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ASP8825: un estudio para investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de ASP8825

14 de diciembre de 2015 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio farmacocinético (PK) de ASP8825 - Evaluación del efecto de los alimentos en la farmacocinética

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética y la seguridad después de la administración de ASP8825 en sujetos varones adultos sanos que no sean ancianos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal: ≥50,0 kg y <80,0 kg
  • Índice de masa corporal IMC: ≥17,6 y <26,4 [IMC= Peso corporal (kg)/(Altura (m))2]

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que recibieron cualquier fármaco del estudio en otros ensayos clínicos o estudios posteriores a la comercialización dentro de los 120 días anteriores a la selección
  • Sujetos que recibieron o están programados para recibir medicamentos (incluidos los medicamentos de venta libre [OTC]) dentro de los siete días anteriores al día de ingreso en el hospital del período 1.
  • Sujetos que se desvían del rango normal de presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura corporal y ECG estándar de 12 derivaciones en la selección o el día de ingreso hospitalario del período 1
  • Sujetos que cumplan con cualquiera de los criterios para las pruebas de laboratorio en la selección o el día de ingreso hospitalario del período 1. Los rangos normales de cada prueba especificados en el sitio de estudio o la organización de prueba/ensayo se utilizarán como rangos normales en este estudio.
  • Sujetos con una complicación de alergias a medicamentos.
  • Sujetos que desarrollaron síntomas gastrointestinales superiores (p. ej., náuseas, vómitos y dolor de estómago) dentro de los siete días anteriores al día de ingreso hospitalario del período 1
  • Sujetos con una complicación o antecedentes de enfermedad hepática (hepatitis viral y daño hepático inducido por fármacos, etc.)
  • Sujetos con alguna complicación o antecedentes de cardiopatías (insuficiencia cardiaca congestiva, angina de pecho y arritmias que requieran tratamientos, etc.)
  • Sujetos con alguna complicación o antecedentes de enfermedad respiratoria (asma bronquial severa y bronquitis crónica, etc.) (excepto antecedentes de asma infantil no severa)
  • Sujetos con alguna complicación o antecedentes de enfermedad alimentaria (úlcera péptica severa, esofagitis por reflujo, etc.) (excepto antecedentes de apendicitis)
  • Sujetos con alguna complicación o antecedentes de enfermedad renal (insuficiencia renal aguda, glomerulonefritis, nefritis intersticial, etc.) (excepto antecedentes de cálculo)
  • Sujetos con una complicación o antecedentes de trastorno cerebrovascular (infarto cerebral, etc.)
  • Sujetos con una complicación o antecedentes de tumor maligno
  • Sujetos que tienen el hábito de beber alcohol en exceso o fumar
  • Sujetos que recibieron previamente la administración de ASP8825

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo precedente de dosificación en ayunas
Droga: ASP8825
Oral
Otros nombres:
  • gabapentina enacarbil
Experimental: Grupo precedente de dosificación alimentada
Droga: ASP8825
Oral
Otros nombres:
  • gabapentina enacarbil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético (PK) de gabapentina: Cmax
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
Cmax: concentración máxima
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
Parámetros PK de gabapentina: AUClast
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
AUClast: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada hasta la última concentración medible
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
Seguridad evaluada por EA
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la dosificación final del fármaco del estudio
AA: eventos adversos
Hasta 8 días después de la dosificación final del fármaco del estudio
Seguridad evaluada por signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la dosificación de cada fármaco del estudio
Presión arterial en decúbito supino, frecuencia del pulso en decúbito supino y temperatura corporal axilar
Hasta 3 días después de la dosificación de cada fármaco del estudio
Seguridad evaluada por pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la dosificación de cada fármaco del estudio
Hematología, bioquímica sanguínea y análisis de orina.
Hasta 3 días después de la dosificación de cada fármaco del estudio
Seguridad evaluada por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la dosificación de cada fármaco del estudio
ECG: Electrocardiograma
Hasta 3 días después de la dosificación de cada fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros PK de gabapentina tmax
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
tmax: Tiempo de Cmax
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
Parámetro PK de gabapentina: AUCinf
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
AUCinf: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al tiempo infinito
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
Parámetros PK de gabapentina: t1/2
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
t1/2: Semivida de eliminación terminal
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
Parámetros PK de gabapentina: CL/F
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
CL/F: Aclaramiento sistémico total aparente
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
Parámetros PK de gabapentina: MRTinf
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
MRTinf: tiempo medio de residencia desde el momento de la dosificación extrapolado al tiempo infinito
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
Parámetros PK de gabapentina: MRTlast
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
MRTlast: tiempo medio de residencia desde el momento de la dosificación extrapolado hasta la última concentración medible
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
Parámetros farmacocinéticos de la gabapentina: kel
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
kel: Constante de tasa de eliminación terminal
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8825-CL-0014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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