Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASP8825 - En studie for å undersøke mateffekten på farmakokinetikken til ASP8825

14. desember 2015 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Farmakokinetisk (PK) studie av ASP8825 - Evaluering av effekten av mat på farmakokinetikken

Målet med denne studien er å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken og sikkerheten etter administrering av ASP8825 hos friske ikke-eldre voksne menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt: ≥50,0 kg og <80,0 kg
  • Kroppsmasseindeks BMI: ≥17,6 og <26,4 [BMI= Kroppsvekt (kg)/(Høyde (m))2]

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som mottok noen studiemedisiner i andre kliniske studier eller studier etter markedsføring innen 120 dager før screening
  • Forsøkspersoner som mottok eller er planlagt å motta medisiner (inkludert reseptfrie [OTC]-medisiner) innen syv dager før sykehusinnleggelsesdagen i periode 1.
  • Personer som avviker fra normalområdet for blodtrykk, puls, kroppstemperatur og standard 12-avlednings EKG ved screening eller sykehusinnleggelsesdagen i periode 1
  • Personer som oppfyller noen av kriteriene for laboratorieprøver ved screening eller sykehusinnleggelsesdagen i periode 1. Normale områder for hver test spesifisert på studiestedet eller test-/analyseorganisasjonen vil bli brukt som normalområder i denne studien.
  • Personer med en komplikasjon av medikamentallergi
  • Personer som utviklet øvre gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast og magesmerter) innen syv dager før sykehusinnleggelsesdagen i periode 1
  • Personer med en komplikasjon eller historie med leversykdom (hepatittvirus og medikamentindusert leverskade, etc.)
  • Personer med en komplikasjon eller historie med hjertesykdom (kongestiv hjertesvikt, angina pectoris og arytmi som krever behandling, etc.)
  • Personer med en komplikasjon eller historie med luftveissykdom (alvorlig bronkial astma og kronisk bronkitt, etc.) (bortsett fra en historie med ikke-alvorlig infantil astma)
  • Personer med en komplikasjon eller historie med fordøyelsessykdom (alvorlig magesår, refluksøsofagitt, etc.) (bortsett fra en historie med blindtarmbetennelse)
  • Personer med en komplikasjon eller historie med nyresykdom (akutt nyreskade, glomerulonefritt, nefritt interstitiell, etc.) (bortsett fra en historie med kalksten)
  • Personer med en komplikasjon eller historie med cerebrovaskulær lidelse (hjerneinfarkt, etc.)
  • Personer med en komplikasjon eller historie med ondartet svulst
  • Personer som har en vane med overdreven alkoholdrikking eller røyking
  • Forsøkspersoner som tidligere har mottatt administrasjon av ASP8825

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fastende dosering forrige gruppe
Muntlig
Andre navn:
  • gabapentin enacarbil
Eksperimentell: Fed dosering forrige gruppe
Muntlig
Andre navn:
  • gabapentin enacarbil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) parameter for gabapentin: Cmax
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Cmax: Maksimal konsentrasjon
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
PK-parametre for gabapentin: AUClast
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
AUClast: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet for dosering ekstrapolert til siste målbare konsentrasjon
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Sikkerhet vurdert av AEer
Tidsramme: Inntil 8 dager etter den endelige studiemedikamentdoseringen
AEer: Uønskede hendelser
Inntil 8 dager etter den endelige studiemedikamentdoseringen
Sikkerhet vurdert av vitale tegn
Tidsramme: Inntil 3 dager etter hver studiemedisindosering
Ryggliggende blodtrykk, liggende puls og aksillær kroppstemperatur
Inntil 3 dager etter hver studiemedisindosering
Sikkerhet vurdert ved laboratorietester
Tidsramme: Inntil 3 dager etter hver studiemedisindosering
Hematologi, blodbiokjemi og urinanalyse
Inntil 3 dager etter hver studiemedisindosering
Sikkerhet vurdert ved 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Inntil 3 dager etter hver studiemedisindosering
EKG: Elektrokardiogram
Inntil 3 dager etter hver studiemedisindosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for gabapentin tmax
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
tmax: Tid for Cmax
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
PK-parameter for gabapentin: AUCinf
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
AUCinf: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig tid
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
PK-parametre for gabapentin: t1/2
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
t1/2: Terminal halveringstid for eliminering
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
PK-parametre for gabapentin: CL/F
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
CL/F: Tilsynelatende total systemisk clearance
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
PK-parametre for gabapentin: MRTinf
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
MRTinf: Gjennomsnittlig oppholdstid fra tidspunktet for dosering ekstrapolert til uendelig tid
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
PK-parametre for gabapentin: MRTlast
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
MRTlast: Gjennomsnittlig oppholdstid fra doseringstidspunktet ekstrapolert til siste målbare konsentrasjon
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
PK-parametre for gabapentin: kel
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
kel: Terminal eliminasjonshastighetskonstant
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere