Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASP8825 – Tutkimus ruoan vaikutuksen ASP8825:n farmakokinetiikkaan tutkimiseksi

maanantai 14. joulukuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

ASP8825:n farmakokineettinen (PK) tutkimus – ruoan vaikutuksen arviointi farmakokinetiikkaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruoan vaikutusta farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen ASP8825:n antamisen jälkeen terveillä ei-iäkkäillä aikuisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruumiinpaino: ≥50,0 kg ja <80,0 kg
  • Painoindeksi BMI: ≥17,6 ja <26,4 [BMI = ruumiinpaino (kg)/(pituus (m))2]

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä muissa kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa 120 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai joiden on määrä saada lääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat [OTC]-lääkkeet) seitsemän päivän kuluessa ennen kauden 1 sairaalahoitopäivää.
  • Koehenkilöt, jotka poikkeavat normaalista verenpaineen, pulssin, kehon lämpötilan ja normaalin 12-kytkentäisen EKG:n vaihteluvälistä seulonnassa tai jakson 1 sairaalahoitopäivänä
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin laboratoriotestien kriteerit seulonnassa tai sairaalahoitopäivänä jaksolla 1. Jokaisen tutkimuspaikalla tai testi-/määritysorganisaatiossa määritellyn testin normaaleja vaihteluväliä käytetään normaaleina tässä tutkimuksessa.
  • Potilaat, joilla on lääkeaineallergian komplikaatio
  • Koehenkilöt, joille kehittyi ylemmän maha-suolikanavan oireita (esim. pahoinvointia, oksentelua ja vatsakipua) seitsemän päivän sisällä ennen sairaalaan tulopäivää ajanjaksolla 1
  • Potilaat, joilla on ollut maksasairaus (hepatiittiviruksen ja lääkkeiden aiheuttama maksavaurio jne.)
  • Potilaat, joilla on komplikaatioita tai sydänsairauksia (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris ja hoitoa vaativa rytmihäiriö jne.)
  • Potilaat, joilla on komplikaatioita tai joilla on anamneesissa hengityselinsairauksia (vaikea astma keuhkoputkentulehdus ja krooninen keuhkoputkentulehdus jne.) (lukuun ottamatta ei-vaikeaa infantiiliastmaa).
  • Potilaat, joilla on komplikaatioita tai joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan sairaus (vaikea peptinen haava, refluksiesofagiitti jne.) (paitsi umpilisäkkeen tulehdus)
  • Potilaat, joilla on ollut munuaissairaus (akuutti munuaisvaurio, munuaiskerästulehdus, interstitiaalinen nefriitti jne.) komplikaatio tai aiempi munuaissairaus (lukuun ottamatta hammaskiven historiaa)
  • Potilaat, joilla on komplikaatioita tai joilla on aiempi aivoverenkiertohäiriö (aivoinfarkti jne.)
  • Potilaat, joilla on komplikaatioita tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain
  • Koehenkilöt, joilla on tapana käyttää liikaa alkoholia tai tupakoida
  • Koehenkilöt, jotka saivat aiemmin ASP8825:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paastoannostelu edeltävä ryhmä
Lääke: ASP8825
Oraalinen
Muut nimet:
  • gabapentiini enakarbil
Kokeellinen: Ruokittu annostelu edellinen ryhmä
Lääke: ASP8825
Oraalinen
Muut nimet:
  • gabapentiini enakarbil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gabapentiinin farmakokinetiikan (PK) parametri: Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Cmax: Maksimipitoisuus
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Gabapentiinin PK-parametrit: AUClast
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
AUClast: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Turvallisuus arvioi AE
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
AE: Haitalliset tapahtumat
Jopa 8 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Turvallisuus arvioitu elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää kunkin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Verenpaine makuulla, pulssi makuulla ja kainalokehon lämpötila
Jopa 3 päivää kunkin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Turvallisuus arvioitu laboratoriotesteillä
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää kunkin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Hematologia, veren biokemia ja virtsan analyysi
Jopa 3 päivää kunkin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Turvallisuus on arvioitu 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää kunkin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
EKG: Elektrokardiogrammi
Jopa 3 päivää kunkin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gabapentiinin PK-parametrit tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
tmax: Aika Cmax
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Gabapentiinin PK-parametri: AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
AUCinf: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Gabapentiinin PK-parametrit: t1/2
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
t1/2: Lopullinen eliminaation puoliintumisaika
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Gabapentiinin PK-parametrit: CL/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
CL/F: Näennäinen kokonaissysteeminen puhdistuma
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Gabapentiinin PK-parametrit: MRTinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
MRTinf: Keskimääräinen viipymäaika annostelusta ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Gabapentiinin PK-parametrit: MRTlast
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
MRTlast: Keskimääräinen viipymäaika annostelusta ekstrapoloituna viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Gabapentiinin PK-parametrit: kel
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
kel: Päätteen eliminointinopeusvakio
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8825-CL-0014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa