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ASP8825 - Une étude pour étudier l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de l'ASP8825

14 décembre 2015 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Étude pharmacocinétique (PK) de l'ASP8825 - Évaluation de l'effet des aliments sur la pharmacocinétique

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique et la sécurité après administration d'ASP8825 chez des sujets mâles adultes sains non âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel : ≥50,0 kg et <80,0 kg
  • Indice de masse corporelle IMC : ≥ 17,6 et < 26,4 [IMC = poids corporel (kg)/(taille (m))2]

Critère d'exclusion:

  • - Sujets ayant reçu des médicaments à l'étude dans d'autres essais cliniques ou études post-commercialisation dans les 120 jours précédant le dépistage
  • Sujets qui ont reçu ou doivent recevoir des médicaments (y compris des médicaments en vente libre [OTC]) dans les sept jours précédant le jour de l'admission à l'hôpital de la période 1.
  • - Sujets qui s'écartent de la plage normale de tension artérielle, de pouls, de température corporelle et d'ECG standard à 12 dérivations lors du dépistage ou le jour de l'admission à l'hôpital de la période 1
  • Sujets qui répondent à l'un des critères des tests de laboratoire lors du dépistage ou le jour de l'admission à l'hôpital de la période 1. Les plages normales de chaque test spécifié sur le site de l'étude ou l'organisation du test/de l'essai seront utilisées comme plages normales dans cette étude.
  • Sujets présentant une complication d'allergies médicamenteuses
  • Sujets qui ont développé des symptômes gastro-intestinaux supérieurs (par exemple, nausées, vomissements et maux d'estomac) dans les sept jours précédant le jour de l'admission à l'hôpital de la période 1
  • Les sujets ayant une complication ou des antécédents de maladie hépatique (hépatite virale et atteinte hépatique d'origine médicamenteuse, etc.)
  • Sujets ayant une complication ou des antécédents de maladie cardiaque (insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine et arythmie nécessitant des traitements, etc.)
  • Sujets ayant une complication ou des antécédents de maladie respiratoire (asthme bronchique sévère et bronchite chronique, etc.) (sauf pour un antécédent d'asthme infantile non sévère)
  • Sujets ayant une complication ou des antécédents de maladie alimentaire (ulcère peptique sévère, œsophagite par reflux, etc.) (sauf antécédent d'appendicite)
  • Sujets ayant une complication ou des antécédents de maladie rénale (insuffisance rénale aiguë, glomérulonéphrite, néphrite interstitielle, etc.) (sauf pour un antécédent de calcul)
  • Les sujets ayant une complication ou des antécédents de troubles cérébrovasculaires (infarctus cérébral, etc.)
  • Sujets avec une complication ou des antécédents de tumeur maligne
  • Sujets qui ont l'habitude de boire ou de fumer excessivement d'alcool
  • Sujets ayant déjà reçu l'administration d'ASP8825

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dosage à jeun groupe précédent
Médicament: ASP8825
Oral
Autres noms:
  • gabapentine énacarbil
Expérimental: Dosage nourri groupe précédent
Médicament: ASP8825
Oral
Autres noms:
  • gabapentine énacarbil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique (PK) de la gabapentine : Cmax
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 h après l'administration
Cmax : concentration maximale
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 h après l'administration
Paramètres PK de la gabapentine : ASClast
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 h après l'administration
AUClast : Aire sous la courbe concentration-temps depuis le moment de l'administration extrapolée jusqu'à la dernière concentration mesurable
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 h après l'administration
Innocuité évaluée par les EI
Délai: Jusqu'à 8 jours après le dosage final du médicament à l'étude
EI : événements indésirables
Jusqu'à 8 jours après le dosage final du médicament à l'étude
Sécurité évaluée par Signes vitaux
Délai: Jusqu'à 3 jours après l'administration de chaque médicament à l'étude
Tension artérielle en décubitus dorsal, pouls en décubitus dorsal et température corporelle axillaire
Jusqu'à 3 jours après l'administration de chaque médicament à l'étude
Sécurité évaluée par des tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à 3 jours après l'administration de chaque médicament à l'étude
Hématologie, biochimie sanguine et analyse d'urine
Jusqu'à 3 jours après l'administration de chaque médicament à l'étude
Sécurité évaluée par des ECG à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 3 jours après l'administration de chaque médicament à l'étude
ECG : Électrocardiogramme
Jusqu'à 3 jours après l'administration de chaque médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres PK de la gabapentine tmax
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 h après l'administration
tmax : temps de Cmax
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 h après l'administration
Paramètre PK de la gabapentine : ASCinf
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 h après l'administration
ASCinf : aire sous la courbe concentration-temps à partir du moment de l'administration extrapolée au temps infini
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 h après l'administration
Paramètres PK de la gabapentine : t1/2
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 h après l'administration
t1/2 : Demi-vie d'élimination terminale
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 h après l'administration
Paramètres PK de la gabapentine : CL/F
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 h après l'administration
CL/F : clairance systémique totale apparente
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 h après l'administration
Paramètres PK de la gabapentine : MRTinf
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 h après l'administration
MRTinf : Temps de séjour moyen depuis le moment du dosage extrapolé au temps infini
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 h après l'administration
Paramètres PK de la gabapentine : MRTlast
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 h après l'administration
MRTlast : Temps de séjour moyen depuis le moment du dosage extrapolé à la dernière concentration mesurable
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 h après l'administration
Paramètres PK de la gabapentine : kel
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 h après l'administration
kel : constante du taux d'élimination terminale
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 h après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Première publication (Estimation)

16 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8825-CL-0014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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