ASP8825 - 一项研究食物对 ASP8825 药代动力学影响的研究
2015年12月14日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP8825 的药代动力学 (PK) 研究 - 食物对药代动力学影响的评估
本研究的目的是评估食物对健康非老年成年男性受试者服用 ASP8825 后的药代动力学和安全性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Fukuoka、日本
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重：≥50.0 kg且<80.0 kg
- 身体质量指数 BMI：≥17.6 且 <26.4 [BMI= 体重 (kg)/(身高 (m))2]
排除标准：
- 筛选前 120 天内在其他临床试验或上市后研究中接受过任何研究药物的受试者
- 在第 1 期入院日前 7 天内接受或计划接受药物（包括非处方 [OTC] 药物）的受试者。
- 在筛选时或第 1 期入院日血压、脉率、体温和标准 12 导联心电图偏离正常范围的受试者
- 在筛选时或第 1 期入院日符合任何实验室检查标准的受试者。 在研究地点或测试/化验组织指定的每个测试的正常范围将用作本研究中的正常范围。
- 有药物过敏并发症的受试者
- 在第 1 期入院日前 7 天内出现上消化道症状（例如恶心、呕吐和胃痛）的受试者
- 有肝病并发症或病史的受试者（病毒性肝炎和药物性肝损伤等）
- 有心脏病并发症或病史的受试者（充血性心力衰竭、心绞痛和需要治疗的心律失常等）
- 有呼吸道疾病并发症或病史者（重症支气管哮喘和慢性支气管炎等）（非重症婴儿哮喘病史除外）
- 有消化道疾病并发症或病史者（严重消化性溃疡、反流性食管炎等）（阑尾炎病史除外）
- 有肾脏疾病（急性肾损伤、肾小球肾炎、间质性肾炎等）并发症或病史者（结石病史除外）
- 有脑血管疾病（脑梗塞等）并发症或病史的受试者
- 有恶性肿瘤并发症或病史的受试者
- 有过度饮酒或吸烟习惯的受试者
- 先前接受过 ASP8825 给药的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：空腹给药前组
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口服
其他名称：
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实验性的：喂食前组
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加巴喷丁的药代动力学 (PK) 参数：Cmax
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和 48 小时
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Cmax：最大浓度
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和 48 小时
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加巴喷丁的 PK 参数：AUClast
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和 48 小时
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AUClast：从给药时间外推到最后可测量浓度的浓度-时间曲线下面积
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和 48 小时
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AE 评估的安全性
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 8 天
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AE：不良事件
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最后一次研究药物给药后最多 8 天
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通过生命体征评估的安全性
大体时间：每次研究药物给药后最多 3 天
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仰卧位血压、仰卧位脉率和腋窝体温
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每次研究药物给药后最多 3 天
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通过实验室测试评估的安全性
大体时间：每次研究药物给药后最多 3 天
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血液学、血液生化和尿液分析
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每次研究药物给药后最多 3 天
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通过 12 导联心电图评估安全性
大体时间：每次研究药物给药后最多 3 天
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心电图：心电图
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每次研究药物给药后最多 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加巴喷丁的 PK 参数 tmax
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和 48 小时
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tmax：Cmax 的时间
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和 48 小时
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加巴喷丁的PK参数：AUCinf
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和 48 小时
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AUCinf：从给药时间外推到时间无穷大的浓度-时间曲线下的面积
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和 48 小时
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加巴喷丁的PK参数：t1/2
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和 48 小时
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t1/2：终末消除半衰期
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和 48 小时
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加巴喷丁的 PK 参数：CL/F
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和 48 小时
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CL/F：表观总系统清除率
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和 48 小时
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加巴喷丁的 PK 参数：MRTinf
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和 48 小时
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MRTinf：从给药时间外推到时间无穷大的平均停留时间
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和 48 小时
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加巴喷丁的PK参数：MRTlast
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和 48 小时
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MRTlast：从给药时间外推到最后可测量浓度的平均停留时间
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和 48 小时
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加巴喷丁PK参数：kel
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和 48 小时
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kel：终端消除率常数
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月14日
首次发布 (估计)
2015年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月14日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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