Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASP8825 - Een studie om het voedseleffect op de farmacokinetiek van ASP8825 te onderzoeken

14 december 2015 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Farmacokinetische (PK) studie van ASP8825 - Evaluatie van het effect van voedsel op de farmacokinetiek

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van voedsel op de farmacokinetiek en veiligheid na toediening van ASP8825 bij gezonde niet-bejaarde volwassen mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht: ≥50,0 kg en <80,0 kg
  • Body mass index BMI: ≥17,6 en <26,4 [BMI= lichaamsgewicht (kg)/(lengte (m))2]

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die binnen 120 dagen voorafgaand aan de screening onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen in andere klinische onderzoeken of postmarketingonderzoeken
  • Proefpersonen die binnen zeven dagen vóór de ziekenhuisopnamedag van periode 1 medicijnen hebben gekregen of die volgens de planning zullen krijgen (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen [OTC]).
  • Proefpersonen die afwijken van het normale bereik van bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur en standaard 12-afleidingen ECG bij screening of de dag van ziekenhuisopname van periode 1
  • Proefpersonen die voldoen aan een van de criteria voor laboratoriumtests bij screening of de ziekenhuisopnamedag van periode 1. Normale bereiken van elke test gespecificeerd op de onderzoekslocatie of de test-/assayorganisatie zullen worden gebruikt als de normale bereiken in dit onderzoek.
  • Proefpersonen met een complicatie van medicijnallergieën
  • Proefpersonen die symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ontwikkelden (bijv. Misselijkheid, braken en buikpijn) binnen zeven dagen vóór de ziekenhuisopnamedag van periode 1
  • Proefpersonen met een complicatie of voorgeschiedenis van leverziekte (virale hepatitis en door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging, enz.)
  • Proefpersonen met een complicatie of voorgeschiedenis van hartaandoeningen (congestief hartfalen, angina pectoris en aritmie waarvoor behandelingen nodig zijn, enz.)
  • Proefpersonen met een complicatie of voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen (ernstig bronchiaal astma en chronische bronchitis, enz.) (behalve een voorgeschiedenis van niet-ernstig infantiel astma)
  • Proefpersonen met een complicatie of voorgeschiedenis van voedingsziekte (ernstige maagzweer, refluxoesofagitis, enz.) (behalve een voorgeschiedenis van appendicitis)
  • Proefpersonen met een complicatie of voorgeschiedenis van nierziekte (acuut nierletsel, glomerulonefritis, interstitiële nefritis, enz.) (behalve een voorgeschiedenis van tandsteen)
  • Proefpersonen met een complicatie of voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen (herseninfarct, enz.)
  • Proefpersonen met een complicatie of voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor
  • Onderwerpen die de gewoonte hebben om overmatig alcohol te drinken of te roken
  • Onderwerpen die eerder toediening van ASP8825 hebben ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorgaande groep met nuchtere dosering
Geneesmiddel: ASP8825
Mondeling
Andere namen:
  • gabapentine enacarbil
Experimenteel: Gevoede doserende voorgaande groep
Geneesmiddel: ASP8825
Mondeling
Andere namen:
  • gabapentine enacarbil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameter van gabapentine: Cmax
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosering
Cmax: Maximale concentratie
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosering
PK-parameters van gabapentine: AUClast
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosering
AUClast: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering geëxtrapoleerd naar de laatst meetbare concentratie
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosering
Veiligheid beoordeeld door AE's
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na de laatste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
AE's: bijwerkingen
Tot 8 dagen na de laatste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
Veiligheid beoordeeld door vitale functies
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de dosering van elk studiegeneesmiddel
Liggende bloeddruk, liggende hartslag en oksellichaamstemperatuur
Tot 3 dagen na de dosering van elk studiegeneesmiddel
Veiligheid beoordeeld door laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de dosering van elk studiegeneesmiddel
Hematologie, bloedbiochemie en urineonderzoek
Tot 3 dagen na de dosering van elk studiegeneesmiddel
Veiligheid beoordeeld door 12-afleidingen ECG's
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de dosering van elk studiegeneesmiddel
ECG: Elektrocardiogram
Tot 3 dagen na de dosering van elk studiegeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameters van gabapentine tmax
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosering
tmax: Tijd van Cmax
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosering
PK-parameter van gabapentine: AUCinf
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosering
AUCinf: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van doseren geëxtrapoleerd naar oneindig
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosering
PK-parameters van gabapentine: t1/2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosering
t1/2: Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosering
PK-parameters van gabapentine: CL/F
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosering
CL/F: Schijnbare totale systemische klaring
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosering
PK-parameters van gabapentine: MRTinf
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosering
MRTinf: gemiddelde verblijftijd vanaf het tijdstip van doseren geëxtrapoleerd naar oneindig
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosering
PK-parameters van gabapentine: MRTlast
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosering
MRTlast: gemiddelde verblijftijd vanaf het moment van doseren geëxtrapoleerd naar de laatst meetbare concentratie
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosering
PK-parameters van gabapentine: kel
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosering
kel: Terminale eliminatiesnelheidsconstante
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8825-CL-0014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren