ASP8825 - ASP8825の薬物動態に対する食品の影響を調査する研究
2015年12月14日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP8825 の薬物動態 (PK) 研究 - 薬物動態に対する食品の影響の評価
この研究の目的は、健康な非高齢成人男性被験者における ASP8825 投与後の薬物動態および安全性に対する食品の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Fukuoka、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重：50.0kg以上80.0kg未満
- BMI: ≥17.6 かつ <26.4 [BMI= 体重 (kg)/(身長 (m))2]
除外基準:
- -スクリーニング前120日以内に他の臨床試験または市販後研究で治験薬の投与を受けた被験者
- 期間1の入院日から7日以内に薬剤（市販薬を含む）を投与された、または投与予定の対象者。
- スクリーニング時または期間1の入院日に血圧、脈拍数、体温および標準12誘導心電図が正常範囲から逸脱した被験者
- 期間1のスクリーニング時または入院日に臨床検査の基準のいずれかを満たしている被験者。 研究施設または試験/検定組織で指定された各検査の正常範囲が、この研究の正常範囲として使用されます。
- 薬物アレルギーを合併している者
- 第1期の入院日前7日以内に上部消化器症状（吐き気、嘔吐、腹痛等）を発現した者
- 肝疾患（ウイルス性肝炎や薬剤性肝障害など）の合併または既往歴のある者
- 心臓病の合併または既往歴のある者（治療を必要とするうっ血性心不全、狭心症、不整脈など）
- 呼吸器疾患（重度の気管支喘息や慢性気管支炎など）の合併または既往のある者（非重度の乳児喘息の既往は除く）
- 消化器疾患（重度の消化性潰瘍、逆流性食道炎など）の合併または既往のある者（虫垂炎の既往を除く）
- 腎疾患（急性腎障害、糸球体腎炎、間質性腎炎など）の合併または既往歴のある者（結石の既往を除く）
- 脳血管障害（脳梗塞等）の合併または既往歴のある者
- 悪性腫瘍の合併症または既往歴のある者
- 過度の飲酒または喫煙の習慣がある者
- 過去にASP8825の投与を受けた者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：絶食投与前のグループ
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オーラル
他の名前：
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実験的：FRB投与前のグループ
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ガバペンチンの薬物動態 (PK) パラメーター: Cmax
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36および48時間後
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Cmax: 最大濃度
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36および48時間後
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ガバペンチンのPKパラメーター: AUClast
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36および48時間後
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AUClast: 投与時から最後の測定可能な濃度まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36および48時間後
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AE によって評価された安全性
時間枠：最終治験薬投与後最大8日
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AE: 有害事象
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最終治験薬投与後最大8日
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バイタルサインによって安全性を評価
時間枠：各治験薬投与後3日以内
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仰臥位血圧、仰臥位脈拍数、腋窩体温
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各治験薬投与後3日以内
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臨床試験により安全性を評価
時間枠：各治験薬投与後3日以内
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血液学、血液生化学、尿検査
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各治験薬投与後3日以内
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12誘導ECGによって安全性を評価
時間枠：各治験薬投与後3日以内
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ECG: 心電図
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各治験薬投与後3日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ガバペンチン tmax の PK パラメーター
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36および48時間後
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tmax:Cmaxの時間
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36および48時間後
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ガバペンチンのPKパラメータ: AUCinf
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36および48時間後
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AUCinf: 投与時から無限大まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36および48時間後
|
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ガバペンチンのPKパラメータ: t1/2
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36および48時間後
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t1/2: 末端除去半減期
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36および48時間後
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ガバペンチンのPKパラメーター: CL/F
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36および48時間後
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CL/F: 見かけの総全身クリアランス
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36および48時間後
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ガバペンチンのPKパラメーター: MRTinf
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36および48時間後
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MRTinf: 投与時から無限大まで外挿した平均滞留時間
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36および48時間後
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ガバペンチンのPKパラメーター: MRTlast
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36および48時間後
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MRTlast: 投与時から最後の測定可能な濃度まで外挿した平均滞留時間
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36および48時間後
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ガバペンチンのPKパラメーター: kel
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36および48時間後
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kel: 末端脱離速度定数
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36および48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月14日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。