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ASP8825 - Um estudo para investigar o efeito dos alimentos na farmacocinética do ASP8825

14 de dezembro de 2015 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudo Farmacocinético (PK) de ASP8825 - Avaliação do Efeito dos Alimentos na Farmacocinética

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética e na segurança após a administração de ASP8825 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, não idosos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal: ≥50,0 kg e <80,0 kg
  • Índice de massa corporal IMC: ≥17,6 e <26,4 [IMC= Peso corporal (kg)/(Altura (m))2]

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam qualquer medicamento do estudo em outros ensaios clínicos ou estudos pós-comercialização dentro de 120 dias antes da triagem
  • Indivíduos que receberam ou estão programados para receber medicamentos (incluindo medicamentos de venda livre [OTC]) dentro de sete dias antes do dia da internação hospitalar do período 1.
  • Indivíduos que se desviam da faixa normal de pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal e ECG padrão de 12 derivações na triagem ou no dia da internação hospitalar do período 1
  • Indivíduos que atendem a qualquer um dos critérios para exames laboratoriais na triagem ou no dia da internação hospitalar do período 1. Os intervalos normais de cada teste especificado no local do estudo ou na organização do teste/ensaio serão usados ​​como intervalos normais neste estudo.
  • Indivíduos com uma complicação de alergia a medicamentos
  • Indivíduos que desenvolveram sintomas gastrointestinais superiores (por exemplo, náuseas, vômitos e dor de estômago) sete dias antes do dia de internação hospitalar do período 1
  • Indivíduos com complicação ou histórico de doença hepática (hepatite viral e lesão hepática induzida por drogas, etc.)
  • Indivíduos com complicação ou história de doença cardíaca (insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris e arritmia que requerem tratamentos, etc.)
  • Indivíduos com complicação ou histórico de doença respiratória (asma brônquica grave e bronquite crônica, etc.) (exceto por histórico de asma infantil não grave)
  • Sujeitos com complicação ou história de doença alimentar (úlcera péptica grave, esofagite de refluxo, etc.) (exceto por história de apendicite)
  • Indivíduos com complicação ou história de doença renal (lesão renal aguda, glomerulonefrite, nefrite intersticial, etc.) (exceto por história de cálculo)
  • Indivíduos com uma complicação ou história de doença cerebrovascular (infarto cerebral, etc.)
  • Indivíduos com complicação ou história de tumor maligno
  • Indivíduos que têm o hábito de beber álcool em excesso ou fumar
  • Indivíduos que receberam anteriormente a administração de ASP8825

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo anterior de dosagem em jejum
Medicamento: ASP8825
Oral
Outros nomes:
  • gabapentina enacarbil
Experimental: Grupo anterior de dosagem alimentada
Medicamento: ASP8825
Oral
Outros nomes:
  • gabapentina enacarbil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético (PK) da gabapentina: Cmax
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem
Cmax: concentração máxima
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem
Parâmetros PK de gabapentina: AUClast
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem
AUClast: Área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem extrapolada até a última concentração mensurável
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem
Segurança avaliada por EAs
Prazo: Até 8 dias após a dosagem final do medicamento do estudo
EAs: Eventos Adversos
Até 8 dias após a dosagem final do medicamento do estudo
Segurança avaliada por sinais vitais
Prazo: Até 3 dias após a dosagem de cada medicamento do estudo
Pressão arterial supina, frequência de pulso supina e temperatura corporal axilar
Até 3 dias após a dosagem de cada medicamento do estudo
Segurança avaliada por testes laboratoriais
Prazo: Até 3 dias após a dosagem de cada medicamento do estudo
Hematologia, bioquímica sanguínea e urinálise
Até 3 dias após a dosagem de cada medicamento do estudo
Segurança avaliada por ECGs de 12 derivações
Prazo: Até 3 dias após a dosagem de cada medicamento do estudo
ECG: Eletrocardiograma
Até 3 dias após a dosagem de cada medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros PK de gabapentina tmax
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem
tmax: Tempo de Cmax
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem
Parâmetro farmacocinético da gabapentina: AUCinf
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem
AUCinf: Área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem extrapolada até o infinito
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem
Parâmetros PK de gabapentina: t1/2
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem
t1/2: meia-vida de eliminação terminal
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem
Parâmetros PK de gabapentina: CL/F
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem
CL/F: Depuração sistêmica total aparente
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem
Parâmetros PK de gabapentina: MRTinf
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem
MRTinf: Tempo médio de residência desde o momento da dosagem extrapolado para o tempo infinito
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem
Parâmetros PK de gabapentina: MRTúltimo
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem
MRTlast: Tempo médio de residência desde o momento da dosagem extrapolado até a última concentração mensurável
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem
Parâmetros PK de gabapentina: kel
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem
kel: Constante de taxa de eliminação terminal
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Astellas Pharma Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8825-CL-0014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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