- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02632331
ASP8825 - En studie for å undersøke mateffekten på farmakokinetikken til ASP8825
14. desember 2015 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Farmakokinetisk (PK) studie av ASP8825 - Evaluering av effekten av mat på farmakokinetikken
Målet med denne studien er å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken og sikkerheten etter administrering av ASP8825 hos friske ikke-eldre voksne menn.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt: ≥50,0 kg og <80,0 kg
- Kroppsmasseindeks BMI: ≥17,6 og <26,4 [BMI= Kroppsvekt (kg)/(Høyde (m))2]
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som mottok noen studiemedisiner i andre kliniske studier eller studier etter markedsføring innen 120 dager før screening
- Forsøkspersoner som mottok eller er planlagt å motta medisiner (inkludert reseptfrie [OTC]-medisiner) innen syv dager før sykehusinnleggelsesdagen i periode 1.
- Personer som avviker fra normalområdet for blodtrykk, puls, kroppstemperatur og standard 12-avlednings EKG ved screening eller sykehusinnleggelsesdagen i periode 1
- Personer som oppfyller noen av kriteriene for laboratorieprøver ved screening eller sykehusinnleggelsesdagen i periode 1. Normale områder for hver test spesifisert på studiestedet eller test-/analyseorganisasjonen vil bli brukt som normalområder i denne studien.
- Personer med en komplikasjon av medikamentallergi
- Personer som utviklet øvre gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast og magesmerter) innen syv dager før sykehusinnleggelsesdagen i periode 1
- Personer med en komplikasjon eller historie med leversykdom (hepatittvirus og medikamentindusert leverskade, etc.)
- Personer med en komplikasjon eller historie med hjertesykdom (kongestiv hjertesvikt, angina pectoris og arytmi som krever behandling, etc.)
- Personer med en komplikasjon eller historie med luftveissykdom (alvorlig bronkial astma og kronisk bronkitt, etc.) (bortsett fra en historie med ikke-alvorlig infantil astma)
- Personer med en komplikasjon eller historie med fordøyelsessykdom (alvorlig magesår, refluksøsofagitt, etc.) (bortsett fra en historie med blindtarmbetennelse)
- Personer med en komplikasjon eller historie med nyresykdom (akutt nyreskade, glomerulonefritt, nefritt interstitiell, etc.) (bortsett fra en historie med kalksten)
- Personer med en komplikasjon eller historie med cerebrovaskulær lidelse (hjerneinfarkt, etc.)
- Personer med en komplikasjon eller historie med ondartet svulst
- Personer som har en vane med overdreven alkoholdrikking eller røyking
- Forsøkspersoner som tidligere har mottatt administrasjon av ASP8825
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fastende dosering forrige gruppe
|
Muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fed dosering forrige gruppe
|
Muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) parameter for gabapentin: Cmax
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
Cmax: Maksimal konsentrasjon
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
|
PK-parametre for gabapentin: AUClast
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
AUClast: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet for dosering ekstrapolert til siste målbare konsentrasjon
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
|
Sikkerhet vurdert av AEer
Tidsramme: Inntil 8 dager etter den endelige studiemedikamentdoseringen
|
AEer: Uønskede hendelser
|
Inntil 8 dager etter den endelige studiemedikamentdoseringen
|
|
Sikkerhet vurdert av vitale tegn
Tidsramme: Inntil 3 dager etter hver studiemedisindosering
|
Ryggliggende blodtrykk, liggende puls og aksillær kroppstemperatur
|
Inntil 3 dager etter hver studiemedisindosering
|
|
Sikkerhet vurdert ved laboratorietester
Tidsramme: Inntil 3 dager etter hver studiemedisindosering
|
Hematologi, blodbiokjemi og urinanalyse
|
Inntil 3 dager etter hver studiemedisindosering
|
|
Sikkerhet vurdert ved 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Inntil 3 dager etter hver studiemedisindosering
|
EKG: Elektrokardiogram
|
Inntil 3 dager etter hver studiemedisindosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parametre for gabapentin tmax
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
tmax: Tid for Cmax
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
|
PK-parameter for gabapentin: AUCinf
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
AUCinf: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig tid
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
|
PK-parametre for gabapentin: t1/2
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
t1/2: Terminal halveringstid for eliminering
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
|
PK-parametre for gabapentin: CL/F
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
CL/F: Tilsynelatende total systemisk clearance
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
|
PK-parametre for gabapentin: MRTinf
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
MRTinf: Gjennomsnittlig oppholdstid fra tidspunktet for dosering ekstrapolert til uendelig tid
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
|
PK-parametre for gabapentin: MRTlast
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
MRTlast: Gjennomsnittlig oppholdstid fra doseringstidspunktet ekstrapolert til siste målbare konsentrasjon
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
|
PK-parametre for gabapentin: kel
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
kel: Terminal eliminasjonshastighetskonstant
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- 8825-CL-0014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .