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ASP8825 - Uno studio per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di ASP8825

14 dicembre 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio farmacocinetico (PK) di ASP8825 - Valutazione dell'effetto del cibo sulla farmacocinetica

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica e sulla sicurezza dopo la somministrazione di ASP8825 in soggetti maschi adulti sani non anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo: ≥50,0 kg e <80,0 kg
  • Indice di massa corporea BMI: ≥17,6 e <26,4 [BMI= Peso corporeo (kg)/(Altezza (m))2]

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto farmaci in studio in altri studi clinici o studi post-marketing entro 120 giorni prima dello screening
  • Soggetti che hanno ricevuto o hanno in programma di ricevere farmaci (inclusi farmaci da banco [OTC]) entro sette giorni prima del giorno del ricovero in ospedale del periodo 1.
  • Soggetti che si discostano dall'intervallo normale di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea ed ECG standard a 12 derivazioni allo screening o al giorno del ricovero in ospedale del periodo 1
  • Soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri per i test di laboratorio durante lo screening o il giorno del ricovero in ospedale del periodo 1. Gli intervalli normali di ciascun test specificato presso il sito dello studio o l'organizzazione del test/test verranno utilizzati come intervalli normali in questo studio.
  • Soggetti con una complicanza di allergie ai farmaci
  • Soggetti che hanno sviluppato sintomi del tratto gastrointestinale superiore (ad es. nausea, vomito e mal di stomaco) entro sette giorni prima del giorno del ricovero in ospedale del periodo 1
  • Soggetti con una complicanza o una storia di malattia epatica (epatite virale e danno epatico indotto da farmaci, ecc.)
  • Soggetti con complicanze o anamnesi di malattie cardiache (insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris e aritmie che richiedono trattamenti, ecc.)
  • Soggetti con una complicanza o una storia di malattia respiratoria (asma bronchiale grave e bronchite cronica, ecc.) (ad eccezione di una storia di asma infantile non grave)
  • Soggetti con complicanze o anamnesi di malattia alimentare (grave ulcera peptica, esofagite da reflusso, ecc.) (ad eccezione di anamnesi di appendicite)
  • Soggetti con una complicanza o una storia di malattia renale (danno renale acuto, glomerulonefrite, nefrite interstiziale, ecc.) (ad eccezione di una storia di calcolo)
  • Soggetti con complicanze o anamnesi di disturbi cerebrovascolari (infarto cerebrale, ecc.)
  • Soggetti con complicanze o anamnesi di tumore maligno
  • Soggetti che hanno l'abitudine di bere o fumare eccessivamente alcolici
  • Soggetti che hanno ricevuto in precedenza la somministrazione di ASP8825

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo precedente di dosaggio a digiuno
Droga: ASP8825
Orale
Altri nomi:
  • gabapentin enacarbil
Sperimentale: Gruppo precedente di dosaggio alimentato
Droga: ASP8825
Orale
Altri nomi:
  • gabapentin enacarbil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di Pharmacokinetics (PK) di gabapentin: Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Cmax: concentrazione massima
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Parametri PK di gabapentin: AUClast
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
AUClast: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione estrapolata all'ultima concentrazione misurabile
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Sicurezza valutata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio
AE: eventi avversi
Fino a 8 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio
Sicurezza valutata dai segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo la somministrazione di ciascun farmaco in studio
Pressione sanguigna supina, frequenza cardiaca supina e temperatura corporea ascellare
Fino a 3 giorni dopo la somministrazione di ciascun farmaco in studio
Sicurezza valutata da test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo la somministrazione di ciascun farmaco in studio
Ematologia, biochimica del sangue e analisi delle urine
Fino a 3 giorni dopo la somministrazione di ciascun farmaco in studio
Sicurezza valutata da ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo la somministrazione di ciascun farmaco in studio
ECG: elettrocardiogramma
Fino a 3 giorni dopo la somministrazione di ciascun farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri PK di gabapentin tmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
tmax: Tempo di Cmax
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Parametro PK di gabapentin: AUCinf
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
AUCinf: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Parametri PK di gabapentin: t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
t1/2: Emivita di eliminazione terminale
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Parametri PK di gabapentin: CL/F
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
CL/F: clearance sistemica totale apparente
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Parametri PK di gabapentin: MRTinf
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
MRTinf: Tempo medio di permanenza dal momento della somministrazione estrapolato al tempo infinito
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Parametri PK di gabapentin: MRTlast
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
MRTlast: Tempo di permanenza medio dal momento della somministrazione estrapolato all'ultima concentrazione misurabile
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Parametri PK di gabapentin: kel
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
kel: Costante di velocità di eliminazione terminale
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8825-CL-0014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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