Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASP8825 – Studie ke zkoumání vlivu potravy na farmakokinetiku ASP8825

14. prosince 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Farmakokinetická (PK) studie ASP8825 - Hodnocení účinku potravy na farmakokinetiku

Cílem této studie je vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku a bezpečnost po podání ASP8825 u zdravých mladších dospělých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost: ≥50,0 kg a <80,0 kg
  • Index tělesné hmotnosti BMI: ≥17,6 a <26,4 [BMI= tělesná hmotnost (kg)/(výška (m))2]

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly jakékoli studované léky v jiných klinických studiích nebo postmarketingových studiích během 120 dnů před screeningem
  • Subjekty, které dostávaly nebo mají dostávat léky (včetně volně prodejných léků) do sedmi dnů před dnem přijetí do nemocnice v období 1.
  • Subjekty, které se odchylují od normálního rozmezí krevního tlaku, tepové frekvence, tělesné teploty a standardního 12svodového EKG při screeningu nebo v den přijetí do nemocnice v období 1
  • Subjekty, které splňují některé z kritérií pro laboratorní testy při screeningu nebo v den přijetí do nemocnice v období 1. Normální rozmezí každého testu specifikovaného v místě studie nebo v organizaci testu/testu budou použita jako normální rozmezí v této studii.
  • Subjekty s komplikací alergií na léky
  • Subjekty, u kterých se objevily symptomy horní části gastrointestinálního traktu (např. nevolnost, zvracení a bolest žaludku) během sedmi dnů před dnem přijetí do nemocnice v období 1
  • Subjekty s komplikací nebo onemocněním jater v anamnéze (virová hepatitida a poškození jater vyvolané léky atd.)
  • Jedinci s komplikací nebo srdeční chorobou v anamnéze (městnavé srdeční selhání, angina pectoris a arytmie vyžadující léčbu atd.)
  • Jedinci s komplikacemi nebo respiračním onemocněním v anamnéze (těžké bronchiální astma a chronická bronchitida atd.) (kromě anamnézy nezávažného dětského astmatu)
  • Jedinci s komplikací nebo anamnézou alimentárního onemocnění (těžký peptický vřed, refluxní ezofagitida atd.) (kromě anamnézy apendicitidy)
  • Jedinci s komplikací nebo anamnézou renálního onemocnění (akutní poškození ledvin, glomerulonefritida, intersticiální nefritida atd.) (kromě anamnézy zubního kamene)
  • Jedinci s komplikací nebo cerebrovaskulární poruchou v anamnéze (mozkový infarkt atd.)
  • Subjekty s komplikací nebo anamnézou maligního nádoru
  • Subjekty, které mají ve zvyku nadměrné pití alkoholu nebo kouření
  • Subjekty, které dříve dostávaly podávání ASP8825

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkování nalačno předcházející skupině
Lék: ASP8825
Ústní
Ostatní jména:
  • gabapentin enakarbil
Experimentální: Předcházející skupina s dávkováním krmiva
Lék: ASP8825
Ústní
Ostatní jména:
  • gabapentin enakarbil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr gabapentinu: Cmax
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání
Cmax: Maximální koncentrace
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání
PK parametry gabapentinu: AUClast
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání
AUClast: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování extrapolovaná do poslední měřitelné koncentrace
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání
Bezpečnost hodnocena AE
Časové okno: Až 8 dní po poslední dávce studovaného léku
AE: Nežádoucí příhody
Až 8 dní po poslední dávce studovaného léku
Bezpečnost hodnocena vitálními znaky
Časové okno: Až 3 dny po každé dávce studovaného léku
Krevní tlak vleže, tepová frekvence vleže a axilární tělesná teplota
Až 3 dny po každé dávce studovaného léku
Bezpečnost hodnocena laboratorními testy
Časové okno: Až 3 dny po každé dávce studovaného léku
Hematologie, biochemie krve a analýza moči
Až 3 dny po každé dávce studovaného léku
Bezpečnost hodnocena pomocí 12svodového EKG
Časové okno: Až 3 dny po každé dávce studovaného léku
EKG: Elektrokardiogram
Až 3 dny po každé dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry gabapentinu tmax
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání
tmax: Čas Cmax
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání
PK parametr gabapentinu: AUCinf
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání
AUCinf: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání
PK parametry gabapentinu: t1/2
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání
t1/2: Terminální eliminační poločas
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání
PK parametry gabapentinu: CL/F
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání
CL/F: Zdánlivá celková systémová clearance
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání
PK parametry gabapentinu: MRTinf
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání
MRTinf: Střední doba zdržení od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání
PK parametry gabapentinu: MRTlast
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání
MRTlast: Průměrná doba zdržení od doby dávkování extrapolovaná do poslední měřitelné koncentrace
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání
PK parametry gabapentinu: kel
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání
kel: Konstanta rychlosti konečné eliminace
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8825-CL-0014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ASP8825

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit