Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ASP8825 - En studie för att undersöka livsmedelseffekten på farmakokinetiken för ASP8825

14 december 2015 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Farmakokinetisk (PK) studie av ASP8825 - Utvärdering av effekten av mat på farmakokinetiken

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken och säkerheten efter administrering av ASP8825 hos friska icke-äldre vuxna manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsvikt: ≥50,0 kg och <80,0 kg
  • Body mass index BMI: ≥17,6 och <26,4 [BMI= Kroppsvikt (kg)/(Höjd (m))2]

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som fick några studieläkemedel i andra kliniska prövningar eller studier efter marknadsföring inom 120 dagar före screening
  • Försökspersoner som fick eller är planerade att få mediciner (inklusive receptfria läkemedel) inom sju dagar före sjukhusinläggningsdagen i period 1.
  • Försökspersoner som avviker från det normala intervallet för blodtryck, puls, kroppstemperatur och standard 12-avlednings-EKG vid screening eller sjukhusinläggningsdagen i period 1
  • Försökspersoner som uppfyller något av kriterierna för laboratorietester vid screening eller sjukhusinläggningsdagen i period 1. Normala intervall för varje test som specificeras på studieplatsen eller test-/analysorganisationen kommer att användas som normala intervall i denna studie.
  • Ämnen med en komplikation av läkemedelsallergier
  • Försökspersoner som utvecklade övre gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar och magvärk) inom sju dagar före sjukhusinläggningsdagen i period 1
  • Försökspersoner med en komplikation eller historia av leversjukdom (hepatitvirus och läkemedelsinducerad leverskada, etc.)
  • Patienter med en komplikation eller historia av hjärtsjukdom (hjärtsvikt, kärlkramp och arytmi som kräver behandling, etc.)
  • Försökspersoner med en komplikation eller historia av luftvägssjukdomar (svår astma bronkial och bronkit kronisk, etc.) (förutom en historia av icke-svår infantil astma)
  • Patienter med en komplikation eller historia av matsmältningssjukdom (svårt magsår, refluxesofagit, etc.) (förutom en historia av blindtarmsinflammation)
  • Personer med en komplikation eller historia av njursjukdom (akut njurskada, glomerulonefrit, nefrit interstitiell, etc.) (förutom en historia av tandsten)
  • Personer med en komplikation eller historia av cerebrovaskulär störning (hjärninfarkt, etc.)
  • Försökspersoner med en komplikation eller historia av maligna tumörer
  • Försökspersoner som har en vana att dricka eller röka överdrivet alkohol
  • Försökspersoner som tidigare fått administrering av ASP8825

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fastande dosering föregående grupp
Läkemedel: ASP8825
Oral
Andra namn:
  • gabapentin enacarbil
Experimentell: Matad dosering föregående grupp
Läkemedel: ASP8825
Oral
Andra namn:
  • gabapentin enacarbil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) parameter för gabapentin: Cmax
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Cmax: Maximal koncentration
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
PK-parametrar för gabapentin: AUClast
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
AUClast: Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering extrapolerad till den sista mätbara koncentrationen
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Säkerhet utvärderad av AE
Tidsram: Upp till 8 dagar efter den sista studieläkemedlets dosering
AE: Biverkningar
Upp till 8 dagar efter den sista studieläkemedlets dosering
Säkerheten bedöms av vitala tecken
Tidsram: Upp till 3 dagar efter varje studieläkemedelsdosering
Rygläge blodtryck, liggande puls och axillär kroppstemperatur
Upp till 3 dagar efter varje studieläkemedelsdosering
Säkerhet utvärderad genom laboratorietester
Tidsram: Upp till 3 dagar efter varje studieläkemedelsdosering
Hematologi, blodbiokemi och urinanalys
Upp till 3 dagar efter varje studieläkemedelsdosering
Säkerheten bedöms med 12-avlednings-EKG
Tidsram: Upp till 3 dagar efter varje studieläkemedelsdosering
EKG: Elektrokardiogram
Upp till 3 dagar efter varje studieläkemedelsdosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-parametrar för gabapentin tmax
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
tmax: Tid för Cmax
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
PK-parameter för gabapentin: AUCinf
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
AUCinf: Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlig tid
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
PK-parametrar för gabapentin: t1/2
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
t1/2: Terminal halveringstid för eliminering
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
PK-parametrar för gabapentin: CL/F
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
CL/F: Synbar total systemisk clearance
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
PK-parametrar för gabapentin: MRTinf
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
MRTinf: Medeluppehållstid från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlig tid
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
PK parametrar för gabapentin: MRTlast
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
MRTlast: Genomsnittlig uppehållstid från tidpunkten för dosering extrapolerad till den senaste mätbara koncentrationen
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
PK-parametrar för gabapentin: kel
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
kel: Terminal eliminationshastighetskonstant
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Första postat (Uppskatta)

16 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8825-CL-0014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera