêntrico Prospectivo para Definir os Fatores de Risco, Mecanismos e Manifestações dos Fenótipos de Disfunção Crônica do Aloenxerto Pulmonar (CLAD) (CTOT-20)

While many patients experience benefits from transplant, complications such as infections and lung rejection may affect long term survival and quality of life. In this study doctors are looking at a complication called Chronic Lung Allograft Dysfunction (CLAD). CLAD is thought to be chronic rejection of the lung by the immune system and is the leading cause of death after lung transplantation.

The purpose of this study is to help doctors determine:

  • why some people get CLAD and others do not
  • how patients who get CLAD do after CLAD is diagnosed
  • how CLAD may affect quality of life

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is an observational, prospective, multicenter study of newly transplanted adult, first lung transplant recipients that will collect longitudinal clinical data, patient reported quality of life (QOL) data, and serial biological samples to determine the risk factors, pathophysiology, and manifestations of restrictive chronic lung allograft dysfunction (RCLAD) and bronchiolitis obliterans syndrome (BOS). Anticipated participant accrual is within three years of study start-up. The total study duration is four years. Participants will be followed a minimum of 1 and a maximum of 4 years.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

884

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University of Toronto
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adult lung transplant recipients undergoing lung transplant at each of the participating centers.

Descrição

Inclusion Criteria:

Individuals who meet all of the following criteria are eligible for enrollment as study participants:

  1. Subject must be able to understand and provide written informed consent and

    -Must be ≥18 years of age at the time of written informed consent.

  2. Anticipated listing for lung transplantation OR within 45 days of having received a single or bilateral cadaveric donor lung transplant.

    - Enrollment must occur prior to the start of bronchoscopies eligible for research bronchoalveolar lavage (BAL) sampling.

  3. Undergoing first lung transplant operation.

  4. Transplant surgery to be performed or performed at enrolling center.

    • Note: Concurrent participation in immune monitoring studies or interventional device trials are permitted.

Exclusion Criteria:

Individuals who meet any of the following criteria are not eligible for enrollment as study participants:

  1. Multi-organ recipient.
  2. Prior recipients of any solid organ transplant, including prior lung transplant.
  3. Prior or concurrent recipient of bone marrow transplant.
  4. HIV infection.
  5. Any condition which the investigators feel would make it unlikely for the recipient to complete follow up procedures or complete the study.
  6. Participation in an investigational drug trial at the time of enrollment visit.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adult Lung Transplant Recipients

Adult lung transplant recipients undergoing lung transplant at each of the participating centers.
Procedimento: Broncoscopia
Procedimento: Coleta de Sangue
Outros nomes:
  • Flebotomia
  • Punção venosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time from transplant to Restrictive Chronic Lung Allograft Dysfunction (RCLAD) or Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS).
Prazo: 90 days post-transplant until study completion or participant withdrawal (up to 4 years post-transplant)

First occurrence of either phenotype.
90 days post-transplant until study completion or participant withdrawal (up to 4 years post-transplant)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Longitudinal Quality of life (QOL) trajectory
Prazo: Baseline until study completion or participant withdrawal (up to 4 years post-transplant)

As serially assessed by the 36-item Short Form Survey (SF-36) and the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Baseline until study completion or participant withdrawal (up to 4 years post-transplant)
Mechanistic: Chemokine/cytokine Quantification of Type 1 and Type 17 immune profile proteins
Prazo: Baseline until study completion or participant withdrawal (up to 4 years post-transplant)

Measured in the Bronchoalveolar lavage (BAL) supernatant.using standard Luminex and ELISA commercial assays
Baseline until study completion or participant withdrawal (up to 4 years post-transplant)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Clinical Trials in Organ Transplantation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John Belperio, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

16 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAIT CTOT-20

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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