Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASP8825 — badanie mające na celu zbadanie wpływu żywności na farmakokinetykę ASP8825

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie farmakokinetyczne (PK) ASP8825 — ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę

Celem tego badania jest ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę i bezpieczeństwo po podaniu ASP8825 u zdrowych dorosłych mężczyzn w wieku młodszym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała: ≥50,0 kg i <80,0 kg
  • Wskaźnik masy ciała BMI: ≥17,6 i <26,4 [BMI= masa ciała (kg)/(wzrost (m))2]

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymywały jakiekolwiek badane leki w innych badaniach klinicznych lub badaniach postmarketingowych w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które otrzymały lub mają otrzymać leki (w tym leki dostępne bez recepty) w ciągu siedmiu dni przed dniem przyjęcia do szpitala w okresie 1.
  • Osoby, które odbiegają od normalnego zakresu ciśnienia krwi, częstości tętna, temperatury ciała i standardowego 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia do szpitala okresu 1
  • Osoby, które spełniają którekolwiek z kryteriów badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia do szpitala okresu 1. Normalne zakresy każdego testu określone w miejscu badania lub organizacji testowej/testowej będą używane jako normalne zakresy w tym badaniu.
  • Osoby z powikłaniem alergii na leki
  • Osoby, u których wystąpiły objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty i ból brzucha) w ciągu siedmiu dni przed dniem przyjęcia do szpitala w okresie 1
  • Osoby z powikłaniem lub historią choroby wątroby (wirusowe zapalenie wątroby i polekowe uszkodzenie wątroby itp.)
  • Osoby z powikłaniem lub chorobą serca w wywiadzie (zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa i arytmia wymagająca leczenia itp.)
  • Pacjenci z powikłaniami lub chorobami układu oddechowego w wywiadzie (ciężka astma oskrzelowa i przewlekłe zapalenie oskrzeli itp.) (z wyjątkiem nieciężkiej astmy dziecięcej w wywiadzie)
  • Osoby z powikłaniem lub chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (ciężki wrzód trawienny, refluksowe zapalenie przełyku itp.) (z wyjątkiem zapalenia wyrostka robaczkowego w wywiadzie)
  • Osoby z powikłaniem lub chorobą nerek w wywiadzie (ostra niewydolność nerek, zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek itp.) (z wyjątkiem kamicy nerkowej w wywiadzie)
  • Osoby z powikłaniami lub zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi w wywiadzie (zawał mózgu itp.)
  • Osoby z powikłaniem lub historią nowotworu złośliwego
  • Osoby, które mają zwyczaj nadmiernego picia alkoholu lub palenia
  • Osoby, które wcześniej otrzymały podanie ASP8825

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawkowanie na czczo poprzedniej grupy
Lek: ASP8825
Doustny
Inne nazwy:
  • enakarbil gabapentyny
Eksperymentalny: Fed dawkowania poprzedniej grupy
Lek: ASP8825
Doustny
Inne nazwy:
  • enakarbil gabapentyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK) gabapentyny: Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Cmax: maksymalne stężenie
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Parametry PK gabapentyny: AUClast
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUClast: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu ekstrapolacji dawki do ostatniego mierzalnego stężenia
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Bezpieczeństwo ocenione przez AE
Ramy czasowe: Do 8 dni po ostatnim podaniu badanego leku
AE: zdarzenia niepożądane
Do 8 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 3 dni po podaniu każdej dawki badanego leku
Ciśnienie krwi w pozycji leżącej, częstość tętna w pozycji leżącej i temperatura ciała pod pachą
Do 3 dni po podaniu każdej dawki badanego leku
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 3 dni po podaniu każdej dawki badanego leku
Hematologia, biochemia krwi i analiza moczu
Do 3 dni po podaniu każdej dawki badanego leku
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Do 3 dni po podaniu każdej dawki badanego leku
EKG: Elektrokardiogram
Do 3 dni po podaniu każdej dawki badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK gabapentyny tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
tmax: Czas Cmax
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Parametr PK gabapentyny: AUCinf
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUCinf: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu podania dawki ekstrapolowane do nieskończoności czasu
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Parametry PK gabapentyny: t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
t1/2: Okres półtrwania w fazie eliminacji
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Parametry PK gabapentyny: CL/F
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
CL/F: pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Parametry PK gabapentyny: MRTinf
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
MRTinf: średni czas przebywania od momentu dozowania ekstrapolowany do nieskończoności
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Parametry PK gabapentyny: MRTlast
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
MRTlast: Średni czas przebywania od momentu dawkowania ekstrapolowany do ostatniego mierzalnego stężenia
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Parametry PK gabapentyny: kel
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
kel: stała szybkości eliminacji terminala
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8825-CL-0014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj