Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ASP8825 - Исследование влияния пищи на фармакокинетику ASP8825

14 декабря 2015 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Фармакокинетическое (ФК) исследование ASP8825 — оценка влияния пищи на фармакокинетику

Целью данного исследования является оценка влияния пищи на фармакокинетику и безопасность после введения ASP8825 здоровым взрослым мужчинам не пожилого возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела: ≥50,0 кг и <80,0 кг
  • Индекс массы тела ИМТ: ≥17,6 и <26,4 [ИМТ = масса тела (кг)/(рост (м))2]

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые получали какие-либо исследуемые препараты в других клинических испытаниях или постмаркетинговых исследованиях в течение 120 дней до скрининга.
  • Субъекты, которые получали или должны получать лекарства (включая безрецептурные [безрецептурные] препараты) в течение семи дней до дня госпитализации периода 1.
  • Субъекты, которые отклоняются от нормального диапазона артериального давления, частоты пульса, температуры тела и стандартной ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или в день госпитализации периода 1
  • Субъекты, которые соответствуют любому из критериев лабораторных тестов при скрининге или в день госпитализации периода 1. В качестве нормальных диапазонов в этом исследовании будут использоваться нормальные диапазоны каждого теста, указанные в исследовательском центре или в организации, занимающейся тестированием/анализом.
  • Субъекты с осложнением лекарственной аллергии
  • Субъекты, у которых развились симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота и боль в животе) в течение семи дней до дня госпитализации периода 1.
  • Субъекты с осложнениями или заболеваниями печени в анамнезе (вирусный гепатит и лекарственное поражение печени и т. д.)
  • Субъекты с осложнениями или историей болезни сердца (застойная сердечная недостаточность, стенокардия и аритмия, требующие лечения и т. д.)
  • Субъекты с осложнением или историей респираторного заболевания (тяжелая бронхиальная астма и хронический бронхит и т. д.) (за исключением нетяжелой детской астмы в анамнезе)
  • Субъекты с осложнением или анамнезом алиментарного заболевания (тяжелая пептическая язва, рефлюкс-эзофагит и т. д.) (за исключением аппендицита в анамнезе)
  • Субъекты с осложнением или историей заболевания почек (острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, интерстициальный нефрит и т. д.) (за исключением исчисления в анамнезе)
  • Субъекты с осложнениями или историей цереброваскулярных расстройств (инфаркт головного мозга и т. д.)
  • Субъекты с осложнением или злокачественной опухолью в анамнезе
  • Субъекты, имеющие привычку злоупотреблять алкоголем или курить
  • Субъекты, ранее получавшие введение ASP8825

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предыдущая группа приема натощак
Лекарство: ASP8825
Оральный
Другие имена:
  • габапентин энакарбил
Экспериментальный: ФРС дозирует предыдущую группу
Лекарство: ASP8825
Оральный
Другие имена:
  • габапентин энакарбил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр фармакокинетики (ФК) габапентина: Cmax
Временное ограничение: Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Cmax: максимальная концентрация
Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
ФК параметры габапентина: AUClast
Временное ограничение: Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента экстраполяции дозы до последней измеримой концентрации.
Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Безопасность, оцененная НЯ
Временное ограничение: До 8 дней после последней дозы исследуемого препарата
НЯ: нежелательные явления
До 8 дней после последней дозы исследуемого препарата
Безопасность оценивается по показателям жизнедеятельности
Временное ограничение: До 3 дней после введения каждой дозы исследуемого препарата
Артериальное давление в положении лежа, частота пульса в положении лежа и подмышечная температура тела
До 3 дней после введения каждой дозы исследуемого препарата
Безопасность подтверждена лабораторными испытаниями
Временное ограничение: До 3 дней после введения каждой дозы исследуемого препарата
Гематология, биохимия крови и анализ мочи
До 3 дней после введения каждой дозы исследуемого препарата
Безопасность оценивается по ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: До 3 дней после введения каждой дозы исследуемого препарата
ЭКГ: Электрокардиограмма
До 3 дней после введения каждой дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФК параметры габапентина tmax
Временное ограничение: Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
tmax: время Cmax
Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
ФК-параметр габапентина: AUCinf
Временное ограничение: Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
AUCinf: площадь под кривой концентрация-время от момента введения дозы, экстраполированная до бесконечности времени.
Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
ФК параметры габапентина: t1/2
Временное ограничение: Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
t1/2: терминальный период полувыведения.
Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
ФК параметры габапентина: CL/F
Временное ограничение: Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
CL/F: кажущийся общий системный клиренс.
Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
ФК параметры габапентина: MRTinf
Временное ограничение: Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
MRTinf: среднее время пребывания с момента введения дозы, экстраполированное на бесконечность времени.
Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
ФК параметры габапентина: MRTlast
Временное ограничение: Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
MRTlast: среднее время пребывания с момента введения дозы, экстраполированное до последней измеряемой концентрации.
Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
ФК параметры габапентина: kel
Временное ограничение: Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
kel: Константа скорости элиминации терминала
Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8825-CL-0014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться