CLAD表型特异性危险因素和机制
2019年12月16日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
一项前瞻性多中心观察队列研究，以确定慢性肺同种异体移植物功能障碍 (CLAD) 表型的风险因素、机制和表现 (CTOT-20)
虽然许多患者从移植中获益，但感染和肺排斥等并发症可能会影响长期生存和生活质量。 在这项研究中，医生正在研究一种称为慢性肺同种异体移植物功能障碍 (CLAD) 的并发症。 CLAD 被认为是免疫系统对肺部的慢性排斥反应，是肺移植后死亡的主要原因。
这项研究的目的是帮助医生确定：
- 为什么有些人得到 CLAD 而有些人没有
- 诊断出 CLAD 后，患有 CLAD 的患者如何做
- CLAD 如何影响生活质量
研究概览
详细说明
这是一项观察性、前瞻性、多中心研究，对象为新移植的成人、首次肺移植受者，将收集纵向临床数据、患者报告的生活质量 (QOL) 数据和系列生物样本，以确定风险因素、病理生理学和表现限制性慢性肺同种异体移植物功能障碍 (RCLAD) 和闭塞性细支气管炎综合征 (BOS)。
预期参与者应计在研究启动后的三年内。
总学习时间为四年。
参与者将被跟踪最少 1 年，最多 4 年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
884
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- University of Toronto
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在每个参与中心接受肺移植的成年肺移植受者。
描述
纳入标准：
满足以下所有条件的个人有资格作为研究参与者注册：
受试者必须能够理解并提供书面知情同意书，并且
-在书面知情同意时必须年满 18 岁。
预期在接受单次或双侧尸体供体肺移植后 45 天内进行肺移植或上市。
- 必须在有资格进行研究性支气管肺泡灌洗 (BAL) 采样的支气管镜检查开始之前进行注册。
- 进行第一次肺移植手术。
将在登记中心进行或进行的移植手术。
- 注：允许同时参与免疫监测研究或介入器械试验。
排除标准：
符合以下任何条件的个人没有资格成为研究参与者：
- 多器官受体。
- 先前接受过任何实体器官移植，包括先前的肺移植。
- 先前或同时接受过骨髓移植。
- 艾滋病毒感染。
- 研究人员认为会使接受者不太可能完成后续程序或完成研究的任何情况。
- 在入组访问时参与研究性药物试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从移植到限制性慢性肺同种异体移植物功能障碍 (RCLAD) 或闭塞性细支气管炎综合征 (BOS) 的时间。
大体时间：移植后 90 天直至研究完成或参与者退出（移植后最多 4 年）
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任一表型的首次出现。
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移植后 90 天直至研究完成或参与者退出（移植后最多 4 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纵向生活质量 (QOL) 轨迹
大体时间：研究完成或参与者退出之前的基线（移植后最多 4 年）
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由 36 项简短调查 (SF-36) 和圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 连续评估
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研究完成或参与者退出之前的基线（移植后最多 4 年）
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机制：1 型和 17 型免疫谱蛋白的趋化因子/细胞因子定量
大体时间：研究完成或参与者退出之前的基线（移植后最多 4 年）
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在支气管肺泡灌洗 (BAL) 上清液中测量。使用
标准 Luminex 和 ELISA 商业化验
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研究完成或参与者退出之前的基线（移植后最多 4 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：John Belperio, MD、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月22日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2015年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月14日
首次发布 (估计)
2015年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月16日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DAIT CTOT-20
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